Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba pacientů trpících závislostí na alkoholu a zhoršenou funkcí jater pomocí Selincro® podle potřeby

13. prosince 2016 aktualizováno: H. Lundbeck A/S

Průzkumná, intervenční, otevřená studie s fixní dávkou s použitím Selincro® podle potřeby u pacientů závislých na alkoholu s poškozením jater

Účelem této studie je prozkoumat léčebné účinky přípravku Selincro u pacientů závislých na alkoholu s poruchou funkce jater.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
45

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Heidelberg, Německo
        • DE001
      • Mannheim, Německo
        • DE002
      • München, Německo
        • Optuminisight

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient má závislost na alkoholu, diagnostikovanou při screeningu podle DSM-IV-TR™
  • Během 4 týdnů před screeningovou návštěvou měl pacient průměrnou konzumaci alkoholu alespoň na vysoké úrovni rizika pití (to je > 60 g alkoholu/den u mužů a > 40 g alkoholu/den u žen) v období mezi screeningem a inkluzní návštěvou (tj. v období screeningu)
  • Pacient má jaterní poškození definované zvýšenou ztuhlostí jater a zvýšenými jaterními enzymy při screeningové návštěvě (musí být splněna obě kritéria): jaterní ztuhlost (LS) měřená pomocí Fibroscan >6 kPa, zvýšené transaminázy (AST nebo ALT). Jsou povoleny hladiny transamináz do 5násobku horní hranice referenčního rozsahu a hladiny γGT do 10násobku horní hranice referenčního rozsahu. Podle uvážení zkoušejícího mohou být povoleny hladiny transamináz > 5násobek horní hranice referenčního rozsahu a γGT > 10násobek horní hranice referenčního rozsahu, pokud se to považuje za obvyklé pro pacienta, buď potvrzené záznamy pacienta nebo opakovaným měřením během Screeningového období
  • Pacient má při screeningové návštěvě koncentraci alkoholu v dechu (BrAC) <0,02 %.
  • Pacient uvede stabilní adresu a telefonní číslo
  • Pacientem je muž nebo žena ve věku ≥ 18 let
  • Pacient má BMI≤30 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má jakoukoli psychiatrickou poruchu nebo poruchu osy I (kritéria DSM-IV-TR™), stanovenou jako primární diagnóza, jinou než závislost na alkoholu hodnocenou pomocí Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) nebo jiného diagnostického rozhovoru, které jakýmkoli způsobem zasahovat do schopnosti pacienta účastnit se studie
  • Pacient uvedl současné užívání nebo byl pozitivně testován na zneužívání drog (opiáty, metadon, kokain, amfetaminy [včetně extáze], barbituráty)
  • Pacient má těžké poškození jater klasifikované Child-Pugh skóre C
  • Pacient má jednu nebo více hodnot klinických laboratorních testů mimo referenční rozsah založených na vzorcích krve a moči odebraných při screeningové návštěvě, které představují potenciální riziko pro pacientovu bezpečnost, nebo má pacient: Závažné poškození ledvin (eGFR <30 ml/min na 1,73 m2) a/nebo hypercholesterolémie s hladinami cholesterolu v séru > 300 mg/dl, (> 7 758 mmol/l) a/nebo bilirubinem > 3 mg/dl (50 μmol/l)
  • Pacient měl během 4 týdnů před screeningovou návštěvou <6 dní těžkého pití (HDD, definované Evropskou agenturou pro léčivé přípravky jako den s konzumací alkoholu >60 g u mužů nebo >40 g u žen)
  • Pacient má více než 5 po sobě jdoucích dnů abstinence během 4 týdnů před screeningovou návštěvou
  • Pacient má nedávno v anamnéze akutní abstinenční syndrom (včetně halucinací, záchvatů nebo deliria tremens)

Mohou platit další kritéria pro zařazení a vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Selincro® (nalmefen) 18 mg, tablety
Jedna tableta perorálně po dobu 12 týdnů ve dnech, kdy pacient pociťuje riziko pití alkoholu, nejlépe 1-2 hodiny před předpokládaným rizikem pití.
Lék: nalmefen
Ostatní jména:
  • Selincro®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v počtu dnů těžkého pití za měsíc (HDD) (dny/měsíc)
Časové okno: Výchozí stav měsíce 1, 2 a 3
Výchozí stav měsíce 1, 2 a 3
Změna od výchozího počtu pevných disků za týden (dny/týden)
Časové okno: Výchozí stav do týdnů 1 a 2
Výchozí stav do týdnů 1 a 2
Změna celkové spotřeby alkoholu (TAC) od výchozí hodnoty (g alkoholu/den)
Časové okno: Výchozí stav měsíce 1, 2 a 3
Výchozí stav měsíce 1, 2 a 3
Změna TAC od výchozí hodnoty (g alkoholu/den)
Časové okno: Výchozí stav do týdnů 1 a 2
Výchozí stav do týdnů 1 a 2
Míra rizika změny odezvy při pití (RSDRL)
Časové okno: Výchozí stav měsíce 3
Definováno jako posun směrem dolů od výchozí úrovně v úrovni rizika pití (DRL); u pacientů s velmi vysokým DRL na začátku, posun na střední DRL nebo nižší; u pacientů s vysokým DRL na začátku posun k nízké DRL nebo nižší
Výchozí stav měsíce 3
Reakce na nízkou úroveň rizika pití (RLDRL)
Časové okno: Výchozí stav měsíce 3
Definováno jako posun směrem dolů od základní linie v DRL k nízké DRL nebo níže
Výchozí stav měsíce 3
Odpověď definovaná jako ≥70% snížení TAC
Časové okno: Výchozí stav měsíce 3
Výchozí stav měsíce 3
Odezva definovaná jako 0 až 4 HDD (dny/měsíc)
Časové okno: 3. měsíc
3. měsíc
Klinický globální dojem, globální zlepšení (CGI-I).
Časové okno: 4. a 12. týden
4. a 12. týden
Změna od výchozí hodnoty v klinickém globálním dojmu, závažnosti onemocnění (CGI-S)
Časové okno: Výchozí stav do 4. a 12. týdne
Výchozí stav do 4. a 12. týdne
Změna v krátkém dotazníku o 36 položkách zdravotního průzkumu (SF-36)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Výchozí stav do týdne 12
Změna ztuhlosti jater
Časové okno: Výchozí stav do týdnů 1, 2, 4 a 12
Výchozí stav do týdnů 1, 2, 4 a 12
Posun kategorie ve stadiu fibrózy
Časové okno: Výchozí stav do týdnů 1, 2, 4 a 12
Výchozí stav do týdnů 1, 2, 4 a 12
Změna transamináz a γ-glutamyltransferázy (γGT)
Časové okno: Výchozí stav do týdnů 1, 2, 4, 8 a 12
Výchozí stav do týdnů 1, 2, 4, 8 a 12
Změna bilirubinu, albuminu a mezinárodního normalizovaného poměru (INR)
Časové okno: Výchozí stav do týdnů 1, 2, 4, 8 a 12
Výchozí stav do týdnů 1, 2, 4, 8 a 12
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: Promítání do 14. týdne
Promítání do 14. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
H. Lundbeck A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. prosince 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 15871A
  • 2014-000413-31 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Studijní data/dokumenty

  1. Výsledky EMA EudraCT
    Identifikátor informace: 2014-000413-31

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení