Léčba pacientů trpících závislostí na alkoholu a zhoršenou funkcí jater pomocí Selincro® podle potřeby

Kritéria pro zařazení:

• Pacient má závislost na alkoholu, diagnostikovanou při screeningu podle DSM-IV-TR™
• Během 4 týdnů před screeningovou návštěvou měl pacient průměrnou konzumaci alkoholu alespoň na vysoké úrovni rizika pití (to je > 60 g alkoholu/den u mužů a > 40 g alkoholu/den u žen) v období mezi screeningem a inkluzní návštěvou (tj. v období screeningu)
• Pacient má jaterní poškození definované zvýšenou ztuhlostí jater a zvýšenými jaterními enzymy při screeningové návštěvě (musí být splněna obě kritéria): jaterní ztuhlost (LS) měřená pomocí Fibroscan >6 kPa, zvýšené transaminázy (AST nebo ALT). Jsou povoleny hladiny transamináz do 5násobku horní hranice referenčního rozsahu a hladiny γGT do 10násobku horní hranice referenčního rozsahu. Podle uvážení zkoušejícího mohou být povoleny hladiny transamináz > 5násobek horní hranice referenčního rozsahu a γGT > 10násobek horní hranice referenčního rozsahu, pokud se to považuje za obvyklé pro pacienta, buď potvrzené záznamy pacienta nebo opakovaným měřením během Screeningového období
• Pacient má při screeningové návštěvě koncentraci alkoholu v dechu (BrAC) <0,02 %.
• Pacient uvede stabilní adresu a telefonní číslo
• Pacientem je muž nebo žena ve věku ≥ 18 let
• Pacient má BMI≤30 kg/m2

Kritéria vyloučení:

• Pacient má jakoukoli psychiatrickou poruchu nebo poruchu osy I (kritéria DSM-IV-TR™), stanovenou jako primární diagnóza, jinou než závislost na alkoholu hodnocenou pomocí Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) nebo jiného diagnostického rozhovoru, které jakýmkoli způsobem zasahovat do schopnosti pacienta účastnit se studie
• Pacient uvedl současné užívání nebo byl pozitivně testován na zneužívání drog (opiáty, metadon, kokain, amfetaminy [včetně extáze], barbituráty)
• Pacient má těžké poškození jater klasifikované Child-Pugh skóre C
• Pacient má jednu nebo více hodnot klinických laboratorních testů mimo referenční rozsah založených na vzorcích krve a moči odebraných při screeningové návštěvě, které představují potenciální riziko pro pacientovu bezpečnost, nebo má pacient: Závažné poškození ledvin (eGFR <30 ml/min na 1,73 m2) a/nebo hypercholesterolémie s hladinami cholesterolu v séru > 300 mg/dl, (> 7 758 mmol/l) a/nebo bilirubinem > 3 mg/dl (50 μmol/l)
• Pacient měl během 4 týdnů před screeningovou návštěvou <6 dní těžkého pití (HDD, definované Evropskou agenturou pro léčivé přípravky jako den s konzumací alkoholu >60 g u mužů nebo >40 g u žen)
• Pacient má více než 5 po sobě jdoucích dnů abstinence během 4 týdnů před screeningovou návštěvou
• Pacient má nedávno v anamnéze akutní abstinenční syndrom (včetně halucinací, záchvatů nebo deliria tremens)

Mohou platit další kritéria pro zařazení a vyloučení definovaná protokolem.