Behandlung von Patienten mit Alkoholabhängigkeit und eingeschränkter Leberfunktion mit Selincro® zur bedarfsgerechten Anwendung

Einschlusskriterien:

• Der Patient hat eine Alkoholabhängigkeit, die beim Screening gemäß DSM-IV-TR™ diagnostiziert wurde
• Der Patient hatte in den 4 Wochen vor dem Screening-Besuch einen durchschnittlichen Alkoholkonsum mit mindestens einem hohen Risikoniveau (d. h. > 60 g Alkohol/Tag für Männer und > 40 g Alkohol/Tag für Frauen). im Zeitraum zwischen Screening- und Inklusionsbesuchen (d. h. im Screening-Zeitraum)
• Der Patient hat eine Leberfunktionsstörung, definiert durch erhöhte Lebersteifheit und erhöhte Leberenzyme beim Screening-Besuch (beide Kriterien müssen erfüllt sein): Lebersteifheit (LS) gemessen mit Fibroscan >6 kPa, erhöhte Transaminasen (AST oder ALT). Transaminasenwerte bis zum 5-fachen der oberen Grenze des Referenzbereichs und γGT-Werte bis zum 10-fachen der oberen Grenze des Referenzbereichs sind zulässig. Nach Ermessen des Prüfarztes können Transaminasenwerte > das 5-fache der Obergrenze des Referenzbereichs und γGT > das 10-fache der Obergrenze des Referenzbereichs zugelassen werden, wenn dies für den Patienten als üblich angesehen wird, entweder bestätigt durch Patientenakten oder eine Wiederholungsmessung während des Screening-Zeitraums
• Der Patient hat beim Screening-Besuch eine Atemalkoholkonzentration (BrAC) < 0,02 %.
• Der Patient gibt eine feste Adresse und Telefonnummer an
• Der Patient ist ein Mann oder eine Frau im Alter von ≥ 18 Jahren
• Der Patient hat einen BMI ≤ 30 kg/m2

Ausschlusskriterien:

• Der Patient hat eine andere psychiatrische Störung oder Achse-I-Störung (DSM-IV-TR™-Kriterien), die als Primärdiagnose festgelegt wurde, außer der Alkoholabhängigkeit, die anhand des Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) oder eines anderen diagnostischen Interviews beurteilt wurde, die in irgendeiner Weise vorhanden ist die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen, an der Studie teilzunehmen
• Der Patient hat über den aktuellen Konsum von Drogen berichtet oder wurde positiv darauf getestet (Opiate, Methadon, Kokain, Amphetamine [einschließlich Ecstasy], Barbiturate)
• Der Patient hat eine schwere Leberfunktionsstörung, die mit einem Child-Pugh-Score C klassifiziert wurde
• Der Patient hat basierend auf den beim Screening-Besuch entnommenen Blut- und Urinproben einen oder mehrere klinische Labortestwerte außerhalb des Referenzbereichs, die ein potenzielles Risiko für die Sicherheit des Patienten darstellen, oder der Patient hat: Schwere Nierenfunktionsstörung (eGFR <30 ml/min pro 1,73 m2) und/oder Hypercholesterinämie mit Serumcholesterinwerten > 300 mg/dL (>7.758 mmol/L) und/oder Bilirubin > 3 mg/dL (50 μmol/L)
• Der Patient hatte in den 4 Wochen vor dem Screening-Besuch <6 Tage mit starkem Alkoholkonsum (HDDs, definiert von der Europäischen Arzneimittelagentur als Tag mit einem Alkoholkonsum von >60 g für Männer oder >40 g für Frauen).
• Der Patient hat in den 4 Wochen vor dem Screening-Besuch > 5 aufeinanderfolgende Abstinenztage
• Der Patient hat kürzlich ein akutes Alkoholentzugssyndrom (einschließlich Halluzinationen, Krampfanfälle oder Delirium tremens)

Andere protokolldefinierte Einschluss- und Ausschlusskriterien können gelten.