Trattamento di pazienti affetti da dipendenza da alcol e funzionalità epatica compromessa con Selincro® Uso al bisogno

Criterio di inclusione:

• Il paziente presenta dipendenza da alcol, diagnosticata allo screening secondo il DSM-IV-TR™
• Il paziente ha avuto un consumo medio di alcol almeno a un livello di rischio elevato (ovvero >60 g di alcol/giorno per gli uomini e >40 g di alcol/giorno per le donne) nelle 4 settimane precedenti la visita di screening e nel periodo tra le Visite di Screening e di Inclusione (ovvero nel Periodo di Screening)
• Il paziente presenta compromissione epatica definita da rigidità epatica elevata ed enzimi epatici elevati alla visita di screening (devono essere soddisfatti entrambi i criteri): rigidità epatica (LS) misurata mediante Fibroscan > 6 kPa, transaminasi elevate (AST o ALT). Sono consentiti livelli di transaminasi fino a 5 volte il limite superiore dell'intervallo di riferimento e livelli di γGT fino a 10 volte il limite superiore dell'intervallo di riferimento. A discrezione dello sperimentatore, livelli di transaminasi >5 volte il limite superiore dell'intervallo di riferimento e γGT >10 volte il limite superiore dell'intervallo di riferimento possono essere consentiti se considerati abituali per il paziente, confermati dalle cartelle cliniche del paziente o da una misurazione ripetuta durante il periodo di screening
• Il paziente presenta una concentrazione alcolica nell'espirato (BrAC) <0,02% alla visita di screening.
• Il paziente fornisce un indirizzo stabile e un numero di telefono
• Il paziente è un uomo o una donna, di età ≥ 18 anni
• Il paziente ha un BMI≤30 kg/m2

Criteri di esclusione:

• Il paziente presenta qualsiasi disturbo psichiatrico o disturbo di Asse I (criteri DSM-IV-TR™), stabilito come diagnosi primaria, diverso dalla dipendenza da alcol valutata utilizzando la Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) o un altro colloquio diagnostico, che in alcun modo interferire con la capacità del paziente di prendere parte allo studio
• Il paziente ha segnalato un uso corrente o è risultato positivo al test per droghe d'abuso (oppiacei, metadone, cocaina, anfetamine [inclusa l'ecstasy], barbiturici)
• Il paziente ha una grave compromissione epatica classificata con un punteggio Child-Pugh C
• Il paziente presenta uno o più valori dei test di laboratorio clinici al di fuori dell'intervallo di riferimento, sulla base dei campioni di sangue e urina prelevati durante la visita di screening, che rappresentano un potenziale rischio per la sicurezza del paziente, oppure il paziente presenta: Grave compromissione renale (eGFR <30 mL/min per 1,73 m2) e/o ipercolesterolemia con livelli sierici di colesterolo > 300 mg/dL, (>7.758 mmol/L) e/o bilirubina > 3 mg/dL (50 μmol/L)
• Il paziente ha avuto <6 giorni di consumo eccessivo di alcol (HDD, definiti dall'Agenzia Europea dei Medicinali come un giorno con un consumo di alcol >60 g per gli uomini o >40 g per le donne) nelle 4 settimane precedenti la Visita di Screening
• Il paziente ha >5 giorni consecutivi di astinenza nelle 4 settimane precedenti la Visita di Screening
• Il paziente ha una storia recente di sindrome da astinenza acuta da alcol (comprese allucinazioni, convulsioni o delirium tremens)

Possono essere applicati altri criteri di inclusione ed esclusione definiti dal protocollo.