Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířený přístupový program: Bezpečnost erytrocytů zapouzdřujících L-asparaginázu (GRASPA®) v kombinaci s polychemoterapií u pacientů mladších 55 let s akutní lymfoblastickou leukémií (ALL) s rizikem získání jiné formulace asparaginázy (EAP)

30. listopadu 2018 aktualizováno: ERYtech Pharma

Rozšířený přístupový program pro multicentrickou, otevřenou, nerandomizovanou studii hodnotící bezpečnost erytrocytů zapouzdřujících L-asparaginázu (GRASPA®) v kombinaci s polychemoterapií u pacientů mladších 55 let s akutní lymfoblastickou leukémií (ALL) s rizikem získání jiné formulace asparaginázy

Program včasného přístupu k poskytování L-asparaginázy zapouzdřené v erytrocytech (GRASPA®) pro pacienty, kteří nemohou přijímat žádnou jinou formu asparaginázy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Již není k dispozici

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Někteří pacienti nemohou být způsobilí k jiným klinickým studiím / programu sponzorovaným společností Erytech Pharma, ale mohli by mít prospěch z léčby přípravkem GRASPA. Po diskusi s francouzskými regulačními úřady bylo navrženo navrhnout přístup ke GRASPA pacientům, kteří nemohou dostávat žádnou jinou formu L-asparaginázy a nejsou způsobilí k probíhající studii nebo jinému programu. Tato průzkumná studie by to měla umožnit v rámci „Expended Access Program“.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Rozšířený přístup

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Besançon, Francie, 25030
        • Hôpital Jean Minjoz - Batiment MEMCP
      • Lille, Francie, 59037
        • CHRU Lille - Hôpital Claude-Huriez
      • Lyon, Francie, 69373
        • IHOP
      • Nice, Francie, 06202
        • Hopital de l'Archet 2
      • Paris, Francie, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Rouen, Francie, 76031
        • CHU Rouen - Hôpital des enfants
      • Saint-Étienne, Francie, 42055
        • CHU Saint Etienne Hopital Nord
      • Toulouse, Francie, 31100
        • Institut universitaire du cancer
      • Tours, Francie, 37044
        • Hôpital Bretonneau
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54511
        • Hôpital Brabois Enfants

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 55 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s ALL de novo nebo v relapsu nebo refrakterní
  • Nárok na chemoterapii zahrnující L-asparaginázu
  • Známá kontraindikace a/nebo riziko toxicity pro jinou formu L-asparaginázy podle názoru výzkumníka na základě dostupných informací
  • Pacient mladší 55 let
  • Pacient informován a poskytnut souhlas (za děti musí souhlasit 2 rodiče).

Kritéria vyloučení:

  • Pacient nemůže dostávat GRASPA z důvodu celkového nebo viscerálního stavu

    • Sérový kreatinin ≥ 2 x ULN, pokud nesouvisí s ALL
    • ALT nebo AST ≥ 3 x ULN, pokud nesouvisí s ALL
    • Aktivní klinická pankreatitida jakéhokoli stupně nebo elevace pankreatických enzymů ≥ 1,5 ULN
    • Jiné závažné stavy dle posudku vyšetřovatele.
  • Absence dokumentovaného sérologického testu na HIV, hepatitidu B a C
  • Anamnéza příhody transfuze 3. stupně nebo jakákoli kontraindikace pro podání krevní transfuze
  • Pacient pod souběžnou léčbou pravděpodobně způsobí hemolýzu
  • Přítomnost specifických protilátek proti erytrocytům, které brání získání kompatibilního koncentrátu erytrocytů pro pacienta.
  • Pacient podstupující očkování proti žluté zimnici.
  • Pacient léčený fenytoinem.
  • Ženy ve fertilním věku bez účinné antikoncepce, stejně jako těhotné a kojící ženy.
  • Pacient již zařazen do jiné klinické studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
ERYtech Pharma

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Pr. Yves BERTRAND, IHOP, Lyon
  • Vrchní vyšetřovatel: Pr. Hervé DOMBRET, Hôpital Saint Louis Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GRASPALL 2012-10-EAP

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení