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Programma di accesso ampliato: sicurezza degli eritrociti che incapsulano la L-asparaginasi (GRASPA®) in combinazione con la polichemioterapia in pazienti di età inferiore a 55 anni affetti da leucemia linfoblastica acuta (ALL) a rischio di ricevere un'altra formulazione di asparaginasi (EAP)

30 novembre 2018 aggiornato da: ERYtech Pharma

Programma di accesso ampliato per uno studio multicentrico, aperto, non randomizzato, che valuta la sicurezza degli eritrociti che incapsulano la L-asparaginasi (GRASPA®) in combinazione con la polichemioterapia in pazienti di età inferiore a 55 anni con leucemia linfoblastica acuta (ALL) a rischio di ricevere un'altra formulazione di asparaginasi

Programma di accesso anticipato per fornire L-asparaginasi incapsulata in eritrociti (GRASPA®) per pazienti che non possono ricevere altre forme di asparaginasi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non più disponibile

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Alcuni pazienti non possono essere ammessi ad altri studi clinici/programmi sponsorizzati da Erytech Pharma, ma potrebbero trarre beneficio dal trattamento con GRASPA. A seguito di discussioni con le autorità regolatorie francesi, è stato suggerito di proporre l'accesso a GRASPA ai pazienti che non possono ricevere nessun'altra forma di L-asparaginasi e non sono idonei allo studio in corso o ad altro programma. Questo studio esplorativo dovrebbe consentirlo in un quadro di "Expended Access Program".

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Accesso esteso

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Besançon, Francia, 25030
        • Hôpital Jean Minjoz - Batiment MEMCP
      • Lille, Francia, 59037
        • CHRU Lille - Hôpital Claude-Huriez
      • Lyon, Francia, 69373
        • IHOP
      • Nice, Francia, 06202
        • Hopital de l'Archet 2
      • Paris, Francia, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Rouen, Francia, 76031
        • CHU Rouen - Hôpital des enfants
      • Saint-Étienne, Francia, 42055
        • CHU Saint Etienne Hopital Nord
      • Toulouse, Francia, 31100
        • Institut universitaire du cancer
      • Tours, Francia, 37044
        • Hôpital Bretonneau
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54511
        • Hôpital Brabois Enfants

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 55 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con LLA de novo o in recidiva o refrattaria
  • Idoneo a un trattamento chemioterapico che includa L-asparaginasi
  • Controindicazione nota e/o rischio di tossicità per altre formulazioni di L-asparaginasi secondo l'opinione dello sperimentatore basata sulle informazioni disponibili
  • Paziente di età inferiore a 55 anni
  • Paziente informato e consenso fornito (i 2 genitori devono acconsentire per i bambini).

Criteri di esclusione:

  • Paziente non in grado di ricevere GRASPA a causa di condizioni generali o viscerali

    • Creatinina sierica ≥ 2 x ULN a meno che non sia correlata a LLA
    • ALT o AST ≥ 3 x ULN a meno che non siano correlati a ALL
    • Pancreatite clinica attiva di qualsiasi grado o aumento degli enzimi pancreatici ≥ 1,5 ULN
    • Altre condizioni gravi secondo l'opinione dell'investigatore.
  • Assenza di test sierologico documentato per HIV, epatite B e C
  • Storia di incidente trasfusionale di grado 3 o qualsiasi controindicazione a ricevere trasfusioni di sangue
  • Paziente in trattamento concomitante che può causare emolisi
  • Presenza di anticorpi anti-eritrociti specifici che impediscono di ottenere un concentrato di eritrociti compatibile per il paziente.
  • Paziente sottoposto a vaccinazione contro la febbre gialla.
  • Paziente in trattamento con fenitoina.
  • Donne in età fertile senza contraccezione efficace e donne in gravidanza o che allattano.
  • Paziente già incluso in un altro studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
ERYtech Pharma

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Pr. Yves BERTRAND, IHOP, Lyon
  • Investigatore principale: Pr. Hervé DOMBRET, Hôpital Saint Louis Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 novembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GRASPALL 2012-10-EAP

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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