Rozšířený přístupový program: Bezpečnost erytrocytů zapouzdřujících L-asparaginázu (GRASPA®) v kombinaci s polychemoterapií u pacientů mladších 55 let s akutní lymfoblastickou leukémií (ALL) s rizikem získání jiné formulace asparaginázy (EAP)
30. listopadu 2018 aktualizováno: ERYtech Pharma
Rozšířený přístupový program pro multicentrickou, otevřenou, nerandomizovanou studii hodnotící bezpečnost erytrocytů zapouzdřujících L-asparaginázu (GRASPA®) v kombinaci s polychemoterapií u pacientů mladších 55 let s akutní lymfoblastickou leukémií (ALL) s rizikem získání jiné formulace asparaginázy
Program včasného přístupu k poskytování L-asparaginázy zapouzdřené v erytrocytech (GRASPA®) pro pacienty, kteří nemohou přijímat žádnou jinou formu asparaginázy.
Přehled studie
Postavení
Již není k dispozici
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Někteří pacienti nemohou být způsobilí k jiným klinickým studiím / programu sponzorovaným společností Erytech Pharma, ale mohli by mít prospěch z léčby přípravkem GRASPA.
Po diskusi s francouzskými regulačními úřady bylo navrženo navrhnout přístup ke GRASPA pacientům, kteří nemohou dostávat žádnou jinou formu L-asparaginázy a nejsou způsobilí k probíhající studii nebo jinému programu.
Tato průzkumná studie by to měla umožnit v rámci „Expended Access Program“.
Typ studie
Rozšířený přístup
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Besançon, Francie, 25030
- Hôpital Jean Minjoz - Batiment MEMCP
-
Lille, Francie, 59037
- CHRU Lille - Hôpital Claude-Huriez
-
Lyon, Francie, 69373
- IHOP
-
Nice, Francie, 06202
- Hopital de l'Archet 2
-
Paris, Francie, 75475
- Hopital Saint Louis
-
Rouen, Francie, 76031
- CHU Rouen - Hôpital des enfants
-
Saint-Étienne, Francie, 42055
- CHU Saint Etienne Hopital Nord
-
Toulouse, Francie, 31100
- Institut universitaire du cancer
-
Tours, Francie, 37044
- Hôpital Bretonneau
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54511
- Hôpital Brabois Enfants
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 55 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s ALL de novo nebo v relapsu nebo refrakterní
- Nárok na chemoterapii zahrnující L-asparaginázu
- Známá kontraindikace a/nebo riziko toxicity pro jinou formu L-asparaginázy podle názoru výzkumníka na základě dostupných informací
- Pacient mladší 55 let
- Pacient informován a poskytnut souhlas (za děti musí souhlasit 2 rodiče).
Kritéria vyloučení:
Pacient nemůže dostávat GRASPA z důvodu celkového nebo viscerálního stavu
- Sérový kreatinin ≥ 2 x ULN, pokud nesouvisí s ALL
- ALT nebo AST ≥ 3 x ULN, pokud nesouvisí s ALL
- Aktivní klinická pankreatitida jakéhokoli stupně nebo elevace pankreatických enzymů ≥ 1,5 ULN
- Jiné závažné stavy dle posudku vyšetřovatele.
- Absence dokumentovaného sérologického testu na HIV, hepatitidu B a C
- Anamnéza příhody transfuze 3. stupně nebo jakákoli kontraindikace pro podání krevní transfuze
- Pacient pod souběžnou léčbou pravděpodobně způsobí hemolýzu
- Přítomnost specifických protilátek proti erytrocytům, které brání získání kompatibilního koncentrátu erytrocytů pro pacienta.
- Pacient podstupující očkování proti žluté zimnici.
- Pacient léčený fenytoinem.
- Ženy ve fertilním věku bez účinné antikoncepce, stejně jako těhotné a kojící ženy.
- Pacient již zařazen do jiné klinické studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pr. Yves BERTRAND, IHOP, Lyon
- Vrchní vyšetřovatel: Pr. Hervé DOMBRET, Hôpital Saint Louis Paris
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. května 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. července 2014
První zveřejněno (Odhad)
23. července 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. prosince 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2018
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GRASPALL 2012-10-EAP
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .