Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvidet adgangsprogram: Sikkerhed for erytrocytter, der indkapsler L-asparaginase (GRASPA®) i kombination med polykemoterapi hos patienter under 55 år med akut lymfatisk leukæmi (ALL) med risiko for at modtage anden formulering af asparaginase (EAP)

30. november 2018 opdateret af: ERYtech Pharma

Udvidet adgangsprogram til en multicenter, åben, ikke-randomiseret undersøgelse, der evaluerer sikkerheden af ​​erytrocytter, der indkapsler L-asparaginase (GRASPA®) i kombination med polykemoterapi hos patienter under 55 år med akut lymfatisk leukæmi (ALL) med risiko for at modtage anden formulering af asparaginase

Tidlig adgangsprogram til at give L-asparaginase indkapslet i erytrocytter (GRASPA®) til patienten, der ikke er i stand til at modtage nogen anden form for asparaginase.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke længere tilgængelig

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Nogle patienter kan ikke være berettiget til andre kliniske forsøg/program sponsoreret af Erytech Pharma, men de kan have en fordel ved at blive behandlet med GRASPA. Efter drøftelse med franske tilsynsmyndigheder er det blevet foreslået at foreslå adgang til GRASPA for patienter, der ikke er i stand til at modtage nogen anden form for L-asparaginase og ikke er berettiget til det igangværende studie eller andet program. Denne sonderende undersøgelse bør tillade det i en "Expended Access Program"-ramme.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Udvidet adgang

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Besançon, Frankrig, 25030
        • Hôpital Jean Minjoz - Batiment MEMCP
      • Lille, Frankrig, 59037
        • CHRU Lille - Hôpital Claude-Huriez
      • Lyon, Frankrig, 69373
        • IHOP
      • Nice, Frankrig, 06202
        • Hopital de l'Archet 2
      • Paris, Frankrig, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • CHU Rouen - Hôpital des enfants
      • Saint-Étienne, Frankrig, 42055
        • CHU Saint Etienne Hopital Nord
      • Toulouse, Frankrig, 31100
        • Institut universitaire du cancer
      • Tours, Frankrig, 37044
        • Hôpital Bretonneau
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54511
        • Hôpital Brabois Enfants

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 55 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med ALL de novo eller i tilbagefald eller refraktær
  • Berettiget til en kemoterapibehandling inklusive L-asparaginase
  • Kendt kontraindikation og/eller risiko for toksicitet over for andre L-asparaginaseformuleringer i henhold til efterforskerens udtalelse baseret på tilgængelige oplysninger
  • Patient under 55 år
  • Patient informeret og givet samtykke (de 2 forældre skal give samtykke til børn).

Ekskluderingskriterier:

  • Patient ude af stand til at modtage GRASPA på grund af generelle eller viscerale tilstande

    • Serumkreatinin ≥ 2 x ULN, medmindre det er relateret til ALL
    • ALT eller ASAT ≥ 3 x ULN, medmindre det er relateret til ALL
    • Aktiv klinisk pancreatitis enhver grad eller pancreas enzymforhøjelse ≥ 1,5 ULN
    • Andre alvorlige forhold ifølge efterforskerens udtalelse.
  • Fravær af dokumenteret serologisk test for HIV, B og C hepatitis
  • Anamnese med grad 3 transfusionshændelse eller enhver kontraindikation for at modtage blodtransfusion
  • Patient under samtidig behandling vil sandsynligvis forårsage hæmolyse
  • Tilstedeværelse af specifikke anti-erythrocyt-antistoffer forhindrer i at få et kompatibelt erytrocytkoncentrat til patienten.
  • Patient under gul feber-vaccination.
  • Patient under phenytoinbehandling.
  • Kvinder i den fødedygtige alder uden effektiv prævention samt gravide eller ammende kvinder.
  • Patient allerede inkluderet i et andet klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
ERYtech Pharma

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Pr. Yves BERTRAND, IHOP, Lyon
  • Ledende efterforsker: Pr. Hervé DOMBRET, Hôpital Saint Louis Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juli 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. november 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GRASPALL 2012-10-EAP

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger