Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hydroxychlorochin jako činidlo šetřící steroidy u plicní sarkoidózy (HySSAS). (HySSAS)

24. července 2014 aktualizováno: University of Milano Bicocca

Hydroxychlorochin jako činidlo šetřící steroidy u plicní sarkoidózy (HySSAS). Multicentrická, prospektivní, kontrolovaná, randomizovaná studie.

Cílem studie je stanovit non-inferioritu v celkové míře úspěšnosti a bezpečnosti pro kombinovanou terapii s hydroxychlorochinem a nízkou dávkou glukokortikoidů ve srovnání s vysokou dávkou glukokortikoidů ve 3. a 9. měsíci u pacientů s plicní sarkoidózou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
94

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milano, Itálie, 20126
        • Università degli Studi di Milano - Bicocca

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů ve věku 18 až 70 let
  • parenchymální postižení plic při RTG hrudníku (CXR) A jeden z následujících: fyziologické abnormality při testování funkce plic a/nebo respirační symptomy a/nebo abnormality vyvolané cvičením.

Kritéria vyloučení:

  • Podle názoru zkoušejícího není schopen porozumět protokolu a podepsat informovaný souhlas nebo není vhodný kandidát pro splnění požadavků této studie
  • Srdeční a neurologická sarkoidóza nebo postižení jakéhokoli jiného orgánu
  • Konečné stádium plicního onemocnění při počítačové tomografii s vysokým rozlišením (HRCT)
  • Klinický důkaz aktivní infekce
  • Zdokumentovaná expozice berylliu
  • Pacienti se změnami usměrněného exspiračního objemu za jednu sekundu (FEV1) po inhalaci salbutamolu ≥20 %
  • Komorbidita: pokročilá jaterní cirhóza nebo abnormální funkce jater, nestabilní srdeční onemocnění, středně těžká až těžká renální insuficience, špatně kontrolovaný diabetes
  • Těhotenství nebo kojení
  • Tuberkulínový kožní test (5 I.U.) větší než 5 mm
  • Psoriáza
  • Homozygotní nedostatek glukózy-6-fosfatázy
  • Známá přecitlivělost na hydroxychlorochin nebo deriváty 4-aminochinolinu
  • Změny zorného pole, které lze připsat 4-aminochinolinům
  • Doprovodné terapie: každý pacient zařazený do studie musí vynechat všechny zakázané léky alespoň 4 týdny před screeningem. Jakmile pacienti dokončí vymývací období, mohou vstoupit do období screeningu, které může trvat až 30 dní
  • Předchozí terapie: každý zařazený pacient musí vynechat všechny léky na sarkoidózu alespoň 4 týdny před screeningem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Prednison
Prednison per os 0,5 mg/kg/úmrtí jednou/den po dobu 3 měsíců. Po 3 měsících mezi reagujícími pacienty byl prednison pomalu snižován (5 mg/týden při zachování nové snížené dávky po dobu jednoho týdne) na 0,2 mg/kg/die po dobu dalších 6 měsíců.
Lék: Prednison
Prednison per os 0,5 mg/kg/úmrtí jednou/den po dobu 3 měsíců. Po 3 měsících mezi reagujícími pacienty byl prednison pomalu snižován (5 mg/týden při zachování nové snížené dávky po dobu jednoho týdne) na 0,2 mg/kg/die po dobu dalších 6 měsíců.
EXPERIMENTÁLNÍ: Hydroxychlorochin + Prednison
Hydroxychlorochin per os 200 mg/die (nebo upraveno pro tělesnou hmotnost, pokud je nižší než 61 kg), dvakrát/den + prednison 0,15 mg/kg per os denně, jednou/den po dobu 3 měsíců, poté dalších 6 měsíců mezi respondenty.
Lék: Hydroxychlorochin + Prednison
Hydroxychlorochin per os 200 mg/die (nebo upraveno pro tělesnou hmotnost, pokud je nižší než 61 kg), dvakrát/den + prednison 0,15 mg/kg per os denně, jednou/den po dobu 3 měsíců, poté dalších 6 měsíců mezi respondenty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním měřítkem ÚČINNOSTI je celková úspěšnost každého subjektu při 3měsíční návštěvě. Celková odpověď je definována jako kombinovaná radiologická a klinická odpověď.
Časové okno: Výchozí stav – po 3 měsících léčby
Subjekty jsou považovány za klinicky vyléčené při 3měsíční návštěvě, pokud budou mít rentgenologický úspěch (určeno, zda se rentgen hrudníku vyřešil nebo zlepšil ve srovnání s výchozí hodnotou; zlepšení bylo hodnoceno, pokud došlo ke snížení hilárních adenopatií, menšímu postižení plic, změně rentgenového snímku stadium) PLUS změna alespoň v jednom z následujících: symptomy (určené snížením indexu dušnosti nebo kašle ve srovnání s výchozí hodnotou) a/nebo funkční zlepšení (určené zvýšením % předpokládané nucené vitální kapacity a/nebo zvýšením v % předpokládané difúzní kapacity plic pro oxid uhelnatý DLCO-SB v % předpokládané kapacity plic pro oxid uhelnatý DLCO-SB ve srovnání s výchozí hodnotou) a/nebo zvýšení klidového parciálního tlaku kyslíku v arteriální krvi (PaO2) a/nebo nejhorší zvýšení saturace kyslíkem během 6. Test minutové chůze (6MWT) a/nebo zvýšení ušlé vzdálenosti při 6MWT ve srovnání se základní linií
Výchozí stav – po 3 měsících léčby
Primárním koncovým bodem BEZPEČNOSTI je procentuální změna hustoty kostních minerálů bederní páteře (L1-L4) od výchozího stavu do 9. měsíce, měřeno duální energetickou rentgenovou absorbciometrií (DXA)
Časové okno: Základní stav - Po 9 měsících léčby
Základní stav - Po 9 měsících léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundárním koncovým bodem ÚČINNOSTI byla změna míry úspěšnosti radiografie oproti výchozí hodnotě po 9 měsících léčby (měřeno pomocí vysokorozlišovací hrudní tomografie HRCT)
Časové okno: Výchozí stav – po 9 měsících terapie
Úspěšnost radiografie je určena, pokud se HRCT po 9 měsících vyřeší nebo zlepší ve srovnání s výchozí hodnotou
Výchozí stav – po 9 měsících terapie
Sekundárním koncovým bodem BEZPEČNOSTI byla změna indexu tělesné hmotnosti oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Základní stav - Po 3, 6 a 9 měsících
Základní stav - Po 3, 6 a 9 měsících
Sekundárním koncovým bodem BEZPEČNOSTI byla změna HbA1c oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Ve 3, 6 a 9 měsících terapie
Ve 3, 6 a 9 měsících terapie
Sekundárním koncovým bodem BEZPEČNOSTI byla změna oproti výchozí hodnotě v klinických laboratorních testech (včetně zánětlivých markerů)
Časové okno: Ve 3, 6 a 9 měsících terapie
Ve 3, 6 a 9 měsících terapie
Sekundárním koncovým bodem BEZPEČNOSTI byla změna markerů kostního obratu a minerálního metabolismu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Ve 3. a 9. měsíci od zahájení terapie
Ve 3. a 9. měsíci od zahájení terapie
Sekundárním bezpečnostním koncovým bodem byl počet účastníků se závažnými a nezávažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: Během 9 měsíců terapie
Během 9 měsíců terapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Milano Bicocca

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Agenzia Italiana del Farmaco

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Alberto Pesci, Università Milano Bicocca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. července 2014

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. července 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HySSAS-FARM639KLZ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení