Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hydroxychlorochin jako činidlo šetřící steroidy u plicní sarkoidózy (HySSAS). (HySSAS)

24. července 2014 aktualizováno: University of Milano Bicocca

Hydroxychlorochin jako činidlo šetřící steroidy u plicní sarkoidózy (HySSAS). Multicentrická, prospektivní, kontrolovaná, randomizovaná studie.

Cílem studie je stanovit non-inferioritu v celkové míře úspěšnosti a bezpečnosti pro kombinovanou terapii s hydroxychlorochinem a nízkou dávkou glukokortikoidů ve srovnání s vysokou dávkou glukokortikoidů ve 3. a 9. měsíci u pacientů s plicní sarkoidózou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

94

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milano, Itálie, 20126
        • Università degli Studi di Milano - Bicocca

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů ve věku 18 až 70 let
  • parenchymální postižení plic při RTG hrudníku (CXR) A jeden z následujících: fyziologické abnormality při testování funkce plic a/nebo respirační symptomy a/nebo abnormality vyvolané cvičením.

Kritéria vyloučení:

  • Podle názoru zkoušejícího není schopen porozumět protokolu a podepsat informovaný souhlas nebo není vhodný kandidát pro splnění požadavků této studie
  • Srdeční a neurologická sarkoidóza nebo postižení jakéhokoli jiného orgánu
  • Konečné stádium plicního onemocnění při počítačové tomografii s vysokým rozlišením (HRCT)
  • Klinický důkaz aktivní infekce
  • Zdokumentovaná expozice berylliu
  • Pacienti se změnami usměrněného exspiračního objemu za jednu sekundu (FEV1) po inhalaci salbutamolu ≥20 %
  • Komorbidita: pokročilá jaterní cirhóza nebo abnormální funkce jater, nestabilní srdeční onemocnění, středně těžká až těžká renální insuficience, špatně kontrolovaný diabetes
  • Těhotenství nebo kojení
  • Tuberkulínový kožní test (5 I.U.) větší než 5 mm
  • Psoriáza
  • Homozygotní nedostatek glukózy-6-fosfatázy
  • Známá přecitlivělost na hydroxychlorochin nebo deriváty 4-aminochinolinu
  • Změny zorného pole, které lze připsat 4-aminochinolinům
  • Doprovodné terapie: každý pacient zařazený do studie musí vynechat všechny zakázané léky alespoň 4 týdny před screeningem. Jakmile pacienti dokončí vymývací období, mohou vstoupit do období screeningu, které může trvat až 30 dní
  • Předchozí terapie: každý zařazený pacient musí vynechat všechny léky na sarkoidózu alespoň 4 týdny před screeningem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Prednison
Prednison per os 0,5 mg/kg/úmrtí jednou/den po dobu 3 měsíců. Po 3 měsících mezi reagujícími pacienty byl prednison pomalu snižován (5 mg/týden při zachování nové snížené dávky po dobu jednoho týdne) na 0,2 mg/kg/die po dobu dalších 6 měsíců.
Lék: Prednison
Prednison per os 0,5 mg/kg/úmrtí jednou/den po dobu 3 měsíců. Po 3 měsících mezi reagujícími pacienty byl prednison pomalu snižován (5 mg/týden při zachování nové snížené dávky po dobu jednoho týdne) na 0,2 mg/kg/die po dobu dalších 6 měsíců.
EXPERIMENTÁLNÍ: Hydroxychlorochin + Prednison
Hydroxychlorochin per os 200 mg/die (nebo upraveno pro tělesnou hmotnost, pokud je nižší než 61 kg), dvakrát/den + prednison 0,15 mg/kg per os denně, jednou/den po dobu 3 měsíců, poté dalších 6 měsíců mezi respondenty.
Lék: Hydroxychlorochin + Prednison
Hydroxychlorochin per os 200 mg/die (nebo upraveno pro tělesnou hmotnost, pokud je nižší než 61 kg), dvakrát/den + prednison 0,15 mg/kg per os denně, jednou/den po dobu 3 měsíců, poté dalších 6 měsíců mezi respondenty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním měřítkem ÚČINNOSTI je celková úspěšnost každého subjektu při 3měsíční návštěvě. Celková odpověď je definována jako kombinovaná radiologická a klinická odpověď.
Časové okno: Výchozí stav – po 3 měsících léčby
Subjekty jsou považovány za klinicky vyléčené při 3měsíční návštěvě, pokud budou mít rentgenologický úspěch (určeno, zda se rentgen hrudníku vyřešil nebo zlepšil ve srovnání s výchozí hodnotou; zlepšení bylo hodnoceno, pokud došlo ke snížení hilárních adenopatií, menšímu postižení plic, změně rentgenového snímku stadium) PLUS změna alespoň v jednom z následujících: symptomy (určené snížením indexu dušnosti nebo kašle ve srovnání s výchozí hodnotou) a/nebo funkční zlepšení (určené zvýšením % předpokládané nucené vitální kapacity a/nebo zvýšením v % předpokládané difúzní kapacity plic pro oxid uhelnatý DLCO-SB v % předpokládané kapacity plic pro oxid uhelnatý DLCO-SB ve srovnání s výchozí hodnotou) a/nebo zvýšení klidového parciálního tlaku kyslíku v arteriální krvi (PaO2) a/nebo nejhorší zvýšení saturace kyslíkem během 6. Test minutové chůze (6MWT) a/nebo zvýšení ušlé vzdálenosti při 6MWT ve srovnání se základní linií
Výchozí stav – po 3 měsících léčby
Primárním koncovým bodem BEZPEČNOSTI je procentuální změna hustoty kostních minerálů bederní páteře (L1-L4) od výchozího stavu do 9. měsíce, měřeno duální energetickou rentgenovou absorbciometrií (DXA)
Časové okno: Základní stav - Po 9 měsících léčby
Základní stav - Po 9 měsících léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundárním koncovým bodem ÚČINNOSTI byla změna míry úspěšnosti radiografie oproti výchozí hodnotě po 9 měsících léčby (měřeno pomocí vysokorozlišovací hrudní tomografie HRCT)
Časové okno: Výchozí stav – po 9 měsících terapie
Úspěšnost radiografie je určena, pokud se HRCT po 9 měsících vyřeší nebo zlepší ve srovnání s výchozí hodnotou
Výchozí stav – po 9 měsících terapie
Sekundárním koncovým bodem BEZPEČNOSTI byla změna indexu tělesné hmotnosti oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Základní stav - Po 3, 6 a 9 měsících
Základní stav - Po 3, 6 a 9 měsících
Sekundárním koncovým bodem BEZPEČNOSTI byla změna HbA1c oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Ve 3, 6 a 9 měsících terapie
Ve 3, 6 a 9 měsících terapie
Sekundárním koncovým bodem BEZPEČNOSTI byla změna oproti výchozí hodnotě v klinických laboratorních testech (včetně zánětlivých markerů)
Časové okno: Ve 3, 6 a 9 měsících terapie
Ve 3, 6 a 9 měsících terapie
Sekundárním koncovým bodem BEZPEČNOSTI byla změna markerů kostního obratu a minerálního metabolismu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Ve 3. a 9. měsíci od zahájení terapie
Ve 3. a 9. měsíci od zahájení terapie
Sekundárním bezpečnostním koncovým bodem byl počet účastníků se závažnými a nezávažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: Během 9 měsíců terapie
Během 9 měsíců terapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Milano Bicocca

Spolupracovníci

Agenzia Italiana del Farmaco

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alberto Pesci, Università Milano Bicocca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2014

První zveřejněno (ODHAD)

25. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

25. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HySSAS-FARM639KLZ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit