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Idrossiclorochina come agente risparmiatore di steroidi nella sarcoidosi polmonare (HySSAS). (HySSAS)

24 luglio 2014 aggiornato da: University of Milano Bicocca

Idrossiclorochina come agente risparmiatore di steroidi nella sarcoidosi polmonare (HySSAS). Uno studio multicentrico, prospettico, controllato e randomizzato.

Lo scopo dello studio è determinare la non inferiorità nel tasso di successo complessivo e la sicurezza per una terapia di combinazione con idrossiclorochina più glucocorticoidi a basso dosaggio rispetto a quella per glucocorticoidi ad alto dosaggio a 3 e 9 mesi in pazienti con sarcoidosi polmonare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
94

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milano, Italia, 20126
        • Università degli Studi di Milano - Bicocca

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni
  • coinvolgimento parenchimale polmonare alla radiografia del torace (CXR) E uno dei seguenti: anomalie fisiologiche nei test di funzionalità polmonare e/o sintomi respiratori e/o anomalie indotte dall'esercizio.

Criteri di esclusione:

  • Incapace di comprendere il protocollo e di firmare il consenso informato o candidato non idoneo a soddisfare i requisiti di questo studio, secondo l'opinione dello sperimentatore
  • Sarcoidosi cardiaca e neurologica o coinvolgimento di qualsiasi altro organo
  • Malattia polmonare allo stadio terminale alla tomografia computerizzata ad alta risoluzione (HRCT)
  • Evidenza clinica di infezione attiva
  • Esposizione documentata al berillio
  • Pazienti con variazioni del volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) dopo l'inalazione di salbutamolo ≥20%
  • Comorbidità: cirrosi epatica avanzata o funzionalità epatica anormale, malattia cardiaca instabile, insufficienza renale da moderata a grave, diabete scarsamente controllato
  • Gravidanza o allattamento
  • Un test cutaneo alla tubercolina (5 I.U.) superiore a 5 mm
  • Psoriasi
  • Deficit omozigote di glucosio-6-fosfatasi
  • Ipersensibilità nota all'idrossiclorochina o ai derivati ​​della 4-aminochinolina
  • Alterazioni del campo visivo attribuibili alle 4-aminochinoline
  • Terapie concomitanti: qualsiasi paziente arruolato nello studio deve interrompere tutti i farmaci proibiti almeno 4 settimane prima dello screening. Una volta che i pazienti hanno completato il periodo di washout, possono entrare nel periodo di screening che può durare fino a 30 giorni
  • Terapie precedenti: qualsiasi paziente arruolato deve interrompere tutti i farmaci per la sarcoidosi almeno 4 settimane prima dello screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Prednisone
Prednisone per os 0,5 mg/kg/die 1 volta/die per 3 mesi. Dopo 3 mesi, tra i responder, il prednisone è stato lentamente ridotto (5 mg/settimana mantenendo la nuova dose ridotta per una settimana) a 0,2 mg/kg/die per ulteriori 6 mesi.
Droga: Prednisone
Prednisone per os 0,5 mg/kg/die 1 volta/die per 3 mesi. Dopo 3 mesi, tra i responder, il prednisone è stato lentamente ridotto (5 mg/settimana mantenendo la nuova dose ridotta per una settimana) a 0,2 mg/kg/die per ulteriori 6 mesi.
SPERIMENTALE: Idrossiclorochina + Prednisone
Idrossiclorochina per os 200 mg/die (o aggiustato per il peso corporeo se inferiore a 61 kg), due volte/die + prednisone 0,15 mg/kg per os al giorno, 1 volta/die per 3 mesi, poi per ulteriori 6 mesi tra i responder.
Droga: Idrossiclorochina + Prednisone
Idrossiclorochina per os 200 mg/die (o aggiustato per il peso corporeo se inferiore a 61 kg), due volte/die + prednisone 0,15 mg/kg per os al giorno, 1 volta/die per 3 mesi, poi per ulteriori 6 mesi tra i responder.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La misura primaria di EFFICACIA è il tasso di successo complessivo per soggetto alla visita di 3 mesi. La risposta complessiva è definita come una combinazione di risposte radiografiche e cliniche.
Lasso di tempo: Basale: dopo 3 mesi di trattamento
I soggetti sono considerati clinicamente guariti alla visita di 3 mesi se avranno successo radiografico (determinato se la radiografia del torace è risolta o migliorata rispetto al basale; il miglioramento è stato valutato se c'era riduzione delle adenopatie ilari, minor coinvolgimento polmonare, modifica della radiografia stadio) PIÙ un cambiamento in almeno uno dei seguenti: sintomi (determinati da dispnea o diminuzione del punteggio dell'indice della tosse rispetto al basale) e/o miglioramento funzionale (determinato da un aumento della % della capacità vitale forzata prevista e/o aumento in % della capacità di diffusione del monossido di carbonio DLCO-SB prevista a respiro singolo rispetto al valore basale) e/o aumento della pressione parziale di ossigeno a riposo nel sangue arterioso (PaO2) e/o peggior aumento della saturazione di ossigeno durante 6 Minute Walk Test (6MWT) e/o aumento della distanza percorsa a 6MWT, rispetto al basale
Basale: dopo 3 mesi di trattamento
L'endpoint primario di SICUREZZA è la variazione percentuale della densità minerale ossea della colonna lombare (L1-L4) dal basale al mese 9, misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA)
Lasso di tempo: Basale - Dopo 9 mesi di trattamento
Basale - Dopo 9 mesi di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'endpoint secondario di EFFICACIA era la variazione rispetto al basale della percentuale di successo radiografico dopo 9 mesi di terapia (misurata mediante tomografia toracica ad alta risoluzione HRCT)
Lasso di tempo: Basale: dopo 9 mesi di terapia
Il successo radiografico è determinato se la HRCT è risolta o migliorata rispetto al basale dopo 9 mesi
Basale: dopo 9 mesi di terapia
L'endpoint secondario di SICUREZZA era la variazione rispetto al basale dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: Baseline - Dopo 3, 6 e 9 mesi
Baseline - Dopo 3, 6 e 9 mesi
L'endpoint secondario di SICUREZZA era la variazione rispetto al basale di HbA1c
Lasso di tempo: A 3, 6 e 9 mesi di terapia
A 3, 6 e 9 mesi di terapia
L'endpoint secondario di SICUREZZA era la variazione rispetto al basale nei test clinici di laboratorio (inclusi i marcatori infiammatori)
Lasso di tempo: A 3, 6 e 9 mesi di terapia
A 3, 6 e 9 mesi di terapia
L'endpoint secondario di SICUREZZA era la variazione rispetto al basale dei marcatori del turnover osseo e del metabolismo minerale
Lasso di tempo: A 3 e 9 mesi dall'inizio della terapia
A 3 e 9 mesi dall'inizio della terapia
L'endpoint secondario di sicurezza era il numero di partecipanti con eventi avversi gravi e non gravi
Lasso di tempo: Entro i 9 mesi di terapia
Entro i 9 mesi di terapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Milano Bicocca

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Agenzia Italiana del Farmaco

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Alberto Pesci, Università Milano Bicocca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 luglio 2014

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 luglio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HySSAS-FARM639KLZ

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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