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Hydroxychloroquin als steroidsparendes Mittel bei pulmonaler Sarkoidose (HySSAS). (HySSAS)

24. Juli 2014 aktualisiert von: University of Milano Bicocca

Hydroxychloroquin als steroidsparendes Mittel bei pulmonaler Sarkoidose (HySSAS). Eine multizentrische, prospektive, kontrollierte, randomisierte Studie.

Ziel der Studie ist die Bestimmung der Nichtunterlegenheit in der Gesamterfolgsrate und der Sicherheit einer Kombinationstherapie mit Hydroxychloroquin plus niedrig dosierten Glukokortikoiden im Vergleich zu hochdosierten Glukokortikoiden nach 3 und 9 Monaten bei Patienten mit Lungensarkoidose.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
94

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milano, Italien, 20126
        • Università degli Studi di Milano - Bicocca

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten zwischen 18 und 70 Jahren
  • Beteiligung der parenchymalen Lunge beim Thorax-Röntgen (CXR) UND eine der folgenden: physiologische Anomalien bei Lungenfunktionstests und/oder respiratorische Symptome und/oder belastungsinduzierte Anomalien.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähig, das Protokoll zu verstehen und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen, oder nach Meinung des Prüfarztes kein geeigneter Kandidat, um die Anforderungen dieser Studie zu erfüllen
  • Kardiale und neurologische Sarkoidose oder jede andere Organbeteiligung
  • Lungenerkrankung im Endstadium bei hochauflösender Computertomographie (HRCT)
  • Klinischer Nachweis einer aktiven Infektion
  • Dokumentierte Exposition gegenüber Beryllium
  • Patienten mit Veränderungen des forcierten Exspirationsvolumens bei einer Sekunde (FEV1) nach Salbutamol-Inhalation um ≥20 %
  • Komorbidität: fortgeschrittene Leberzirrhose oder abnorme Leberfunktion, instabile Herzerkrankung, mittelschwere bis schwere Niereninsuffizienz, schlecht eingestellter Diabetes
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Ein Tuberkulin-Hauttest (5 I.E.) mehr als 5 mm
  • Schuppenflechte
  • Homozygoter Glucose-6-Phosphatase-Mangel
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Hydroxychloroquin- oder 4-Aminochinolin-Derivate
  • Gesichtsfeldveränderungen, die auf 4-Aminochinoline zurückzuführen sind
  • Begleittherapien: Jeder Patient, der in die Studie aufgenommen wird, muss mindestens 4 Wochen vor dem Screening alle verbotenen Medikamente abgesetzt haben. Sobald die Patienten die Washout-Periode abgeschlossen haben, können sie in die Screening-Periode eintreten, die bis zu 30 Tage dauern kann
  • Frühere Therapien: Jeder aufgenommene Patient muss mindestens 4 Wochen vor dem Screening keine Sarkoidose-Medikamente mehr einnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Prednison
Prednison per os 0,5 mg/kg/Tag einmal täglich für 3 Monate. Nach 3 Monaten wurde Prednison zwischen den Respondern langsam ausgeschlichen (5 mg/Woche bei Beibehaltung der neuen reduzierten Dosis für eine Woche) auf 0,2 mg/kg/Tag für weitere 6 Monate.
Arzneimittel: Prednison
Prednison per os 0,5 mg/kg/Tag einmal täglich für 3 Monate. Nach 3 Monaten wurde Prednison zwischen den Respondern langsam ausgeschlichen (5 mg/Woche bei Beibehaltung der neuen reduzierten Dosis für eine Woche) auf 0,2 mg/kg/Tag für weitere 6 Monate.
EXPERIMENTAL: Hydroxychloroquin + Prednison
Hydroxychloroquin per os 200 mg/Tag (oder angepasst an das Körpergewicht bei weniger als 61 kg), zweimal täglich + Prednison 0,15 mg/kg per os täglich, einmal täglich für 3 Monate, dann für weitere 6 Monate zwischen den Respondern.
Arzneimittel: Hydroxychloroquin + Prednison
Hydroxychloroquin per os 200 mg/Tag (oder angepasst an das Körpergewicht bei weniger als 61 kg), zweimal täglich + Prednison 0,15 mg/kg per os täglich, einmal täglich für 3 Monate, dann für weitere 6 Monate zwischen den Respondern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das primäre Maß für die WIRKSAMKEIT ist die Gesamterfolgsrate pro Patient beim 3-Monats-Besuch. Das Gesamtansprechen wird als kombiniertes röntgenologisches und klinisches Ansprechen definiert.
Zeitfenster: Basislinie – Nach 3 Monaten Behandlung
Die Probanden gelten beim 3-Monats-Besuch als klinisch geheilt, wenn sie röntgenologisch erfolgreich sind (festgestellt, ob die Röntgenaufnahme des Brustkorbs im Vergleich zum Ausgangswert behoben oder verbessert wurde; die Verbesserung wurde bewertet, wenn eine Verringerung der Hilus-Adenopathien, eine geringere Lungenbeteiligung und eine Veränderung des Röntgenbilds auftraten Stadium) PLUS eine Änderung in mindestens einem der folgenden Punkte: Symptome (bestimmt durch Dyspnoe oder Abnahme des Hustenindex-Scores im Vergleich zum Ausgangswert) und/oder funktionelle Verbesserung (bestimmt durch einen prozentualen Anstieg der vorhergesagten forcierten Vitalkapazität und/oder Zunahme). in % der prognostizierten Einzelatemzug-Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid DLCO-SB im Vergleich zum Ausgangswert) und/oder Anstieg des Ruhepartialdrucks von Sauerstoff im arteriellen Blut (PaO2) und/oder schlimmster Anstieg der Sauerstoffsättigung während 6 Minute Walk Test (6MWT) und/oder Zunahme der Gehstrecke bei 6MWT im Vergleich zum Ausgangswert
Basislinie – Nach 3 Monaten Behandlung
Der primäre SICHERHEITS-Endpunkt ist die prozentuale Veränderung der Knochenmineraldichte der Lendenwirbelsäule (L1-L4) vom Ausgangswert bis zum 9. Monat, gemessen durch Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA).
Zeitfenster: Basislinie – Nach 9 Monaten Behandlung
Basislinie – Nach 9 Monaten Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der sekundäre Wirksamkeitsendpunkt war die Veränderung der röntgenologischen Erfolgsrate gegenüber dem Ausgangswert nach 9 Monaten Therapie (gemessen mittels HRCT mit hochauflösender Thoraxtomographie).
Zeitfenster: Baseline – Nach 9 Monaten Therapie
Der röntgenologische Erfolg wird bestimmt, wenn die HRCT nach 9 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert abgeklungen oder verbessert ist
Baseline – Nach 9 Monaten Therapie
Der sekundäre SICHERHEITS-Endpunkt war die Veränderung des Body-Mass-Index gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline - Nach 3, 6 und 9 Monaten
Baseline - Nach 3, 6 und 9 Monaten
Der sekundäre SICHERHEITS-Endpunkt war die Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Nach 3, 6 und 9 Monaten Therapie
Nach 3, 6 und 9 Monaten Therapie
Sekundärer SICHERHEITS-Endpunkt war die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in klinischen Labortests (einschließlich Entzündungsmarkern)
Zeitfenster: Nach 3, 6 und 9 Monaten Therapie
Nach 3, 6 und 9 Monaten Therapie
Der sekundäre SICHERHEITS-Endpunkt war die Veränderung der Knochenumsatzmarker und des Mineralstoffwechsels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: In den Monaten 3 und 9 nach Beginn der Therapie
In den Monaten 3 und 9 nach Beginn der Therapie
Der sekundäre Sicherheitsendpunkt war die Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden und nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Innerhalb der 9 Monate der Therapie
Innerhalb der 9 Monate der Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Milano Bicocca

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Agenzia Italiana del Farmaco

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Alberto Pesci, Università Milano Bicocca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juli 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HySSAS-FARM639KLZ

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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