Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná klinická studie fáze II-b s kabazitaxelem u metastatického kolorektálního karcinomu rezistentního vůči standardní léčbě (COMETA)

29. července 2014 aktualizováno: Rafael Lopez Lopez, Hospital Clinico Universitario de Santiago

Randomizovaná studie fáze II-b kabazitaxelu u metastatického kolorektálního karcinomu rezistentního vůči standardní léčbě

Účelem této studie je stanovit účinnost a bezpečnost podávání kabazitaxelu u pacientů s kolorektálním karcinomem rezistentním na standardní léčbu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
38

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Badalona, Španělsko
        • Hospital German Trias i Pujol
      • Lérida, Španělsko
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Málaga, Španělsko
        • Hospital Carlos Haya
      • Orense, Španělsko
        • CHU de Orense
      • Santiago de Compostela, Španělsko
        • Hospital Clínico de Santiago
      • Valencia, Španělsko
        • Hospital General de Valencia
      • Zaragoza, Španělsko
        • Hospital Miguel Servet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří dali písemný informovaný souhlas.
  • Muži a ženy ve věku ≥ 18 let.
  • Pacienti s histologicky potvrzeným metastatickým pokročilým kolorektálním karcinomem bez možnosti potenciálně kurativní léčby.
  • Pacienti s očekávanou délkou života více než tři měsíce.
  • Pacienti s pokročilým kolorektálním karcinomem v progresi po standardní léčbě.
  • Pacienti s funkčním stavem stupně 0-2 podle Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Pacienti s hodnotitelným nádorem podle kritérií RECIST.
  • Pacienti se uzdravili a se stupněm menším nebo rovným 1 nebo základní linií všech důležitých AE souvisejících s předléčbou (kromě alopecie).
  • Schopnost a ochota pacienta souhlasit s účastí ve studii.
  • Schopnost porozumět a dodržovat studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s výkonnostním stavem vyšším než 2 jako Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).

  • Nedostatečná zásoba dřeně během 7 dnů před randomizací:

    • absolutní počet neutrofilů <1,5 x 109/l
    • Hemoglobin <9,0 g/dl
    • Počet krevních destiček <100 x 109/l

  • Nedostatečná funkce jater během 7 dnů před randomizací:

    • AST (SGOT) a ALT (SGPT) > 3,0 x ULN nebo 5 > x ULN v případě abnormální funkce jater v důsledku jaterních metastáz.
    • Alkalická fosfatáza > 3 × ULN (nebo 5krát vyšší než ULN, pokud je způsobena základními jaterními metastázami).
    • Celkový bilirubin > 1,5 x ULN.
  • Předchozí anamnéza jiné malignity, s výjimkou kožního bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu se správnou léčbou, nebo in situ karcinomu děložního čípku nebo jiných karcinomů, u kterých byl pacient v posledních 5 letech bez onemocnění.
  • Současná léčba s konkomitantní protinádorovou terapií.
  • Metastázy v mozku v anamnéze, nekontrolovaná komprese míchy nebo karcinomatózní meningitida nebo nové známky patologií mozkových nebo leptomeningeálních onemocnění.
  • Syndrom získané imunodeficience (onemocnění související s AIDS) nebo virus lidské imunodeficience (HIV) nebo stavy vyžadující virus antiretrovirové terapie.
  • periferní senzorická neuropatie symptomatického stupně ≥ 2 podle NCI-CTCAE v4.0.
  • Jakýkoli závažný akutní nebo chronický zdravotní stav, který může ovlivnit schopnost pacienta účastnit se studie nebo může vést k nepřijatelným bezpečnostním rizikům a nedodržení protokolárních postupů nebo může narušit interpretaci výsledků studie.
  • Těhotné ženy nebo ženy, které kojí. Hodnocení těhotenství bude provedeno testem séra nebo moči během 7 dnů před randomizací.
  • Pacient (muž nebo žena) v reprodukčním věku, který stále nesouhlasí s používáním účinné antikoncepce během léčebného období a po dobu alespoň 3 měsíců po ukončení léčebného období studie. Definice „účinné metody antikoncepce“ je názorem vyšetřovatele.
  • Účast v jiné klinické studii s hodnoceným lékem a/nebo hodnoceným lékem jako doplňkovou terapií během 30 dnů před randomizací.
  • Souběžná léčba zakázanými léky jako silnými inhibitory nebo induktory cytochromu P450 3A4.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Cabazitaxel

Kabazitaxel v dávce 25 mg/m² v 5% dextróze nebo 0,9% NaCl intravenózně po dobu 1 hodiny, každé 3 týdny (1 cyklus).

Kromě toho bude pacient léčen BSC.
Lék: Cabazitaxel
Ostatní jména:
  • Jevtana
Jiný: Nejlepší podpůrná péče
Nejlepší podpůrná péče (BSC) s hodnocením každé 3 týdny (1 cyklus).
Jiný: Nejlepší podpůrná péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Účinnost kabazitaxelu měřená odhadem celkové míry odpovědi (ORR) jako procenta jedinců, kteří dosáhli kompletní nádorové odpovědi (CR) nebo částečné nádorové odpovědi (PR) v každém rameni a mezi rameny.
Časové okno: Od data randomizace do progrese onemocnění nebo do 24 měsíců od zařazení
Od data randomizace do progrese onemocnění nebo do 24 měsíců od zařazení

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od randomizace po zdokumentovanou progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny nebo do 24 měsíců od zařazení (podle toho, co nastane dříve)
Od randomizace po zdokumentovanou progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny nebo do 24 měsíců od zařazení (podle toho, co nastane dříve)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Ode dne randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny nebo do 24 měsíců od zařazení
Ode dne randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny nebo do 24 měsíců od zařazení
Bezpečnost a toxicita v experimentální větvi. Toxicita se hodnotí podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (NCI-CTCAE, v 4.0).
Časové okno: Ode dne podpisu informovaného souhlasu do 30 dnů po poslední dávce
Ode dne podpisu informovaného souhlasu do 30 dnů po poslední dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospital Clinico Universitario de Santiago

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Fundación Ramón Domínguez

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Rafael López López, MD, PhD, Hospital Clínico de Santiago

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. července 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RLL-CAB-2011-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení