Randomizovaná klinická studie fáze II-b s kabazitaxelem u metastatického kolorektálního karcinomu rezistentního vůči standardní léčbě (COMETA)

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti, kteří dali písemný informovaný souhlas.
• Muži a ženy ve věku ≥ 18 let.
• Pacienti s histologicky potvrzeným metastatickým pokročilým kolorektálním karcinomem bez možnosti potenciálně kurativní léčby.
• Pacienti s očekávanou délkou života více než tři měsíce.
• Pacienti s pokročilým kolorektálním karcinomem v progresi po standardní léčbě.
• Pacienti s funkčním stavem stupně 0-2 podle Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
• Pacienti s hodnotitelným nádorem podle kritérií RECIST.
• Pacienti se uzdravili a se stupněm menším nebo rovným 1 nebo základní linií všech důležitých AE souvisejících s předléčbou (kromě alopecie).
• Schopnost a ochota pacienta souhlasit s účastí ve studii.
• Schopnost porozumět a dodržovat studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti s výkonnostním stavem vyšším než 2 jako Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).

• Nedostatečná zásoba dřeně během 7 dnů před randomizací:

  • absolutní počet neutrofilů <1,5 x 109/l
  • Hemoglobin <9,0 g/dl
  • Počet krevních destiček <100 x 109/l

• Nedostatečná funkce jater během 7 dnů před randomizací:

  • AST (SGOT) a ALT (SGPT) > 3,0 x ULN nebo 5 > x ULN v případě abnormální funkce jater v důsledku jaterních metastáz.
  • Alkalická fosfatáza > 3 × ULN (nebo 5krát vyšší než ULN, pokud je způsobena základními jaterními metastázami).
  • Celkový bilirubin > 1,5 x ULN.
• Předchozí anamnéza jiné malignity, s výjimkou kožního bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu se správnou léčbou, nebo in situ karcinomu děložního čípku nebo jiných karcinomů, u kterých byl pacient v posledních 5 letech bez onemocnění.
• Současná léčba s konkomitantní protinádorovou terapií.
• Metastázy v mozku v anamnéze, nekontrolovaná komprese míchy nebo karcinomatózní meningitida nebo nové známky patologií mozkových nebo leptomeningeálních onemocnění.
• Syndrom získané imunodeficience (onemocnění související s AIDS) nebo virus lidské imunodeficience (HIV) nebo stavy vyžadující virus antiretrovirové terapie.
• periferní senzorická neuropatie symptomatického stupně ≥ 2 podle NCI-CTCAE v4.0.
• Jakýkoli závažný akutní nebo chronický zdravotní stav, který může ovlivnit schopnost pacienta účastnit se studie nebo může vést k nepřijatelným bezpečnostním rizikům a nedodržení protokolárních postupů nebo může narušit interpretaci výsledků studie.
• Těhotné ženy nebo ženy, které kojí. Hodnocení těhotenství bude provedeno testem séra nebo moči během 7 dnů před randomizací.
• Pacient (muž nebo žena) v reprodukčním věku, který stále nesouhlasí s používáním účinné antikoncepce během léčebného období a po dobu alespoň 3 měsíců po ukončení léčebného období studie. Definice „účinné metody antikoncepce“ je názorem vyšetřovatele.
• Účast v jiné klinické studii s hodnoceným lékem a/nebo hodnoceným lékem jako doplňkovou terapií během 30 dnů před randomizací.
• Souběžná léčba zakázanými léky jako silnými inhibitory nebo induktory cytochromu P450 3A4.