Randomisierte klinische Phase-II-b-Studie mit Cabazitaxel bei metastasiertem Darmkrebs, der gegenüber einer Standardbehandlung resistent ist (COMETA)

Einschlusskriterien:

• Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben.
• Männer und Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren.
• Patienten mit histologisch bestätigtem metastasiertem fortgeschrittenem Darmkrebs ohne die Möglichkeit einer potenziell kurativen Behandlung.
• Patienten mit einer Lebenserwartung von mehr als drei Monaten.
• Patienten mit fortschreitendem Darmkrebs nach Standardbehandlung.
• Patienten mit Funktionsstatus Grad 0–2 gemäß der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
• Patienten mit auswertbarem Tumor nach RECIST-Kriterien.
• Die Patienten erholten sich und hatten einen Grad kleiner oder gleich 1 oder den Ausgangswert aller wichtigen UE vor der Behandlung (außer Alopezie).
• Fähigkeit und Bereitschaft des Patienten, der Teilnahme an der Studie zuzustimmen.
• Fähigkeit, Studienverfahren zu verstehen und einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit einem Leistungsstatus größer als 2, als Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).

• Unzureichende Markreserve innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung:

  • absolute Neutrophilenzahl < 1,5 x 109 / L
  • Hämoglobin < 9,0 g / dl
  • Thrombozytenzahl <100 x 109 / L

• Unzureichende Leberfunktion innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung:

  • AST (SGOT) und ALT (SGPT) > 3,0 x ULN oder 5 > x ULN bei Leberfunktionsstörungen aufgrund zugrunde liegender Lebermetastasen.
  • Alkalische Phosphatase > 3 × ULN (oder das 5-fache des ULN, wenn dies auf zugrunde liegende Lebermetastasen zurückzuführen ist).
  • Gesamtbilirubin > 1,5 x ULN.
• Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen, mit Ausnahme von Basal- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut mit angemessener Behandlung oder In-situ-Zervixkrebs oder anderen Krebsarten, bei denen der Patient in den letzten 5 Jahren frei von der Krankheit war.
• Gleichzeitige Behandlung mit einer begleitenden Krebstherapie.
• Vorgeschichte von Hirnmetastasen, unkontrollierter Kompression des Rückenmarks oder karzinomatöser Meningitis oder neuer Anzeichen von Hirn- oder leptomeningealen Krankheitspathologien.
• Erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS-bedingte Krankheiten) oder Humanes Immunschwächevirus (HIV) oder Zustände, die eine antiretrovirale Virustherapie erfordern.
• symptomatische periphere sensorische Neuropathie Grad ≥ 2 gemäß NCI-CTCAE v4.0.
• Jede schwere akute oder chronische Erkrankung, die die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder zu inakzeptablen Sicherheitsrisiken und Nichteinhaltung von Protokollverfahren führen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen kann.
• Schwangere oder stillende Frauen. Die Schwangerschaftsbeurteilung wird in den 7 Tagen vor der Randomisierung anhand eines Testserums oder -urins durchgeführt.
• Patient (männlich oder weiblich) im gebärfähigen Alter, der während des Behandlungszeitraums und für mindestens 3 Monate nach Abschluss des Behandlungszeitraums der Studie immer noch nicht mit der Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung einverstanden ist. Die Definition von „wirksame Methode der Empfängnisverhütung“ ist die Meinung des Prüfers.
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat und/oder einem Prüfpräparat als Zusatztherapie innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung.
• Gleichzeitige Behandlung mit verbotenen Arzneimitteln als potente Inhibitoren oder Induktoren von Cytochrom P450 3A4.