Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II-b randomiseret klinisk forsøg med cabazitaxel i metastatisk kolorektal cancer resistent over for standardbehandling (COMETA)

29. juli 2014 opdateret af: Rafael Lopez Lopez, Hospital Clinico Universitario de Santiago

Fase II-b randomiseret undersøgelse af cabazitaxel i metastatisk kolorektal cancer resistent over for standardbehandling

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten og sikkerheden ved administration af cabazitaxel hos patienter med kolorektal cancer, der er resistente over for standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
38

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Badalona, Spanien
        • Hospital German Trias i Pujol
      • Lérida, Spanien
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Málaga, Spanien
        • Hospital Carlos Haya
      • Orense, Spanien
        • CHU de Orense
      • Santiago de Compostela, Spanien
        • Hospital Clínico de Santiago
      • Valencia, Spanien
        • Hospital General de Valencia
      • Zaragoza, Spanien
        • Hospital Miguel Servet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har givet skriftligt informeret samtykke.
  • Mænd og kvinder i alderen ≥ 18 år.
  • Patienter med histologisk bekræftet metastatisk fremskreden kolorektal cancer uden mulighed for potentielt helbredende behandling.
  • Patienter med en forventet levetid på mere end tre måneder.
  • Patienter med fremskreden kolorektal cancer i progression efter at have modtaget standardbehandling.
  • Patienter med grad 0-2 funktionel status, ifølge Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Patienter med evaluerbar tumor ved RECIST-kriterier.
  • Patienterne kom sig og med en grad mindre end eller lig med 1, eller baseline af alle vigtige før-behandlingsrelaterede bivirkninger (eksklusive alopeci).
  • Patientens evne og vilje til at give samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
  • Evne til at forstå og overholde studieprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en præstationsstatus på mere end 2, som Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).

  • Utilstrækkelig marvreserve inden for 7 dage før randomisering:

    • absolut neutrofiltal <1,5 x 109/L
    • Hæmoglobin <9,0 g/dL
    • Blodpladeantal <100 x 109 / L

  • Utilstrækkelig leverfunktion inden for 7 dage før randomisering:

    • AST (SGOT) og ALT (SGPT)> 3,0 x ULN eller 5> x ULN i tilfælde af unormal leverfunktion på grund af underliggende levermetastaser.
    • Alkalisk fosfatase > 3 × ULN (eller 5 gange ULN, hvis det skyldes underliggende levermetastaser).
    • Total bilirubin > 1,5 x ULN.
  • Tidligere anamnese med anden malignitet, bortset fra hudbasal eller pladecellekræft med korrekt behandling, eller in situ livmoderhalskræft eller andre kræftformer, hvor patienten har været fri for sygdommen inden for de sidste 5 år.
  • Samtidig behandling med samtidig kræftbehandling.
  • Anamnese med hjernemetastaser, ukontrolleret kompression af rygmarven eller karcinomatøs meningitis eller nye tegn på hjerne- eller leptomeningeal sygdomspatologier.
  • Erhvervet immundefektsyndrom (AIDS-relaterede sygdomme) eller humant immundefektvirus (HIV) eller tilstande, der kræver antiretroviral terapivirus.
  • symptomatisk grad ≥ 2 perifer sensorisk neuropati, ifølge NCI-CTCAE v4.0.
  • Enhver alvorlig akut eller kronisk medicinsk tilstand, der kan påvirke patientens evne til at deltage i undersøgelsen eller kan føre til uacceptable sikkerhedsrisici og manglende overholdelse af protokolprocedurer eller kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne.
  • Gravide kvinder eller som ammer. Graviditetsvurdering vil blive udført med et testserum eller urin i løbet af de 7 dage før randomisering.
  • Patient (mand eller kvinde) i den fødedygtige alder, som stadig er uenig i brugen af ​​effektiv prævention i behandlingsperioden og i mindst 3 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsens behandlingsperiode. Definitionen af ​​"effektiv præventionsmetode" er efterforskerens mening.
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel og/eller et forsøgslægemiddel som supplerende terapi inden for 30 dage før randomisering.
  • Samtidig behandling med forbudte lægemidler som potente hæmmere eller inducere af cytokrom P450 3A4.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Cabazitaxel

Cabazitaxel i en dosis på 25 mg/m² i en 5 % dextrose eller 0,9 % NaCl intravenøst ​​over 1 time, hver 3. uge (1 cyklus).

Desuden vil patienten blive behandlet med BSC.
Medicin: Cabazitaxel
Andre navne:
  • Jevtana
Andet: Bedste støttende behandling
Best Supportive Care (BSC), med evalueringer hver 3. uge (1 cyklus).
Andet: Bedste støttende behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Effekten af ​​cabazitaxel målt ved at estimere den samlede responsrate (ORR) som procentdelen af ​​individer, der opnår et komplet tumorrespons (CR) eller partielt tumorrespons (PR) i hver arm og mellem armene.
Tidsramme: Fra dato for randomisering til sygdomsprogression eller indtil 24 måneder fra indskrivning
Fra dato for randomisering til sygdomsprogression eller indtil 24 måneder fra indskrivning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomisering til enten dokumenteret sygdomsprogression eller død af enhver årsag eller indtil 24 måneder fra indskrivning (alt efter hvad der indtræffer tidligere)
Fra randomisering til enten dokumenteret sygdomsprogression eller død af enhver årsag eller indtil 24 måneder fra indskrivning (alt efter hvad der indtræffer tidligere)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til død uanset årsag eller indtil 24 måneder fra tilmelding
Fra dato for randomisering til død uanset årsag eller indtil 24 måneder fra tilmelding
Sikkerhed og toksicitet i den eksperimentelle arm. Toksicitet er klassificeret i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE, v 4.0).
Tidsramme: Fra den dato, hvor det informerede samtykke er underskrevet op til 30 dage efter sidste dosis
Fra den dato, hvor det informerede samtykke er underskrevet op til 30 dage efter sidste dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospital Clinico Universitario de Santiago

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Fundación Ramón Domínguez

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Rafael López López, MD, PhD, Hospital Clínico de Santiago

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juli 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juli 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RLL-CAB-2011-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger