Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role parekoxibu sodného pro léčbu pooperační bolesti při otevřené hepatektomii

29. července 2014 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital

Randomizovaná studie fáze IV zkoumající roli sodné soli parekoxibu při léčbě pooperační bolesti při otevřené hepatektomii

K hledání úlohy parekoxibu sodného v léčbě pooperační bolesti při otevřené hepatektomii

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Shunda Du, Doctor
  • Telefonní číslo: 86-010-69156042
  • E-mail: shundadu@sina.com

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100032
        • Nábor
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shunda Du, Doctor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 20-70 lety;
  • Pacienti s jaterním hemangiomem, kteří podstoupí laparotomickou operaci: průměr jaterního hemangiomu mezi 5-15 cm, lokalizovaný v pravých játrech;
  • Dítě skóre 5-6;
  • BMI: 19-25;
  • ASA: Ⅰ ~ Ⅱ stupeň;
  • Žádné komorbidity, jako je diabetes, hypertenze, kardio renální nebo respirační dysfunkce, duševní onemocnění;
  • Žádné známé alergie;
  • Žádná účast na jiných klinických studiích do 2 měsíců;
  • Byl informovaný souhlas.
  • Chirurgický zákrok: pravý subkostální řez, operační doba < 4 hodiny, doba okluze jaterního pediklu < 20 minut, krvácení < 1000 ml, žádné krevní transfuze.

Kritéria vyloučení:

  • Chronická bolest v anamnéze, dlouhodobé užívání analgetik nebo zneužívání alkoholu;
  • Alergické na NSAID, opioidy nebo sulfa léky;
  • Koagulopatie nebo jiná hematologická porucha；
  • Aktivní peptický vřed, gastrointestinální krvácení, zánětlivé onemocnění střev;
  • Těhotné nebo kojící;
  • Psychicky nestabilní při používání PCA;
  • Předoperační bolest způsobená jiným onemocněním;
  • Příjem analgetik nebo NSAID týden před operací;
  • syndrom předoperační systémové zánětlivé odpovědi;
  • Předoperační chemoterapie nebo radioterapie;
  • Předoperační nebo pooperační použití steroidů;
  • Operační doba > 4 hodiny, doba okluze jaterního pediklu > 20 minut, krevní ztráta > 1000 ml nebo peroperační krevní transfuze;
  • TBil> 34 umol/l, prodloužení PT> 3S, ALB < 30 g/l, nebo Child skóre> 7 do 42 hodin po operaci；
  • Krvácení, biliární píštěl, intraabdominální infekce nebo jiné pooperační komplikace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: A
Před anestezií byl podán 1 ml fyziologického roztoku. PCA bude připojena těsně před uzavřením břicha. Koncentrace sufentanilu je 1 ug/ml. Nastavení PCA: 1) žádná infuze na pozadí; 2) bolus po 2 ml sufentanilu; 3) s dobou uzamčení 5 min, limit 1 hodiny: 10 ml. 1 ml fyziologického roztoku Q12h bude podán do 72 hodin po operaci
Experimentální: NA
Dynastat 40 mg byl podán před anestezií. PCA bude připojena těsně před uzavřením břicha. Koncentrace sufentanilu je 1 ug/ml. Nastavení PCA: 1) žádná infuze na pozadí; 2) bolus po 2 ml sufentanilu; 3) s dobou uzamčení 5 min, limit 1 hodiny: 10 ml. Dynastat 40 mg Q12h bude podán do 72 hodin po operaci
Lék: Parekoxib sodný
Dynastat 40 mg byl podán před anestezií. PCA bude připojena těsně před uzavřením břicha. Koncentrace sufentanilu je 1 ug/ml. Nastavení PCA: 1) žádná infuze na pozadí; 2) bolus po 2 ml sufentanilu; 3) s dobou uzamčení 5 min, limit 1 hodiny: 10 ml. Dynastat 40 mg Q12h bude podán do 72 hodin po operaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna skóre VAS
Časové okno: v klidu a po aktivitě před a 6 hodin, 18 hodin, 30 hodin, 42 hodin, 54 hodin a 66 hodin po operaci
v klidu a po aktivitě před a 6 hodin, 18 hodin, 30 hodin, 42 hodin, 54 hodin a 66 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
změna funkce jater
Časové okno: před a 42 hodin a 66 hodin po operaci
před a 42 hodin a 66 hodin po operaci
změna funkce ledvin
Časové okno: před a 42 hodin a 66 hodin po operaci
před a 42 hodin a 66 hodin po operaci
změna hladiny amoniaku v krvi
Časové okno: před a 42 hodin, 66 hodin po operaci
před a 42 hodin, 66 hodin po operaci

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ESR
Časové okno: před a 42 hodin a 66 hodin po operaci
před a 42 hodin a 66 hodin po operaci
změna průtoku krve portálem
Časové okno: před a po operaci
Vyhodnocení ultrazvukem
před a po operaci
Změna CRP
Časové okno: před a 42 hodin a 66 hodin po operaci
před a 42 hodin a 66 hodin po operaci
Změna IL4
Časové okno: před a 42 hodin a 66 hodin po operaci
před a 42 hodin a 66 hodin po operaci
Změna IL6
Časové okno: před a 42 hodin a 66 hodin po operaci
před a 42 hodin a 66 hodin po operaci
portální změna krevního tlaku
Časové okno: před a po operaci
Vyhodnocení ultrazvukem
před a po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Peking Union Medical College Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. července 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PUMCH-Liver-Dynastat

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení