Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role parekoxibu sodného pro léčbu pooperační bolesti při otevřené hepatektomii

29. července 2014 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital

Randomizovaná studie fáze IV zkoumající roli sodné soli parekoxibu při léčbě pooperační bolesti při otevřené hepatektomii

K hledání úlohy parekoxibu sodného v léčbě pooperační bolesti při otevřené hepatektomii

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100032
        • Nábor
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shunda Du, Doctor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 20-70 lety;
  • Pacienti s jaterním hemangiomem, kteří podstoupí laparotomickou operaci: průměr jaterního hemangiomu mezi 5-15 cm, lokalizovaný v pravých játrech;
  • Dítě skóre 5-6;
  • BMI: 19-25;
  • ASA: Ⅰ ~ Ⅱ stupeň;
  • Žádné komorbidity, jako je diabetes, hypertenze, kardio renální nebo respirační dysfunkce, duševní onemocnění;
  • Žádné známé alergie;
  • Žádná účast na jiných klinických studiích do 2 měsíců;
  • Byl informovaný souhlas.
  • Chirurgický zákrok: pravý subkostální řez, operační doba < 4 hodiny, doba okluze jaterního pediklu < 20 minut, krvácení < 1000 ml, žádné krevní transfuze.

Kritéria vyloučení:

  • Chronická bolest v anamnéze, dlouhodobé užívání analgetik nebo zneužívání alkoholu;
  • Alergické na NSAID, opioidy nebo sulfa léky;
  • Koagulopatie nebo jiná hematologická porucha；
  • Aktivní peptický vřed, gastrointestinální krvácení, zánětlivé onemocnění střev;
  • Těhotné nebo kojící;
  • Psychicky nestabilní při používání PCA;
  • Předoperační bolest způsobená jiným onemocněním;
  • Příjem analgetik nebo NSAID týden před operací;
  • syndrom předoperační systémové zánětlivé odpovědi;
  • Předoperační chemoterapie nebo radioterapie;
  • Předoperační nebo pooperační použití steroidů;
  • Operační doba > 4 hodiny, doba okluze jaterního pediklu > 20 minut, krevní ztráta > 1000 ml nebo peroperační krevní transfuze;
  • TBil> 34 umol/l, prodloužení PT> 3S, ALB < 30 g/l, nebo Child skóre> 7 do 42 hodin po operaci；
  • Krvácení, biliární píštěl, intraabdominální infekce nebo jiné pooperační komplikace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: A
Před anestezií byl podán 1 ml fyziologického roztoku. PCA bude připojena těsně před uzavřením břicha. Koncentrace sufentanilu je 1 ug/ml. Nastavení PCA: 1) žádná infuze na pozadí; 2) bolus po 2 ml sufentanilu; 3) s dobou uzamčení 5 min, limit 1 hodiny: 10 ml. 1 ml fyziologického roztoku Q12h bude podán do 72 hodin po operaci
Experimentální: NA
Dynastat 40 mg byl podán před anestezií. PCA bude připojena těsně před uzavřením břicha. Koncentrace sufentanilu je 1 ug/ml. Nastavení PCA: 1) žádná infuze na pozadí; 2) bolus po 2 ml sufentanilu; 3) s dobou uzamčení 5 min, limit 1 hodiny: 10 ml. Dynastat 40 mg Q12h bude podán do 72 hodin po operaci
Lék: Parekoxib sodný
Dynastat 40 mg byl podán před anestezií. PCA bude připojena těsně před uzavřením břicha. Koncentrace sufentanilu je 1 ug/ml. Nastavení PCA: 1) žádná infuze na pozadí; 2) bolus po 2 ml sufentanilu; 3) s dobou uzamčení 5 min, limit 1 hodiny: 10 ml. Dynastat 40 mg Q12h bude podán do 72 hodin po operaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna skóre VAS
Časové okno: v klidu a po aktivitě před a 6 hodin, 18 hodin, 30 hodin, 42 hodin, 54 hodin a 66 hodin po operaci
v klidu a po aktivitě před a 6 hodin, 18 hodin, 30 hodin, 42 hodin, 54 hodin a 66 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
změna funkce jater
Časové okno: před a 42 hodin a 66 hodin po operaci
před a 42 hodin a 66 hodin po operaci
změna funkce ledvin
Časové okno: před a 42 hodin a 66 hodin po operaci
před a 42 hodin a 66 hodin po operaci
změna hladiny amoniaku v krvi
Časové okno: před a 42 hodin, 66 hodin po operaci
před a 42 hodin, 66 hodin po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ESR
Časové okno: před a 42 hodin a 66 hodin po operaci
před a 42 hodin a 66 hodin po operaci
změna průtoku krve portálem
Časové okno: před a po operaci
Vyhodnocení ultrazvukem
před a po operaci
Změna CRP
Časové okno: před a 42 hodin a 66 hodin po operaci
před a 42 hodin a 66 hodin po operaci
Změna IL4
Časové okno: před a 42 hodin a 66 hodin po operaci
před a 42 hodin a 66 hodin po operaci
Změna IL6
Časové okno: před a 42 hodin a 66 hodin po operaci
před a 42 hodin a 66 hodin po operaci
portální změna krevního tlaku
Časové okno: před a po operaci
Vyhodnocení ultrazvukem
před a po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking Union Medical College Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

30. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PUMCH-Liver-Dynastat

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parekoxib sodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit