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Ruolo di parecoxib sodico per la gestione del dolore postoperatorio nell'epatectomia aperta

29 luglio 2014 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital

Uno studio randomizzato di fase IV che esplora il ruolo del parecoxib sodico per la gestione del dolore postoperatorio nell'epatectomia a cielo aperto

Alla ricerca del ruolo del parecoxib sodico per la gestione del dolore postoperatorio nell'epatectomia aperta

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Shunda Du, Doctor
  • Numero di telefono: 86-010-69156042
  • Email: shundadu@sina.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100032
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shunda Du, Doctor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 20 e 70 anni;
  • Pazienti con emangioma epatico che saranno sottoposti a chirurgia laparotomica: diametro dell'emangioma epatico compreso tra 5 e 15 cm, localizzato nel fegato destro;
  • Punteggio bambino 5-6;
  • indice di massa corporea: 19-25;
  • ASA: Ⅰ ~ Ⅱ grado;
  • Nessuna comorbilità come diabete, ipertensione, disfunzione cardiorenale o respiratoria, malattia mentale;
  • Nessuna allergia nota;
  • Nessuna partecipazione ad altri studi clinici entro 2 mesi;
  • Sono stato il consenso informato.
  • Relativo alla chirurgia: incisione sottocostale destra, tempo chirurgico < 4 ore, tempo di occlusione del peduncolo epatico < 20 minuti, sanguinamento < 1000 ml, nessuna trasfusione di sangue.

Criteri di esclusione:

  • Storia di dolore cronico, uso a lungo termine di farmaci analgesici o abuso di alcol;
  • Allergico ai FANS, agli oppioidi o ai farmaci sulfamidici;
  • Coagulopatia o altro disturbo ematologico;
  • Ulcera peptica attiva, sanguinamento gastrointestinale, malattia infiammatoria intestinale;
  • Incinta o in allattamento;
  • Mentalmente instabile per usare PCA;
  • Dolore preoperatorio causato da altra malattia;
  • Assunzione di farmaci analgesici o FANS una settimana prima dell'intervento chirurgico;
  • Sindrome da risposta infiammatoria sistemica preoperatoria;
  • Chemioterapia o radioterapia preoperatoria;
  • Uso preoperatorio o postoperatorio di steroidi;
  • Tempo operatorio> 4 ore, tempo di occlusione del peduncolo epatico> 20 minuti, perdita di sangue> 1000 ml o trasfusione di sangue intraoperatoria;
  • TBil> 34 umol/L, prolungamento PT> 3S, ALB < 30 g/L, o punteggio Child> 7 entro 42 ore dall'intervento;
  • Sanguinamento, fistola biliare, infezioni intra-addominali o altre complicanze postoperatorie.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: UN
Prima dell'anestesia è stato somministrato 1 ml di soluzione fisiologica. Il PCA verrà attaccato subito prima della chiusura dell'addome. La concentrazione di sufentanil è 1ug/ml. Impostazioni PCA: 1) nessuna infusione di fondo; 2) 2 ml di sufentanil in bolo ciascuno; 3) con il tempo di blocco 5 min, limite di 1 ora: 10 ml. Entro 72 ore dall'intervento verrà somministrato 1 ml di soluzione salina Q12h
Sperimentale: A
Dynastat 40 mg è stato somministrato prima dell'anestesia. Il PCA verrà attaccato subito prima della chiusura dell'addome. La concentrazione di sufentanil è 1ug/ml. Impostazioni PCA: 1) nessuna infusione di fondo; 2) 2 ml di sufentanil in bolo ciascuno; 3) con il tempo di blocco 5 min, limite di 1 ora: 10 ml. Dynastat 40mg Q12h verrà somministrato entro 72 ore dall'intervento
Droga: Parecoxib sodico
Dynastat 40 mg è stato somministrato prima dell'anestesia. Il PCA verrà attaccato subito prima della chiusura dell'addome. La concentrazione di sufentanil è 1ug/ml. Impostazioni PCA: 1) nessuna infusione di fondo; 2) 2 ml di sufentanil in bolo ciascuno; 3) con il tempo di blocco 5 min, limite di 1 ora: 10 ml. Dynastat 40mg Q12h verrà somministrato entro 72 ore dall'intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
I punteggi VAS cambiano
Lasso di tempo: a riposo e dopo l'attività prima e 6 ore, 18 ore, 30 ore, 42 ore, 54 ore e 66 ore dopo l'intervento chirurgico
a riposo e dopo l'attività prima e 6 ore, 18 ore, 30 ore, 42 ore, 54 ore e 66 ore dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
alterazione della funzionalità epatica
Lasso di tempo: prima e 42 ore e 66 ore dopo l'intervento chirurgico
prima e 42 ore e 66 ore dopo l'intervento chirurgico
alterazione della funzionalità renale
Lasso di tempo: prima e 42 ore e 66 ore dopo l'intervento chirurgico
prima e 42 ore e 66 ore dopo l'intervento chirurgico
variazione del livello di ammoniaca nel sangue
Lasso di tempo: prima e 42 ore, 66 ore dopo l'intervento chirurgico
prima e 42 ore, 66 ore dopo l'intervento chirurgico

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio VES
Lasso di tempo: prima e 42 ore e 66 ore dopo l'intervento chirurgico
prima e 42 ore e 66 ore dopo l'intervento chirurgico
variazione del flusso sanguigno portale
Lasso di tempo: prima e dopo l'intervento chirurgico
Valutazione ecografica
prima e dopo l'intervento chirurgico
Cambio PCR
Lasso di tempo: prima e 42 ore e 66 ore dopo l'intervento chirurgico
prima e 42 ore e 66 ore dopo l'intervento chirurgico
Cambio IL4
Lasso di tempo: prima e 42 ore e 66 ore dopo l'intervento chirurgico
prima e 42 ore e 66 ore dopo l'intervento chirurgico
IL6 cambia
Lasso di tempo: prima e 42 ore e 66 ore dopo l'intervento chirurgico
prima e 42 ore e 66 ore dopo l'intervento chirurgico
variazione della pressione arteriosa portale
Lasso di tempo: prima e dopo l'intervento chirurgico
Valutazione ecografica
prima e dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Peking Union Medical College Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2014

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 luglio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PUMCH-Liver-Dynastat

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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