Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vědecky sloučená akupunktura a roboticky asistovaná technologie (SMART) pro rehabilitaci syndromu zmrzlého ramene: Projekt druhého ročníku – srovnání robota a konvenční fyzioterapie (včetně předběžného testu na zdravých dobrovolnících)

3. března 2015 aktualizováno: National Taiwan University Hospital
Postižení horních končetin v důsledku neurologických a ortopedických poruch nebo poranění je běžně pozorováno klinicky. Například paralýza nebo paréza horní končetiny v důsledku mrtvice je relativně rozšířená a může mít za následek silnou svalovou slabost, bolest, kontrakturu, spasticitu a invaliditu. Tito pacienti potřebují včasnou a pravidelnou rehabilitaci, aby znovu získali svou funkci a zabránili zbytečným komplikacím, jako je kontraktura a atrofie z nepoužívání. Správná rehabilitace je důležitá, ale výzva je také velká. Rehabilitační trénink je však velmi pracný úkol, při kterém je nezbytná individuální léčba a která omezí počet obsluhovaných pacientů. Navíc na pacienty, kteří dostávají domácí programy, je obtížné dohlížet, což má za následek snížený tréninkový efekt a opožděné funkční zotavení. Aby se snížily související náklady (včetně času, personálu, zařízení a nákladů atd.) na rehabilitaci v nemocnicích nebo na klinikách, tento výzkumný tým robotů vyvinul prototyp rehabilitačního robota s exoskeletem horní končetiny a jeho související technologie a lidského robota. interakce. Tento robot slouží k rehabilitační potřebě pacientů s dysfunkcí horních končetin a také může poskytnout pečlivě navržený terapeutický program horních končetin včetně cvičení ramenních a loketních kloubů. Jeho řídicí software také poskytuje terapeutický systém řízení s inteligencí a ergonomickým ohledem. Tato práce byla financována National Taiwan University Hospital (NTUH) od roku 2008 a požádala o americký i tchajwanský (ROC) patent, kde byl patent schválen v listopadu 2011. Klinická studie byla nejprve schválena Etickou komisí pro výzkum B NTUH v roce 2009 a nakonec schválena Ministerstvem zdravotnictví (DOH) v dubnu 2011. Tento tým dokončil klinickou studii pro zdravé subjekty a předklinickou studii pro pacienty s mrtvicí. Na základě těchto zkušeností je navržen inovativní a inteligentní robotický rehabilitační systém SMART pro syndrom zmrzlého ramene, který prokáže jeho bezpečnost, účinnost a nákladovou efektivitu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Jin-Shin Lai, Prof.
  • Telefonní číslo: 886-2-29251256
  • E-mail: jslai@ntu.edu.tw

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
          • Jin-Shin Lai, Prof.
          • Telefonní číslo: 886-2-29251256
          • E-mail: jslai@ntu.edu.tw

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

[Zdraví dobrovolníci]

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk od 20 do 65 let
  2. Dobrá fyzická kondice

Kritéria vyloučení:

  1. Bezvědomí
  2. Historie mrtvice
  3. Lékařské onemocnění (srdeční onemocnění, rakovina)
  4. Ramenní léze
  5. Těžká osteoporóza
  6. Arytmie a s kardiostimulátorem

[Předměty]

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk od 20 do 65 let
  2. Diagnóza jako adhezivní kapsulitida

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza zlomeniny humeru nebo traumatické události kolem ramenního pletence
  2. Onemocnění centrálního nervového systému
  3. Rázová vlna nebo injekční terapie v ramenním kloubu za posledních 6 měsíců
  4. Historie nebo plánování operace ramenního pletence

Subjekt v rámci našich kritérií dostane jak vyšetření ultrazvukem, tak léčbu, nicméně pro subjekty, kterým bude schváleno vyšetření ramenního pletence pomocí magnetické rezonance, existují určitá omezení:

  1. Klaustrofobie
  2. Kovový implantát (kardiostimulátor, umělá chlopenní protéza, implantabilní kardioverter defibrilátor, nervový stimulátor, in vivo aplikační systém léků, nitrooční implantát, kochleární implantáty, Swan-Ganzův katétr, arteriální svorky, kulky nebo kovové fragmenty)
  3. Renální insuficience (odhadovaná clearance kreatininu < 90 ml/min)
  4. Těhotenství a krmení mateřským mlékem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Roboticky asistovaná skupina
Robot elektroakupunktura, fyzikální terapie a rehabilitace horních končetin
Přístroj: Elektroakupunktura
Přístroj: Robot pro rehabilitaci horních končetin
Rehabilitační robot horní končetiny má provádět pasivní pohyby ramenního kloubu včetně flexe ramene, abdukce ramene, horizontální abdukce ramene a rotace ramene.
Jiný: Fyzikální terapie
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Elektroakupunktura a fyzikální terapie
Přístroj: Elektroakupunktura
Jiný: Fyzikální terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postižení paže, ramene a ruky (DASH)
Časové okno: Jeden rok
DASH je self-report dotazník (30 položek), který měří fyzické funkce a symptomy u lidí s muskuloskeletálními poruchami horní končetiny. Dotazník lze použít k posouzení některého nebo všech kloubů na horní končetině. Dotazník zaznamenává symptomy i výkonnostní aktivitu. DASH obsahuje dva volitelné moduly týkající se práce nebo sportu/múzických umění. K dispozici je kratší verze DASH, QuickDASH. DASH však poskytuje větší přesnost pro monitorování individuální bolesti a funkce paže, a proto se doporučuje pro použití v klinickém prostředí.
Jeden rok
Index bolesti a postižení ramene (SPADI)
Časové okno: Jeden rok
Index bolesti a postižení ramen (SPADI) je dotazník, který si sami zadáváte a který se skládá ze dvou dimenzí, jedné pro bolest a druhé pro funkční aktivity. Dimenze bolesti se skládá z pěti otázek týkajících se závažnosti bolesti jednotlivce. Funkční aktivity jsou hodnoceny pomocí osmi otázek navržených tak, aby změřily míru obtíží, které má jedinec při různých činnostech každodenního života, které vyžadují použití horních končetin. SPADI trvá 5 až 10 minut, než pacient dokončí, a je jediným spolehlivým a platným opatřením specifickým pro oblast ramene.
Jeden rok
Pasivní a aktivní rozsah pohybu
Časové okno: Jeden rok
Rozsah pohybu představuje vzdálenost (lineární nebo úhlovou) mezi proximální a distální částí cílového kloubu.
Jeden rok
Muskuloskeletální ultrazvuk
Časové okno: Jeden rok
Ultrazvukové hodnocení tloušťky korakohumerálního vazu, integrity šlachy supraspinatus a subdeltoidní burzy
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Taiwan University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 201311021DINB

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení