Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Naukowo połączona akupunktura i technologia wspomagana robotem (SMART) do rehabilitacji zespołu zamrożonego barku: porównanie projektu drugiego roku z robotem i konwencjonalną fizjoterapią (w tym wstępny test na zdrowych ochotnikach)

3 marca 2015 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital
Niepełnosprawność kończyn górnych spowodowana zaburzeniami lub urazami neurologicznymi i ortopedycznymi jest powszechnie obserwowana klinicznie. Na przykład paraliż lub niedowład kończyny górnej z powodu udaru jest stosunkowo powszechny i ​​może powodować poważne osłabienie mięśni, ból, przykurcze, spastyczność i niepełnosprawność. Tacy pacjenci wymagają wczesnej i regularnej rehabilitacji, aby odzyskać sprawność i zapobiec niepotrzebnym powikłaniom, takim jak przykurcze i zanik nieużywania. Właściwa rehabilitacja jest ważna, ale jest też dużym wyzwaniem. Jednak trening rehabilitacyjny jest bardzo pracochłonnym zadaniem, w którym niezbędne jest leczenie jeden na jeden, co ograniczy liczbę obsługiwanych pacjentów. Ponadto pacjenci otrzymujący programy domowe są trudni w nadzorze, co skutkuje zmniejszonym efektem treningowym i opóźnionym powrotem do sprawności funkcjonalnej. Aby zredukować powiązane koszty (w tym czas, personel, wyposażenie i wydatki itp.) rehabilitacji w szpitalach lub klinikach, ten zespół badawczy Robota opracował prototyp robota rehabilitacyjnego egzoszkieletu kończyny górnej i związanej z nim technologii oraz robota-człowieka interakcja. Robot ten służy potrzebom rehabilitacyjnym pacjentów z dysfunkcjami kończyn górnych, a także może realizować starannie opracowany program terapeutyczny kończyn górnych obejmujący ćwiczenia barku i stawu łokciowego. Jego oprogramowanie sterujące zapewnia również system zarządzania terapeutycznego z uwzględnieniem inteligencji i ergonomii. Ta praca była finansowana przez National Taiwan University Hospital (NTUH) od 2008 roku i została zgłoszona do patentów zarówno w USA, jak i na Tajwanie (ROC), gdzie ten ostatni został zatwierdzony w listopadzie 2011 roku. Badanie kliniczne zostało najpierw zatwierdzone przez Komisję ds. Etyki Badań B NTUH w 2009 r., a ostatecznie zatwierdzone przez Departament Zdrowia (DOH) w kwietniu 2011 r. Zespół ten zakończył badanie kliniczne dla osób zdrowych oraz badanie przedkliniczne dla pacjentów po udarze mózgu. W oparciu o to doświadczenie proponuje się innowacyjny i inteligentny system rehabilitacji robota SMART dla zespołu zamrożonego barku, aby udowodnić jego bezpieczeństwo, skuteczność i opłacalność.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Jin-Shin Lai, Prof.
  • Numer telefonu: 886-2-29251256
  • E-mail: jslai@ntu.edu.tw

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 100
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

[Zdrowi ochotnicy]

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 20 do 65 lat
  2. Dobra kondycja fizyczna

Kryteria wyłączenia:

  1. Nieprzytomność
  2. Historia udaru
  3. Choroba medyczna (choroba serca, rak)
  4. Zmiany barkowe
  5. Ciężka osteoporoza
  6. Arytmia i rozrusznik serca

[Przedmioty]

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 20 do 65 lat
  2. Rozpoznanie jako adhezyjne zapalenie torebki

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia złamania kości ramiennej lub zdarzenia urazowego wokół obręczy barkowej
  2. Choroba ośrodkowego układu nerwowego
  3. Fala uderzeniowa lub terapia iniekcyjna stawu barkowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  4. Historia lub planowanie operacji na obręczy barkowej

Osoby spełniające nasze kryteria zostaną poddane zarówno badaniu ultrasonograficznemu, jak i leczeniu, jednak istnieją pewne ograniczenia dla osób, które zostaną zatwierdzone do badania obręczy barkowej rezonansem magnetycznym:

  1. Klaustrofobia
  2. Implant metalowy (rozrusznik serca, sztuczna proteza zastawki, wszczepialny kardiowerter-defibrylator, stymulator nerwów, system podawania leków in vivo, implant wewnątrzgałkowy, implanty ślimakowe, cewnik Swana-Ganza, zaciski tętnicze, kule lub fragmenty metalu)
  3. Niewydolność nerek (szacunkowy klirens kreatyniny < 90 ml/min)
  4. Ciąża i karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa wspomagana przez roboty
Robot do elektroakupunktury, fizykoterapii i rehabilitacji kończyn górnych
Urządzenie: Elektroakupunktura
Urządzenie: Robot do rehabilitacji kończyny górnej
Robot rehabilitacyjny kończyny górnej ma za zadanie wykonywać bierne ruchy stawu barkowego, w tym zginanie barku, odwodzenie barku, odwodzenie barku w poziomie oraz rotację barku.
Inny: Fizykoterapia
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Elektroakupunktura i fizjoterapia
Urządzenie: Elektroakupunktura
Inny: Fizykoterapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepełnosprawność ramienia, barku i dłoni (DASH)
Ramy czasowe: Rok
DASH to kwestionariusz samoopisowy (30 pozycji), który mierzy sprawność fizyczną i objawy u osób z zaburzeniami układu mięśniowo-szkieletowego kończyny górnej. Kwestionariusz może być wykorzystany do oceny dowolnego lub wszystkich stawów kończyny górnej. Kwestionariusz rejestruje objawy, jak również wydajność aktywności. DASH zawiera dwa opcjonalne moduły dotyczące pracy lub sportu/sztuki widowiskowej. Dostępna jest krótsza wersja DASH, QuickDASH. Jednak DASH zapewnia większą precyzję monitorowania bólu i funkcji poszczególnych ramion, dlatego jest zalecany do stosowania w warunkach klinicznych.
Rok
Wskaźnik bólu i niepełnosprawności barku (SPADI)
Ramy czasowe: Rok
Wskaźnik bólu i niepełnosprawności barku (SPADI) to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, który składa się z dwóch wymiarów, jednego dla bólu, a drugiego dla czynności funkcjonalnych. Wymiar bólu składa się z pięciu pytań dotyczących nasilenia bólu danej osoby. Czynności funkcjonalne są oceniane za pomocą ośmiu pytań zaprojektowanych w celu zmierzenia stopnia trudności, jakie dana osoba ma z różnymi codziennymi czynnościami, które wymagają użycia kończyn górnych. Wypełnienie SPADI zajmuje pacjentowi od 5 do 10 minut i jest jedynym wiarygodnym i ważnym pomiarem barku dla danego regionu.
Rok
Pasywny i aktywny zakres ruchu
Ramy czasowe: Rok
Zakres ruchu reprezentuje odległość (liniową lub kątową) pomiędzy proksymalną i dystalną częścią docelowego stawu.
Rok
USG układu mięśniowo-szkieletowego
Ramy czasowe: Rok
Ultradźwiękowa ocena grubości więzadła kruczo-ramiennego, integralności ścięgna mięśnia nadgrzebieniowego i kaletki podnaramiennej
Rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Taiwan University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 201311021DINB

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami