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Scientifically Merged Acupuncture and Robot-assisted Technology (SMART) for Rehabilitation of Frozen Shoulder Syndrome: Zweijähriges Projekt – Vergleich von Roboter- und konventioneller Physiotherapie (einschließlich vorläufiger Tests an gesunden Freiwilligen)

3. März 2015 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital
Eine Behinderung der oberen Gliedmaßen aufgrund von neurologischen und orthopädischen Störungen oder Verletzungen wird häufig klinisch beobachtet. Zum Beispiel ist eine Lähmung oder Parese der oberen Gliedmaßen aufgrund eines Schlaganfalls relativ weit verbreitet und kann zu schwerer Muskelschwäche, Schmerzen, Kontrakturen, Spastik und Behinderung führen. Diese Patienten benötigen eine frühzeitige und regelmäßige Rehabilitation, um ihre Funktion wiederzuerlangen und unnötige Komplikationen wie Kontrakturen und Atrophie durch Nichtgebrauch zu vermeiden. Die richtige Rehabilitation ist wichtig, aber die Herausforderung ist auch groß. Das Rehabilitationstraining ist jedoch eine sehr arbeitsintensive Aufgabe, bei der eine Einzelbehandlung unerlässlich ist und die die Anzahl der versorgten Patienten begrenzt. Darüber hinaus sind Patienten, die Heimprogramme erhalten, schwierig zu überwachen, was zu einem reduzierten Trainingseffekt und einer verzögerten funktionellen Erholung führt. Um die damit verbundenen Kosten (einschließlich Zeit, Personal, Einrichtungen und Ausgaben usw.) der Rehabilitation in Krankenhäusern oder Kliniken zu reduzieren, hatte dieses Roboter-Forschungsteam einen Prototyp eines Exoskelett-Rehabilitationsroboters für die oberen Extremitäten und der zugehörigen Technologie und des menschlichen Roboters entwickelt Interaktion. Dieser Roboter wird verwendet, um den Rehabilitationsbedarf von Patienten zu decken, die an Funktionsstörungen der oberen Extremitäten leiden, und kann auch ein sorgfältig entwickeltes therapeutisches Programm für die oberen Extremitäten einschließlich Schulter- und Ellenbogengelenksübungen anbieten. Seine Steuerungssoftware bietet auch ein therapeutisches Managementsystem mit Intelligenz und ergonomischer Überlegung. Diese Arbeit wurde seit 2008 vom National Taiwan University Hospital (NTUH) finanziert und hat sowohl das US- als auch das Taiwan-Patent (ROC) beantragt, wobei letzteres im November 2011 genehmigt wurde. Die klinische Studie wurde erstmals 2009 von der Forschungsethikkommission B der NTUH und schließlich im April 2011 vom Gesundheitsministerium (DOH) genehmigt. Dieses Team hatte die klinische Studie für gesunde Probanden und die vorklinische Studie für Schlaganfallpatienten abgeschlossen. Basierend auf dieser Erfahrung wird ein innovatives und intelligentes SMART-Roboter-Rehabilitationssystem für das Schultersteife-Syndrom vorgeschlagen, um seine Sicherheit, Wirksamkeit und Kosteneffizienz zu beweisen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Jin-Shin Lai, Prof.
  • Telefonnummer: 886-2-29251256
  • E-Mail: jslai@ntu.edu.tw

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

[Gesunde Freiwillige]

Einschlusskriterien:

  1. Alter von 20 bis 65 Jahren
  2. Gute körperliche Verfassung

Ausschlusskriterien:

  1. Bewusstlosigkeit
  2. Geschichte des Schlaganfalls
  3. Medizinische Krankheit (Herzkrankheit, Krebs)
  4. Schulterläsionen
  5. Schwere Osteoporose
  6. Arrhythmie und mit Schrittmachergerät

[Fächer]

Einschlusskriterien:

  1. Alter von 20 bis 65 Jahren
  2. Diagnose als adhäsive Kapsulitis

Ausschlusskriterien:

  1. Anamnese einer Humerusfraktur oder eines Traumas um den Schultergürtel herum
  2. Erkrankung des zentralen Nervensystems
  3. Stosswellen- oder Injektionstherapie am Schultergelenk in den letzten 6 Monaten
  4. Anamnese oder Operationsplanung am Schultergürtel

Probanden innerhalb unserer Kriterien erhalten sowohl eine Ultraschalluntersuchung als auch eine Behandlung, es gibt jedoch einige Einschränkungen für Probanden, die einer Untersuchung am Schultergürtel mit Magnetresonanztomographie unterzogen werden:

  1. Klaustrophobie
  2. Metallimplantate (Herzschrittmacher, künstliche Klappenprothesen, implantierbare Kardioverter-Defibrillatoren, Nervenstimulatoren, In-vivo-Medikamentenabgabesysteme, intraokulare Implantate, Cochlea-Implantate, Swan-Ganz-Katheter, Arterienklemmen, Kugeln oder Metallfragmente)
  3. Niereninsuffizienz (geschätzte Kreatinin-Clearance < 90 ml/min)
  4. Schwangerschaft und Stillen mit Muttermilch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Roboterunterstützte Gruppe
Roboter für Elektroakupunktur, Physiotherapie und Rehabilitation der oberen Extremitäten
Gerät: Elektroakupunktur
Gerät: Rehabilitationsroboter für die oberen Extremitäten
Der Rehabilitationsroboter für die oberen Extremitäten soll passive Schultergelenkbewegungen ausführen, einschließlich Schulterflexion, Schulterabduktion, horizontale Schulterabduktion und Schulterrotation.
Sonstiges: Physiotherapie
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Elektroakupunktur und Physiotherapie
Gerät: Elektroakupunktur
Sonstiges: Physiotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behinderungen von Arm, Schulter und Hand (DASH)
Zeitfenster: Ein Jahr
Der DASH ist ein Selbstberichtsfragebogen (30 Punkte), der die körperliche Funktion und Symptome bei Menschen mit muskuloskelettalen Erkrankungen der oberen Extremität misst. Der Fragebogen kann zur Beurteilung beliebiger oder aller Gelenke der oberen Extremität verwendet werden. Der Fragebogen erfasst sowohl die Symptome als auch die Aktivitätsleistung. Der DASH umfasst zwei optionale Module in Bezug auf Arbeit oder Sport/Darstellende Künste. Eine kürzere Version des DASH, der QuickDASH, ist verfügbar. Das DASH bietet jedoch eine größere Präzision für die Überwachung individueller Armschmerzen und -funktionen und wird daher für den Einsatz im klinischen Umfeld empfohlen.
Ein Jahr
Schulterschmerz- und Behinderungsindex (SPADI)
Zeitfenster: Ein Jahr
Der Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der aus zwei Dimensionen besteht, einer für Schmerzen und einer für funktionelle Aktivitäten. Die Schmerzdimension besteht aus fünf Fragen zur Schwere der Schmerzen einer Person. Funktionelle Aktivitäten werden mit acht Fragen bewertet, die darauf ausgelegt sind, den Schwierigkeitsgrad einer Person mit verschiedenen Aktivitäten des täglichen Lebens zu messen, die eine Verwendung der oberen Extremitäten erfordern. Der SPADI dauert 5 bis 10 Minuten für einen Patienten und ist das einzig zuverlässige und gültige regionsspezifische Maß für die Schulter.
Ein Jahr
Passiver und aktiver Bewegungsbereich
Zeitfenster: Ein Jahr
Der Bewegungsbereich stellt den Abstand (linear oder winklig) zwischen dem proximalen und dem distalen Teil des Zielgelenks dar.
Ein Jahr
Ultraschall des Bewegungsapparates
Zeitfenster: Ein Jahr
Ultraschallbewertung der Dicke des Coracohumeralbandes, der Integrität der Supraspinatussehne und der subdeltoiden Schleimbeutel
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Taiwan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. März 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 201311021DINB

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