Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití biomarkerů k optimalizaci antibiotických strategií při sepsi

4. ledna 2024 aktualizováno: University of Pennsylvania

Síť epicentra pro prevenci dospělých a dětí v jihovýchodní Pensylvánii – Randomizovaná kontrolní zkouška

Navrhovaná práce poskytne kritický pohled na potenciální dopad algoritmu založeného na biomarkerech na snížení zbytečného používání antibiotik na různých JIP dospělých a pediatrických/novorozeneckých jednotek. Tento návrh rovněž posoudí náklady (nebo úspory) intervence založené na biomarkerech. Celkově budou výsledky této práce kritické při informování o budoucích strategiích k odstranění zbytečného používání antibiotik a omezení pokračujícího nárůstu antimikrobiální rezistence.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem tohoto projektu je omezit zbytečné používání antibiotik na JIP. Účelem I. fáze studie je identifikovat biomarker nebo kombinaci biomarkerů, které poskytují optimální testovací charakteristiky při identifikaci dospělých a dětí/novorozenců s předpokládanou sepsí, u kterých je velmi nízká pravděpodobnost bakteriální infekce. Výsledky fáze I povedou k vývoji algoritmu založeného na biomarkerech, který informuje o potřebě použití antibiotik u pacientů na JIP. Ve fázi II bude stanoven dopad tohoto algoritmu založeného na biomarkerech na snížení používání antibiotik na JIP. Budou také posouzeny náklady nebo úspory spojené s algoritmem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

145

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania - Medical Intensive Care Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Kritéria SIRS

    SIRS se považuje za přítomný, pokud mají pacienti více než jeden z následujících klinických nálezů:

    • tělesná teplota >38°C nebo <36°C
    • srdeční frekvence >90 min-1
    • respirační frekvence >20 min-1 nebo Paco2 <32 mm Hg
    • a počet bílých krvinek >12 000 buněk µL-1 nebo <4 000 µL-1
  2. je zahájena nová empirická antibiotická terapie, indikující podezření na infekci. Přijatá kritéria pro SIRS se použijí pro populace na jednotkách lékařské intenzivní péče a chirurgických jednotkách intenzivní péče s vhodnými definicemi vitálních funkcí specifických pro věk, které pomohou učinit definice relevantní pro populaci na jednotkách dětské intenzivní péče.

Kritéria vyloučení:

  1. stav kódu „neresuscitovat“
  2. absence zahájení nebo rozšíření antibiotické terapie navzdory splnění kritérií pro sepsi
  3. přítomnost imunokompromitujícího stavu.

Imunokompromitující stav bude definován jako jeden z následujících:

  • infekce virem lidské imunodeficience (HIV) s počtem t-helper buněk (CD4) <200 buněk/mm3; 2) imunosupresivní terapie po transplantaci orgánů
  • neutropenie (<500 neutrofilů/mm3)
  • aktivní chemoterapie během 3 měsíců předcházejících způsobilosti nebo
  • diagnostika cystické fibrózy.

Všechna tato kritéria představují stavy, ve kterých je mnohem méně pravděpodobné, že se užívání antibiotik sníží bez ohledu na výsledky biomarkerů, a jsou v souladu s vylučovacími kritérii použitými v minulých studiích dopadu biomarkerů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Pozorovací
Během 3 dnů bude hodnoceno 9 krevních biomarkerů (včetně C reaktivního proteinu a prokalcitoninu). Výsledky nebudou sdíleny s lékařským týmem subjektu. Po 3 dnech bude definitivní diagnóza infekce stanovena pomocí kritérií Centra pro kontrolu nemocí (CDC); to bude sloužit jako zlatý standard pro stanovení charakteristik testu biomarkerů. Další údaje ke sběru: demografické údaje, komorbidity, užívání léků (jako antibiotika), laboratorní kultivace, rentgenové snímky, vyřešení sepse, délka pobytu v nemocnici a konečný výsledek (tj. propuštění, smrt). Fáze I identifikuje biomarker(y) poskytující největší negativní prediktivní hodnotu při identifikaci pacientů s velmi nízkou pravděpodobností bakteriální infekce.
Experimentální: Intervence biomarkerového algoritmu

Algoritmové rameno je ekvivalentní zásahu. Algoritmus biomarkerů spolu s výsledky testu biomarkerů pacienta bude předán klinickému týmu, aby pomohl při rozhodování o pokračování antibiotik.

Intervence bude sestávat z použití biomarkeru identifikovaného jako užitečného ve fázi I k sestavení algoritmu obsahujícího výsledky testu biomarkerů pacienta a poskytnutí tohoto jako další informace pro klinický tým, který zvažuje použití, aby pomohl při rozhodování o pokračování antibiotik. Algoritmy biomarkerů se mohou lišit pro dospělé a dětské pacienty a pro různé typy JIP.
Jiný: Intervence biomarkerového algoritmu
Intervence bude sestávat z použití biomarkeru identifikovaného jako užitečného ve fázi I k sestavení algoritmu obsahujícího výsledky testu biomarkerů pacienta a poskytnutí tohoto jako další informace pro klinický tým, který zvažuje použití, aby pomohl při rozhodování o pokračování antibiotik. Algoritmy biomarkerů se mohou lišit pro dospělé a dětské pacienty a pro různé typy JIP.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka antibiotické terapie započala po zařazení do studie pro předpokládanou sepsi
Časové okno: Dva roky
Primárním výsledkem je doba trvání antibiotické léčby po zařazení, vyjádřená ve dnech. Tato proměnná se zaměří konkrétně na antibiotika podávaná pro epizodu předpokládané sepse, pro kterou byl pacient zařazen do studie.
Dva roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Konečná dispozice subjektu
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 6 dní
To zahrnuje posouzení úmrtnosti na JIP, úmrtnosti z nemocnice nebo propuštění z nemocnice jako konečný výsledek.
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 6 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 6 dní
Sekundárním výsledkem bude délka pobytu jak na jednotce intenzivní péče, tak celkový pobyt v nemocnici po zařazení.
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 6 dní
Klinická léčba
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 6 dní
Tato sekundární výsledná míra je definována jako vyřešení sepse. Budou zjištěny klinické příznaky a symptomy přítomné v době zařazení, stejně jako přítomnost mikroorganismů odolných vůči antimikrobiálním látkám, které nebyly přítomny před zařazením, v jakýchkoli klinických kulturách.
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 6 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ebbing Lautenbach, MD,MPH,MSCE, Univeristy of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

1. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 813623

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Klinické studie na Intervence biomarkerového algoritmu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit