Studie PER977 podávaného subjektům s dávkováním edoxabanu v ustáleném stavu a opakovanou antikoagulací edoxabanem

Kritéria pro zařazení:

1. Dospělí ve věku 18 až 65 let včetně
2. Laboratorní hodnoty nejsou klinicky významné
3. Žádné klinicky významné nálezy na 12svodovém elektrokardiogramu
4. Index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až ≤ 32 kg/m2 včetně
5. Muži souhlasí s používáním vhodné antikoncepce.
6. Ženy mohou být po menopauze nebo, pokud jsou v plodném věku, musí mít před zařazením negativní těhotenský test v séru a musí souhlasit s používáním dvou forem přijatelné antikoncepce po dobu trvání studie a minimálně po dobu jedné úplné menstruačního cyklu nebo 28 dní po propuštění ze studie.
7. Subjekty musí podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

1. Anamnéza nebo současný důkaz klinicky významného onemocnění, jaterní testy vyšší než horní hranice normy (přítomnost Gilbertova syndromu je přijatelná), QTcF > normální (440±10 ms pro muže nebo 460±10 ms pro ženy).
2. Historie nevysvětlitelné synkopy
3. Anamnéza velkého krvácení, traumatu, chirurgického zákroku jakéhokoli typu nebo vaginálního porodu během šesti měsíců před screeningem
4. Anamnéza peptického vředu, gastrointestinálního krvácení, včetně úst, během šesti měsíců před screeningem
5. Anamnéza menších krvácivých epizod, jako je epistaxe, rektální nebo hemoroidní krvácení nebo krvácení z dásní během 1 měsíce před screeningem
6. Osobní nebo rodinná anamnéza poruchy nebo abnormality srážlivosti, nadměrného krvácení, trombovaskulárního onemocnění nebo jakékoli hematologické poruchy zahrnující krevní destičky nebo abnormality srážení krve nebo jakýkoli stav vyžadující léčbu transfuzemi nebo heparinem indukovaná trombocytopenie v anamnéze
7. Ženy s anamnézou dysfunkčního děložního krvácení, menoragie, metroragie nebo polymenorey
8. Těhotné nebo kojící
9. Muži s anamnézou hormonální terapie během 3 měsíců před screeningem
10. Podání jakéhokoli krevního produktu nebo antikoagulantu během 3 měsíců před vstupem do studie nebo jakéhokoli nesteroidního protizánětlivého léku nebo inhibitoru cyklooxygenázy během 2 týdnů před screeningem
11. Užívání jakéhokoli typu chronické medikace během 4 týdnů před vstupem do studie (použití hormonální antikoncepce je přijatelné)
12. Pozitivní sérologický test na HIV, HCV-Ab nebo HBsAG
13. Darování krve nebo krevních produktů do 56 dnů před screeningem
14. kuřáci nebo užívání tabáku a/nebo výrobků obsahujících nikotin během 3 měsíců před podáním dávky, jak je určeno verbální anamnézou subjektu
15. Účast na jakékoli studii s testovanou sloučeninou nebo zařízením do 30 dnů před podepsáním informovaného souhlasu
16. Historie účasti v jakékoli předchozí studii PER977 nebo edoxabanu
17. Aktivní závislost na drogách nebo alkoholu během předchozích 12 měsíců nebo jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval dodržování protokolu studie