Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie u starších subjektů k vyhodnocení bezpečnosti a schopnosti Andexanet Alfa zvrátit antikoagulační účinek apixabanu

7. srpna 2023 aktualizováno: Portola Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 u starších subjektů k posouzení bezpečnosti a zvrácení antikoagulace apixabanem s intravenózně podávaným Andexanet Alfa

Účelem této studie je vyhodnotit schopnost Andexanetu Alfa zvrátit antikoagulační účinek Apixabanu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
68

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přiměřeně zdraví muži a ženy ve věku 50 až 75 let

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza abnormálního krvácení, aktivní krvácení nebo rizikové faktory krvácení
  • Trombóza v anamnéze nebo rizikové faktory trombózy
  • Anamnéza astmatu u dospělých nebo užívání inhalačních léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Jiný: Placebo
Experimentální: Andexanet
Andexanet (protijed)
Biologický: Andexanet

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost: Procentuální změna od výchozí hodnoty v aktivitě Anti-fXa v Nadir (část I a II)
Časové okno: Výchozí stav do +2 minut nebo +5 minut po ukončení bolusu andexanet/placebo (část I) nebo 10 minut před koncem kontinuální infuze andexanetu/placeba nebo 5 minut po ukončení kontinuální infuze andexanetu/placeba (část II)
V části I byla primárním koncovým bodem procentní změna od výchozí hodnoty v aktivitě anti-fXa v nejnižším bodě, kdy nejnižší hodnota byla definována jako nižší hodnota pro aktivitu anti-fXa v časovém bodu +2 minuty nebo +5 minut po skončení období. bolus. V části II byla primárním koncovým bodem procentní změna od výchozí hodnoty v aktivitě anti-fXa od výchozí hodnoty k nejnižší hodnotě, kdy nejnižší hodnota byla definována jako nižší hodnota aktivity anti-fXa mezi časovým bodem 110 minut (10 minut před konec kontinuální infuze) a časový bod 5 minut po ukončení kontinuální infuze. Výchozí hodnotou pro primární cílový bod v obou částech byla aktivita anti-fXa těsně před podáním andexanetu, 3 hodiny po dávce apixabanu 4. dne. Anti-fXa aktivita byla měřena modifikovaným chromogenním testem.
Výchozí stav do +2 minut nebo +5 minut po ukončení bolusu andexanet/placebo (část I) nebo 10 minut před koncem kontinuální infuze andexanetu/placeba nebo 5 minut po ukončení kontinuální infuze andexanetu/placeba (část II)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost: Změna v generování trombinu (ETP) od základní úrovně k jejímu vrcholu [část I a II]
Časové okno: Výchozí stav do +2 minut nebo +10 minut po ukončení bolusu andexanet/placebo (část I) nebo 10 minut před koncem kontinuální infuze andexanetu/placeba nebo 5 minut po ukončení kontinuální infuze andexanetu/placeba (část II)
Změna ETP z výchozí hodnoty na vrchol, kde vrchol byl definován jako největší hodnota pro ETP mezi časovým bodem +2 minuty a časovým bodem +10 minut po skončení bolusu andexanetu (včetně) {část I] nebo mezi 110minutový časový bod (10 minut před koncem kontinuální infuze) a 5minutový časový bod po ukončení kontinuální infuze (včetně) [Část II]. Výchozí hodnota byla poslední hodnocení získané před první dávkou andexanetu nebo placeba. ETP byl měřen pomocí testu tvorby trombinu iniciovaného tkáňovým faktorem.
Výchozí stav do +2 minut nebo +10 minut po ukončení bolusu andexanet/placebo (část I) nebo 10 minut před koncem kontinuální infuze andexanetu/placeba nebo 5 minut po ukončení kontinuální infuze andexanetu/placeba (část II)
Účinnost: Počet účastníků s generací trombinu (ETP) nad dolní hranicí odvozeného normálního rozsahu na vrcholu (mITT populace)
Časové okno: Výchozí stav do +2 minut nebo +10 minut po ukončení bolusu andexanet/placebo (část I) nebo 10 minut před koncem kontinuální infuze andexanetu/placeba nebo 5 minut po ukončení kontinuální infuze andexanetu/placeba (část II)
Počet účastníků s ETP nad spodní hranicí normálního rozmezí na svém vrcholu, mezi časovým bodem +2 minuty a časovým bodem +10 minut po ukončení bolusu andexanetu (včetně) [část I] nebo mezi 110- minutový časový bod (10 minut před koncem kontinuální infuze) a 5minutový časový bod po ukončení kontinuální infuze (včetně) [část II]. ETP byl měřen pomocí testu tvorby trombinu iniciovaného tkáňovým faktorem
Výchozí stav do +2 minut nebo +10 minut po ukončení bolusu andexanet/placebo (část I) nebo 10 minut před koncem kontinuální infuze andexanetu/placeba nebo 5 minut po ukončení kontinuální infuze andexanetu/placeba (část II)
Účinnost: Procentuální změna od výchozího stavu v aktivitě Anti-fXa v Nadir (část II)
Časové okno: Výchozí stav do +2 minut nebo +5 minut po ukončení bolusu andexanet/placebo (část II)
Procentuální změna aktivity anti-fXa od výchozí hodnoty v nejnižší hodnotě po bolusu, kdy byla nejnižší hodnota definována jako menší hodnota pro aktivitu anti-fXa v časovém bodě +2 minuty nebo +5 minut po dokončení bolusu andexanetu ( Část II). Výchozí hodnota byla poslední hodnocení získané před první dávkou andexanetu nebo placeba
Výchozí stav do +2 minut nebo +5 minut po ukončení bolusu andexanet/placebo (část II)
Účinnost: Počet účastníků s ≥80% snížením aktivity Anti-fXa od základní úrovně po nadir
Časové okno: Výchozí stav do +2 minut nebo +5 minut po ukončení bolusu andexanet/placebo (část I) nebo 10 minut před koncem kontinuální infuze andexanetu/placeba nebo 5 minut po ukončení kontinuální infuze andexanetu/placeba (část II)
Výskyt ≥80% snížení aktivity anti-fXa z výchozí hodnoty na nejnižší hodnotu, kdy nejnižší hodnota byla definována jako nižší hodnota pro aktivitu anti-fXa v časovém bodě +2 minuty nebo +5 minut po dokončení bolusu andexanetu (část I) nebo mezi časovým bodem 110 minut (10 minut před koncem kontinuální infuze) a časovým bodem 5 minut po ukončení kontinuální infuze (včetně) [část II]. Výchozí hodnota byla poslední hodnocení získané před první dávkou andexanetu nebo placeba
Výchozí stav do +2 minut nebo +5 minut po ukončení bolusu andexanet/placebo (část I) nebo 10 minut před koncem kontinuální infuze andexanetu/placeba nebo 5 minut po ukončení kontinuální infuze andexanetu/placeba (část II)
Účinnost – změna od základní linie v koncentraci volného apixabanu v Nadir
Časové okno: Výchozí stav do +2 minut nebo +5 minut po ukončení bolusu andexanet/placebo (část I) nebo 10 minut před koncem kontinuální infuze andexanetu/placeba nebo 5 minut po ukončení kontinuální infuze andexanetu/placeba (část II)
Změna od výchozí hodnoty koncentrace volného apixabanu (ng/ml) v nejnižší hodnotě, kdy byla nejnižší hodnota definována jako nižší hodnota pro volný apixaban v časovém bodě +2 minuty nebo +5 minut po dokončení bolusu andexanetu (část I) nebo mezi časovým bodem 110 minut (10 minut před koncem kontinuální infuze) a časovým bodem 5 minut po ukončení kontinuální infuze (včetně) [část II]. Koncentrace volné plazmy apixabanu byly stanoveny pomocí ověřené metody, která zahrnovala analýzu citrátové lidské plazmy s vysokovýkonnou rovnovážnou dialýzou následovanou kapalinovou chromatografií a hmotnostní spektrometrií.
Výchozí stav do +2 minut nebo +5 minut po ukončení bolusu andexanet/placebo (část I) nebo 10 minut před koncem kontinuální infuze andexanetu/placeba nebo 5 minut po ukončení kontinuální infuze andexanetu/placeba (část II)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Portola Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Vandana Mathur, M.D., Portola Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. července 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 14-503

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení