Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse i ældre emner for at evaluere sikkerheden og evnen af ​​Andexanet Alfa til at vende antikoagulationseffekten af ​​Apixaban

7. august 2023 opdateret af: Portola Pharmaceuticals

Et fase 3 randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie i ældre forsøgspersoner til vurdering af sikkerhed og reversering af Apixaban-antikoagulation med intravenøst ​​administreret Andexanet Alfa

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere Andexanet Alfas evne til at vende antikoagulationseffekten af ​​Apixaban.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
68

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Rimelig raske mænd og kvinder i alderen 50 til 75 år

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med unormal blødning, aktiv blødning eller risikofaktorer for blødning
  • Anamnese med trombose eller risikofaktorer for trombose
  • Anamnese med astma hos voksne eller brug af inhalationsmedicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Andet: Placebo
Eksperimentel: Andexanet
Andexanet (modgift)
Biologisk: Andexanet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet: Procentvis ændring fra baseline i anti-fXa-aktivitet ved Nadir (del I og II)
Tidsramme: Baseline til +2 minutter eller +5 minutter efter afslutningen af ​​andexanet/placebo bolus (del I), eller 10 minutter før afslutningen af ​​andexanet/placebo kontinuerlig infusion eller 5 minutter efter afslutningen af ​​andexanet/placebo kontinuerlig infusion (del II)
I del I var det primære endepunkt procentvis ændring fra baseline i anti-fXa-aktivitet ved nadir, når nadir blev defineret som den mindste værdi for anti-fXa-aktivitet ved +2 minutter eller +5 minutter efter afslutningen af bolus. I del II var det primære endepunkt den procentvise ændring fra baseline i anti-fXa-aktivitet fra sin baseline til nadir, når nadir blev defineret som den mindste værdi for anti-fXa-aktivitet mellem 110-minutters tidspunktet (10 minutter før afslutningen af ​​den kontinuerlige infusion) og 5-minutters tidspunktet efter afslutningen af ​​den kontinuerlige infusion. Basislinjen for det primære endepunkt i begge dele var anti-fXa-aktiviteten lige før administration af andexanet, 3 timer efter dag 4-dosis af apixaban. Anti-fXa-aktivitet blev målt ved et modificeret kromogent assay.
Baseline til +2 minutter eller +5 minutter efter afslutningen af ​​andexanet/placebo bolus (del I), eller 10 minutter før afslutningen af ​​andexanet/placebo kontinuerlig infusion eller 5 minutter efter afslutningen af ​​andexanet/placebo kontinuerlig infusion (del II)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet: Ændring i Thrombin Generation (ETP) fra baseline til dets top [Del I og II]
Tidsramme: Baseline til +2 minutter eller +10 minutter efter afslutningen af ​​andexanet/placebo bolus (del I), eller 10 minutter før afslutningen af ​​andexanet/placebo kontinuerlig infusion eller 5 minutter efter afslutningen af ​​andexanet/placebo kontinuerlig infusion (del II)
Ændring i ETP fra baseline til dets top, hvor peak blev defineret som den største værdi for ETP mellem +2 minutters tidspunkt og +10 minutters tidspunkt efter afslutningen af ​​andexanet bolus (inklusive) {Del I] eller mellem 110-minutters tidspunkt (10 minutter før afslutningen af ​​den kontinuerlige infusion) og 5-minutters tidspunktet efter afslutningen af ​​den kontinuerlige infusion (inklusive) [Del II]. Baseline var den sidste vurdering opnået før den første dosis af andexanet eller placebo. ETP blev målt ved anvendelse af et vævsfaktor-initieret thrombingenereringsassay.
Baseline til +2 minutter eller +10 minutter efter afslutningen af ​​andexanet/placebo bolus (del I), eller 10 minutter før afslutningen af ​​andexanet/placebo kontinuerlig infusion eller 5 minutter efter afslutningen af ​​andexanet/placebo kontinuerlig infusion (del II)
Effektivitet: Antal deltagere med thrombingenerering (ETP) over den nedre grænse for det afledte normalområde på sit højeste (mITT-population)
Tidsramme: Baseline til +2 minutter eller +10 minutter efter afslutningen af ​​andexanet/placebo bolus (del I), eller 10 minutter før afslutningen af ​​andexanet/placebo kontinuerlig infusion eller 5 minutter efter afslutningen af ​​andexanet/placebo kontinuerlig infusion (del II)
Antal deltagere med ETP over den nedre grænse for normalområdet på sit højeste, mellem +2 minutters tidspunkt og +10 minutters tidspunkt efter afslutningen af ​​andexanet bolus (inklusive) [Del I] eller mellem 110- minuttidspunkt (10 minutter før afslutningen af ​​den kontinuerlige infusion) og 5-minutters tidspunktet efter afslutningen af ​​den kontinuerlige infusion (inklusive) [Del II]. ETP blev målt ved anvendelse af et vævsfaktor-initieret thrombingenereringsassay
Baseline til +2 minutter eller +10 minutter efter afslutningen af ​​andexanet/placebo bolus (del I), eller 10 minutter før afslutningen af ​​andexanet/placebo kontinuerlig infusion eller 5 minutter efter afslutningen af ​​andexanet/placebo kontinuerlig infusion (del II)
Effektivitet: Procentvis ændring fra baseline i anti-fXa-aktivitet ved Nadir (del II)
Tidsramme: Baseline til +2 minutter eller +5 minutter efter afslutningen af ​​andexanet/placebobolus (del II)
Den procentvise ændring fra baseline i anti-fXa-aktivitet ved nadir, efter bolus, når nadir blev defineret som den mindste værdi for anti-fXa-aktivitet på +2 minutter eller +5 minutters tidspunkt efter afslutningen af ​​andexanet-bolus ( del II). Baseline var den sidste vurdering opnået før den første dosis af andexanet eller placebo
Baseline til +2 minutter eller +5 minutter efter afslutningen af ​​andexanet/placebobolus (del II)
Effektivitet: Antal deltagere med ≥80 % reduktion i anti-fXa-aktiviteten fra baseline til Nadir
Tidsramme: Baseline til +2 minutter eller +5 minutter efter afslutningen af ​​andexanet/placebo bolus (del I), eller 10 minutter før afslutningen af ​​andexanet/placebo kontinuerlig infusion eller 5 minutter efter afslutningen af ​​andexanet/placebo kontinuerlig infusion (del II)
Forekomst af ≥80 % reduktion i anti-fXa-aktivitet fra dets baseline til nadir, når nadir blev defineret som den mindste værdi for anti-fXa-aktivitet på +2 minutter eller +5 minutter efter afslutningen af ​​andexanet-bolus (del I) eller mellem tidspunktet på 110 minutter (10 minutter før afslutningen af ​​den kontinuerlige infusion) og tidspunktet på 5 minutter efter afslutningen af ​​den kontinuerlige infusion (inklusive) [Del II]. Baseline var den sidste vurdering opnået før den første dosis af andexanet eller placebo
Baseline til +2 minutter eller +5 minutter efter afslutningen af ​​andexanet/placebo bolus (del I), eller 10 minutter før afslutningen af ​​andexanet/placebo kontinuerlig infusion eller 5 minutter efter afslutningen af ​​andexanet/placebo kontinuerlig infusion (del II)
Effektivitet - Skift fra baseline i fri Apixaban-koncentration ved Nadir
Tidsramme: Baseline til +2 minutter eller +5 minutter efter afslutningen af ​​andexanet/placebo bolus (del I), eller 10 minutter før afslutningen af ​​andexanet/placebo kontinuerlig infusion eller 5 minutter efter afslutningen af ​​andexanet/placebo kontinuerlig infusion (del II)
Ændring fra baseline i fri apixaban-koncentration (ng/mL) ved nadir, når nadir blev defineret som den mindste værdi for fri apixaban på +2 minutter eller +5 minutter efter afslutningen af ​​andexanet bolus (del I) eller mellem tidspunktet på 110 minutter (10 minutter før afslutningen af ​​den kontinuerlige infusion) og tidspunktet på 5 minutter efter afslutningen af ​​den kontinuerlige infusion (inklusive) [Del II]. Frie plasmakoncentrationer af apixaban blev bestemt ved hjælp af en valideret metode, der involverede analyse af citratholdigt humant plasma med high-throughput ligevægtsdialyse efterfulgt af væskekromatografi massespektrometri.
Baseline til +2 minutter eller +5 minutter efter afslutningen af ​​andexanet/placebo bolus (del I), eller 10 minutter før afslutningen af ​​andexanet/placebo kontinuerlig infusion eller 5 minutter efter afslutningen af ​​andexanet/placebo kontinuerlig infusion (del II)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Portola Pharmaceuticals

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Vandana Mathur, M.D., Portola Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. juli 2014

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 14-503

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger