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Uno studio su soggetti anziani per valutare la sicurezza e la capacità di Andexanet Alfa di invertire l'effetto anticoagulante di Apixaban

7 agosto 2023 aggiornato da: Portola Pharmaceuticals

Uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo in soggetti anziani per valutare la sicurezza e l'inversione dell'anticoagulazione con apixaban con Andexanet Alfa somministrato per via endovenosa

Lo scopo di questo studio è valutare la capacità di Andexanet Alfa di invertire l'effetto anticoagulante di Apixaban.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
68

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85283
        • Celerion

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne ragionevolmente sani di età compresa tra 50 e 75 anni

Criteri di esclusione:

  • Storia di sanguinamento anormale, sanguinamento attivo o fattori di rischio per sanguinamento
  • Storia di trombosi o fattori di rischio per la trombosi
  • Storia di asma negli adulti o uso di farmaci per via inalatoria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Altro: Placebo
Sperimentale: Andexanet
Andexanet (antidoto)
Biologico: Andexanet

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia: variazione percentuale rispetto al basale nell'attività anti-fXa al nadir (parti I e II)
Lasso di tempo: Dal basale a +2 minuti o +5 minuti dopo la fine del bolo di andexanet/placebo (Parte I), o 10 minuti prima della fine dell'infusione continua di andexanet/placebo o 5 minuti dopo la fine dell'infusione continua di andexanet/placebo (Parte II)
Nella Parte I, l'endpoint primario era la variazione percentuale rispetto al basale dell'attività anti-fXa al nadir, quando il nadir era definito come il valore più piccolo per l'attività anti-fXa al punto temporale di +2 minuti o +5 minuti dopo la fine del bolo. Nella Parte II, l'endpoint primario era la variazione percentuale rispetto al basale dell'attività anti-fXa dal basale al nadir, quando il nadir era definito come il valore più piccolo per l'attività anti-fXa tra il punto temporale di 110 minuti (10 minuti prima del fine dell'infusione continua) e il punto temporale di 5 minuti dopo la fine dell'infusione continua. La linea di base per l'endpoint primario in entrambe le parti era l'attività anti-fXa appena prima della somministrazione di andexanet, 3 ore dopo la dose del giorno 4 di apixaban. L'attività anti-fXa è stata misurata mediante un test cromogenico modificato.
Dal basale a +2 minuti o +5 minuti dopo la fine del bolo di andexanet/placebo (Parte I), o 10 minuti prima della fine dell'infusione continua di andexanet/placebo o 5 minuti dopo la fine dell'infusione continua di andexanet/placebo (Parte II)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia: variazione della generazione di trombina (ETP) dal basale al picco [Parti I e II]
Lasso di tempo: Dal basale a +2 minuti o +10 minuti dopo la fine del bolo di andexanet/placebo (Parte I), o 10 minuti prima della fine dell'infusione continua di andexanet/placebo o 5 minuti dopo la fine dell'infusione continua di andexanet/placebo (Parte II)
Variazione dell'ETP dal basale al suo picco, dove il picco è stato definito come il valore massimo per l'ETP tra il punto temporale di +2 minuti e il punto temporale di +10 minuti dopo la fine del bolo andexanet (incluso) {Parte I] o tra il Punto temporale di 110 minuti (10 minuti prima della fine dell'infusione continua) e punto temporale di 5 minuti dopo la fine dell'infusione continua (incluso) [Parte II]. Il basale era l'ultima valutazione ottenuta prima della prima dose di andexanet o placebo. L'ETP è stato misurato utilizzando un test di generazione della trombina avviato dal fattore tissutale.
Dal basale a +2 minuti o +10 minuti dopo la fine del bolo di andexanet/placebo (Parte I), o 10 minuti prima della fine dell'infusione continua di andexanet/placebo o 5 minuti dopo la fine dell'infusione continua di andexanet/placebo (Parte II)
Efficacia: numero di partecipanti con generazione di trombina (ETP) al di sopra del limite inferiore dell'intervallo normale derivato al suo picco (popolazione mITT)
Lasso di tempo: Dal basale a +2 minuti o +10 minuti dopo la fine del bolo di andexanet/placebo (Parte I), o 10 minuti prima della fine dell'infusione continua di andexanet/placebo o 5 minuti dopo la fine dell'infusione continua di andexanet/placebo (Parte II)
Numero di partecipanti con ETP al di sopra del limite inferiore dell'intervallo normale al suo picco, tra il punto temporale di +2 minuti e il punto temporale di +10 minuti dopo la fine del bolo andexanet (incluso) [Parte I] o tra i 110- punto temporale minuto (10 minuti prima della fine dell'infusione continua) e il punto temporale di 5 minuti dopo la fine dell'infusione continua (inclusa) [Parte II]. L'ETP è stato misurato utilizzando un test di generazione della trombina avviato dal fattore tissutale
Dal basale a +2 minuti o +10 minuti dopo la fine del bolo di andexanet/placebo (Parte I), o 10 minuti prima della fine dell'infusione continua di andexanet/placebo o 5 minuti dopo la fine dell'infusione continua di andexanet/placebo (Parte II)
Efficacia: variazione percentuale rispetto al basale nell'attività anti-fXa al Nadir (Parte II)
Lasso di tempo: Dal basale a +2 minuti o +5 minuti dopo la fine del bolo di andexanet/placebo (Parte II)
La variazione percentuale rispetto al basale dell'attività anti-fXa al nadir, dopo il bolo, quando il nadir è stato definito come il valore più piccolo per l'attività anti-fXa al punto temporale di +2 minuti o +5 minuti dopo il completamento del bolo andexanet ( Seconda parte). Il basale era l'ultima valutazione ottenuta prima della prima dose di andexanet o placebo
Dal basale a +2 minuti o +5 minuti dopo la fine del bolo di andexanet/placebo (Parte II)
Efficacia: numero di partecipanti con una riduzione ≥80% dell'attività anti-fXa dal basale al nadir
Lasso di tempo: Dal basale a +2 minuti o +5 minuti dopo la fine del bolo di andexanet/placebo (Parte I), o 10 minuti prima della fine dell'infusione continua di andexanet/placebo o 5 minuti dopo la fine dell'infusione continua di andexanet/placebo (Parte II)
Occorrenza di una riduzione ≥80% dell'attività anti-fXa dal basale al nadir, quando nadir è stato definito come il valore più piccolo per l'attività anti-fXa al punto temporale di +2 minuti o +5 minuti dopo il completamento del bolo di andexanet (Parte I) o tra il momento temporale di 110 minuti (10 minuti prima della fine dell'infusione continua) e il momento temporale di 5 minuti dopo la fine dell'infusione continua (incluso) [Parte II]. Il basale era l'ultima valutazione ottenuta prima della prima dose di andexanet o placebo
Dal basale a +2 minuti o +5 minuti dopo la fine del bolo di andexanet/placebo (Parte I), o 10 minuti prima della fine dell'infusione continua di andexanet/placebo o 5 minuti dopo la fine dell'infusione continua di andexanet/placebo (Parte II)
Efficacia - Variazione rispetto al basale nella concentrazione libera di Apixaban al Nadir
Lasso di tempo: Dal basale a +2 minuti o +5 minuti dopo la fine del bolo di andexanet/placebo (Parte I), o 10 minuti prima della fine dell'infusione continua di andexanet/placebo o 5 minuti dopo la fine dell'infusione continua di andexanet/placebo (Parte II)
Variazione rispetto al basale della concentrazione di apixaban libero (ng/mL) al nadir, quando il nadir è stato definito come il valore più basso per apixaban libero al punto temporale di +2 minuti o +5 minuti dopo il completamento del bolo di andexanet (Parte I) o tra il punto temporale di 110 minuti (10 minuti prima della fine dell'infusione continua) e il punto temporale di 5 minuti dopo la fine dell'infusione continua (inclusa) [Parte II]. Le concentrazioni plasmatiche libere di apixaban sono state determinate utilizzando un metodo convalidato che prevedeva l'analisi del plasma umano citrato con dialisi all'equilibrio ad alto rendimento seguita da spettrometria di massa con cromatografia liquida.
Dal basale a +2 minuti o +5 minuti dopo la fine del bolo di andexanet/placebo (Parte I), o 10 minuti prima della fine dell'infusione continua di andexanet/placebo o 5 minuti dopo la fine dell'infusione continua di andexanet/placebo (Parte II)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Portola Pharmaceuticals

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Vandana Mathur, M.D., Portola Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 luglio 2014

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 agosto 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 14-503

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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