Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasná identifikace a akce v CKD

14. listopadu 2016 aktualizováno: Alexander Chang, Geisinger Clinic
Chronické onemocnění ledvin (CKD) je vysoce rozšířené a je spojeno s významně zvýšeným rizikem kardiovaskulární morbidity a terminálního onemocnění ledvin. Důkazy z randomizovaných klinických studií naznačují, že léčba vylučování albuminu močí (UAE), dyslipidémie a hypertenze tato rizika sníží. Bohužel méně než 30 % populace CKD je vyšetřováno a léčeno podle doporučených pokynů. Tato pilotní pragmatická studie s využitím klastrově randomizovaného, ​​kontrolovaného designu a lékárníků zakomponovaných na klinikách randomizuje 6 Geisingerových klinik primární péče (72 pacientů) na obvyklou péči (skupina 1) nebo lékárník řízený „Akční plán CKD“ (skupina 2). . Primárním cílem této pilotní studie je stanovení dopadu akčního plánu pro CKD na screening a dodržování zásad léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
47

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
        • Geisinger Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Hodnota eGFRCR mezi 45-59 ml/min/1,73 m2 v předchozích 12 měsících
  • plánovaná návštěva laboratoře pro testování sérového kreatininu během následujících 30 dnů
  • průměrný naměřený systolický nebo diastolický krevní tlak alespoň 150 nebo 85 mm Hg během předchozích 12 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • méně než 2 měření krevního tlaku za posledních 12 měsíců,
  • těhotenství
  • aktuální hospitalizace
  • očekávanou délku života kratší než 6 měsíců, jak určili výzkumníci studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Obvyklá péče
Poskytovatel primární péče provádí screening a léčbu rizikových faktorů (hypertenze, albuminurie, dyslipidémie) podle obvyklé péče.
Experimentální: Protokolizovaný akční plán CKD dodaný lékárníkem
Protokolizovaný, lékárníkem poskytnutý screening a léčba rizikových faktorů (hypertenze, albuminurie, dyslipidémie) podle doporučení KDIGO a JNC-8.
Jiný: Protokolizovaný akční plán CKD dodaný lékárníkem
Akční plán CKD protokoluje screening a léčbu primárních rizikových faktorů progrese CKD a kardiovaskulárního onemocnění u jedinců s CKD ve stádiu G3A
Ostatní jména:
  • Postup poskytování zdravotní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Screening vylučování albuminu močí
Časové okno: Ve 12 měsících
Dokončený test na močový albumin/kreatinin (nebo protein/kreatinin v moči)
Ve 12 měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Screening dyslipidémie
Časové okno: Alespoň jednou po eGFR < 60 ml/min
Jednorázový test na dyslipidémii (lipidový panel)
Alespoň jednou po eGFR < 60 ml/min
Léčba ACEI nebo ARB, pokud je ACR moči > 30 mg/g (diabetik) nebo > 300 mg/g (nediabetik)
Časové okno: do 12 měsíců od data zápisu
do 12 měsíců od data zápisu
Léčba statiny
Časové okno: Do 12 měsíců od zápisu
Pokud je věk >= 50
Do 12 měsíců od zápisu
Kontrola krevního tlaku-1
Časové okno: Průměr posledních dvou čtení před 12 měsíci po zápisu
Průměr posledních dvou čtení před 12 měsíci po zápisu
Krevní tlak--II
Časové okno: Průměr všech krevních tlaků během 12měsíčního období studie
Průměr všech krevních tlaků během 12měsíčního období studie
Krevní tlak - III
Časové okno: 12 měsíců po zápisu
Cílový krevní tlak dosažený (pomocí kritérií KDIGO) na základě průměru posledních 2 klinických měření během 12měsíčního období studie
12 měsíců po zápisu
Biochemický dozor
Časové okno: dva týdny po zahájení nebo titraci ACEI nebo ARB
Objednávka testu na sérový kreatinin, draslík a sodík do dvou týdnů od zahájení nebo titrace ACEI nebo ARB.
dva týdny po zahájení nebo titraci ACEI nebo ARB
Symptomatický nežádoucí účinek léku
Časové okno: 12 měsíců po zápisu
Angioedém, anafylaxe, synkopa, hypotenze nebo myopatie po zahájení nebo titraci antihypertenziv a/nebo statinů
12 měsíců po zápisu
Spokojenost pacienta a poskytovatele
Časové okno: 9-12 měsíců po zahájení studia
Na základě provedených průzkumů
9-12 měsíců po zahájení studia
Cystatin C doplňkový screening
Časové okno: do 12 měsíců od data zápisu
Jednorázový test sérového cystatinu C u jedinců s eGFR mezi 45 a 59 ml/min a albumin-kreatinin v moči < 30 mg/g.
do 12 měsíců od data zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Geisinger Clinic

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Alex Chang, MD, MS, Geisinger Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2014-0251

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje pro tuto studii lze získat na požádání poté, co k tomu udělí Geisinger IRB a úřad pro bezpečnost informací. Čtenáři by měli kontaktovat hlavního výzkumníka (achang@geisinger.edu) pro další informace.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení