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Früherkennung und Maßnahmen bei CKD

14. November 2016 aktualisiert von: Alexander Chang, Geisinger Clinic
Chronische Nierenerkrankungen (CKD) sind weit verbreitet und mit einem deutlich erhöhten Risiko für kardiovaskuläre Morbidität und Nierenerkrankungen im Endstadium verbunden. Erkenntnisse aus randomisierten klinischen Studien deuten darauf hin, dass die Behandlung von Albuminausscheidung im Urin (UAE), Dyslipidämie und Bluthochdruck diese Risiken verringert. Leider werden weniger als 30 % der CNE-Bevölkerung gemäß den empfohlenen Richtlinien untersucht und behandelt. Unter Verwendung eines Cluster-randomisierten, kontrollierten Designs und in die Klinik eingebetteter Apotheker werden in dieser pragmatischen Pilotstudie 6 Geisinger-Grundversorgungskliniken (72 Patienten) randomisiert der üblichen Versorgung (Gruppe 1) oder einem von Apothekern geleiteten „CKD-Aktionsplan“ (Gruppe 2) zugewiesen. . Das Hauptziel dieser Pilotstudie besteht darin, die Auswirkungen des CKD-Aktionsplans auf das Screening und die Einhaltung von Behandlungsrichtlinien zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
47

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Geisinger Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • eGFRCR-Wert zwischen 45 und 59 ml/min/1,73 m2 in den letzten 12 Monaten
  • Geplanter Labortermin zur Serumkreatinin-Untersuchung innerhalb der nächsten 30 Tage
  • durchschnittlicher systolischer oder diastolischer Blutdruckwert von mindestens 150 bzw. 85 mm Hg in den letzten 12 Monaten.

Ausschlusskriterien:

  • weniger als 2 Blutdruckmessungen in den letzten 12 Monaten,
  • Schwangerschaft
  • aktueller Krankenhausaufenthalt
  • Lebenserwartung weniger als 6 Monate, wie von den Studienforschern festgelegt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Vom Hausarzt durchgeführtes Screening und Behandlung von Risikofaktoren (Bluthochdruck, Albuminurie, Dyslipidämie) gemäß der üblichen Pflege.
Experimental: Protokollierter, vom Apotheker bereitgestellter CKD-Aktionsplan
Protokollisiertes, vom Apotheker durchgeführtes Screening und Behandlung von Risikofaktoren (Bluthochdruck, Albuminurie, Dyslipidämie) gemäß den Empfehlungen von KDIGO und JNC-8.
Sonstiges: Protokollierter, vom Apotheker bereitgestellter CKD-Aktionsplan
Der CKD-Aktionsplan protokolliert das Screening und die Behandlung primärer Risikofaktoren für das Fortschreiten der CKD und Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Personen mit CKD im Stadium G3A
Andere Namen:
  • Verfahren zur Gesundheitsversorgung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Screening der Albuminausscheidung im Urin
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
Abgeschlossener Test auf Urinalbumin/Kreatinin (oder Urinprotein/Kreatinin)
Mit 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dyslipidämie-Screening
Zeitfenster: Mindestens einmal nach eGFR < 60 ml/min
Einmaliger Test auf Dyslipidämie (Lipid-Panel)
Mindestens einmal nach eGFR < 60 ml/min
ACEI- oder ARB-Behandlung, wenn die Urin-ACR > 30 mg/g (Diabetiker) oder > 300 mg/g (Nicht-Diabetiker) beträgt.
Zeitfenster: innerhalb von 12 Monaten nach dem Anmeldedatum
innerhalb von 12 Monaten nach dem Anmeldedatum
Statin-Behandlung
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten nach der Einschreibung
Wenn Alter >= 50
Innerhalb von 12 Monaten nach der Einschreibung
Blutdruckkontrolle-1
Zeitfenster: Durchschnitt der letzten beiden Messungen vor 12 Monaten nach der Einschreibung
Durchschnitt der letzten beiden Messungen vor 12 Monaten nach der Einschreibung
Blutdruck – II
Zeitfenster: Durchschnitt aller Blutdruckwerte innerhalb eines 12-monatigen Studienzeitraums
Durchschnitt aller Blutdruckwerte innerhalb eines 12-monatigen Studienzeitraums
Blutdruck – III
Zeitfenster: 12 Monate nach der Einschreibung
Der erreichte Zielblutdruck (unter Verwendung der KDIGO-Kriterien) basiert auf dem Durchschnitt der letzten beiden klinischen Messwerte innerhalb eines 12-monatigen Studienzeitraums
12 Monate nach der Einschreibung
Biochemische Überwachung
Zeitfenster: zwei Wochen nach Beginn oder Titration von ACEI oder ARB
Testauftrag für Serumkreatinin, Kalium und Natrium innerhalb von zwei Wochen nach Beginn oder Titration von ACEI oder ARB.
zwei Wochen nach Beginn oder Titration von ACEI oder ARB
Symptomatisches unerwünschtes Arzneimittelereignis
Zeitfenster: 12 Monate nach der Einschreibung
Angioödem, Anaphylaxie, Synkope, Hypotonie oder Myopathie nach Beginn oder Titration von blutdrucksenkenden Arzneimitteln und/oder Statinen
12 Monate nach der Einschreibung
Zufriedenheit von Patienten und Anbietern
Zeitfenster: 9-12 Monate nach Studienbeginn
Basierend auf verwalteten Umfragen
9-12 Monate nach Studienbeginn
Ergänzendes Cystatin-C-Screening
Zeitfenster: innerhalb von 12 Monaten nach dem Anmeldedatum
Einmaliger Serum-Cystatin-C-Test für Personen mit einer eGFR zwischen 45 und 59 ml/min und einem Albumin-Kreatinin-Wert im Urin < 30 mg/g.
innerhalb von 12 Monaten nach dem Anmeldedatum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Geisinger Clinic

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Alex Chang, MD, MS, Geisinger Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. November 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2014-0251

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Daten für diese Studie können auf Anfrage angefordert werden, nachdem die Erlaubnis dazu vom Geisinger IRB und dem Informationssicherheitsbüro erteilt wurde. Für weitere Informationen sollten sich Leser an den Hauptforscher (achang@geisinger.edu) wenden.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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