Včasná identifikace a akce v CKD
14. listopadu 2016 aktualizováno: Alexander Chang, Geisinger Clinic
Chronické onemocnění ledvin (CKD) je vysoce rozšířené a je spojeno s významně zvýšeným rizikem kardiovaskulární morbidity a terminálního onemocnění ledvin.
Důkazy z randomizovaných klinických studií naznačují, že léčba vylučování albuminu močí (UAE), dyslipidémie a hypertenze tato rizika sníží.
Bohužel méně než 30 % populace CKD je vyšetřováno a léčeno podle doporučených pokynů.
Tato pilotní pragmatická studie s využitím klastrově randomizovaného, kontrolovaného designu a lékárníků zakomponovaných na klinikách randomizuje 6 Geisingerových klinik primární péče (72 pacientů) na obvyklou péči (skupina 1) nebo lékárník řízený „Akční plán CKD“ (skupina 2). .
Primárním cílem této pilotní studie je stanovení dopadu akčního plánu pro CKD na screening a dodržování zásad léčby.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
47
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
- Geisinger Health System
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Hodnota eGFRCR mezi 45-59 ml/min/1,73 m2 v předchozích 12 měsících
- plánovaná návštěva laboratoře pro testování sérového kreatininu během následujících 30 dnů
- průměrný naměřený systolický nebo diastolický krevní tlak alespoň 150 nebo 85 mm Hg během předchozích 12 měsíců.
Kritéria vyloučení:
- méně než 2 měření krevního tlaku za posledních 12 měsíců,
- těhotenství
- aktuální hospitalizace
- očekávanou délku života kratší než 6 měsíců, jak určili výzkumníci studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Poskytovatel primární péče provádí screening a léčbu rizikových faktorů (hypertenze, albuminurie, dyslipidémie) podle obvyklé péče.
|
|
|
Experimentální: Protokolizovaný akční plán CKD dodaný lékárníkem
Protokolizovaný, lékárníkem poskytnutý screening a léčba rizikových faktorů (hypertenze, albuminurie, dyslipidémie) podle doporučení KDIGO a JNC-8.
|
Akční plán CKD protokoluje screening a léčbu primárních rizikových faktorů progrese CKD a kardiovaskulárního onemocnění u jedinců s CKD ve stádiu G3A
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Screening vylučování albuminu močí
Časové okno: Ve 12 měsících
|
Dokončený test na močový albumin/kreatinin (nebo protein/kreatinin v moči)
|
Ve 12 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Screening dyslipidémie
Časové okno: Alespoň jednou po eGFR < 60 ml/min
|
Jednorázový test na dyslipidémii (lipidový panel)
|
Alespoň jednou po eGFR < 60 ml/min
|
|
Léčba ACEI nebo ARB, pokud je ACR moči > 30 mg/g (diabetik) nebo > 300 mg/g (nediabetik)
Časové okno: do 12 měsíců od data zápisu
|
do 12 měsíců od data zápisu
|
|
|
Léčba statiny
Časové okno: Do 12 měsíců od zápisu
|
Pokud je věk >= 50
|
Do 12 měsíců od zápisu
|
|
Kontrola krevního tlaku-1
Časové okno: Průměr posledních dvou čtení před 12 měsíci po zápisu
|
Průměr posledních dvou čtení před 12 měsíci po zápisu
|
|
|
Krevní tlak--II
Časové okno: Průměr všech krevních tlaků během 12měsíčního období studie
|
Průměr všech krevních tlaků během 12měsíčního období studie
|
|
|
Krevní tlak - III
Časové okno: 12 měsíců po zápisu
|
Cílový krevní tlak dosažený (pomocí kritérií KDIGO) na základě průměru posledních 2 klinických měření během 12měsíčního období studie
|
12 měsíců po zápisu
|
|
Biochemický dozor
Časové okno: dva týdny po zahájení nebo titraci ACEI nebo ARB
|
Objednávka testu na sérový kreatinin, draslík a sodík do dvou týdnů od zahájení nebo titrace ACEI nebo ARB.
|
dva týdny po zahájení nebo titraci ACEI nebo ARB
|
|
Symptomatický nežádoucí účinek léku
Časové okno: 12 měsíců po zápisu
|
Angioedém, anafylaxe, synkopa, hypotenze nebo myopatie po zahájení nebo titraci antihypertenziv a/nebo statinů
|
12 měsíců po zápisu
|
|
Spokojenost pacienta a poskytovatele
Časové okno: 9-12 měsíců po zahájení studia
|
Na základě provedených průzkumů
|
9-12 měsíců po zahájení studia
|
|
Cystatin C doplňkový screening
Časové okno: do 12 měsíců od data zápisu
|
Jednorázový test sérového cystatinu C u jedinců s eGFR mezi 45 a 59 ml/min a albumin-kreatinin v moči < 30 mg/g.
|
do 12 měsíců od data zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alex Chang, MD, MS, Geisinger Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. srpna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. srpna 2014
První zveřejněno (Odhad)
5. srpna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. listopadu 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2014-0251
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Údaje pro tuto studii lze získat na požádání poté, co k tomu udělí Geisinger IRB a úřad pro bezpečnost informací.
Čtenáři by měli kontaktovat hlavního výzkumníka (achang@geisinger.edu) pro další informace.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .