Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesna identyfikacja i działania w CKD

14 listopada 2016 zaktualizowane przez: Alexander Chang, Geisinger Clinic
Przewlekła choroba nerek (PChN) jest bardzo rozpowszechniona i wiąże się ze znacznie zwiększonym ryzykiem zachorowalności na choroby układu krążenia i schyłkową niewydolnością nerek. Dowody z randomizowanych badań klinicznych sugerują, że leczenie wydalania albumin z moczem (UAE), dyslipidemii i nadciśnienia zmniejszy to ryzyko. Niestety mniej niż 30% populacji CKD jest badane i leczone zgodnie z zalecanymi wytycznymi. Ta pragmatyczna próba pilotażowa, z wykorzystaniem randomizowanego, kontrolowanego projektu i farmaceutów osadzonych w klinice, losowo przydzieli 6 klinik podstawowej opieki zdrowotnej Geisinger (72 pacjentów) do zwykłej opieki (grupa 1) lub do „Planu działania CKD” kierowanego przez farmaceutę (grupa 2) . Określenie wpływu planu działania CKD na badania przesiewowe i przestrzeganie wytycznych dotyczących leczenia jest głównym celem tego badania pilotażowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
47

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
        • Geisinger Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • wartość eGFRCR między 45-59 ml/min/1,73m2 w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • umówionej wizyty laboratoryjnej w celu oznaczenia kreatyniny w surowicy w ciągu najbliższych 30 dni
  • średni odczyt skurczowego lub rozkurczowego ciśnienia krwi wynoszący odpowiednio co najmniej 150 lub 85 mm Hg w ciągu ostatnich 12 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • mniej niż 2 odczyty ciśnienia krwi w ciągu ostatnich 12 miesięcy,
  • ciąża
  • aktualna hospitalizacja
  • oczekiwana długość życia krótsza niż 6 miesięcy, jak ustalili badacze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Zwykła opieka
Badania przesiewowe i leczenie czynników ryzyka (nadciśnienie tętnicze, albuminuria, dyslipidemia) zapewniane przez lekarza podstawowej opieki zdrowotnej w ramach zwykłej opieki.
Eksperymentalny: Protokolarny, dostarczony przez farmaceutę plan działania na CKD
Protokolarne, dostarczane przez farmaceutów badania przesiewowe i leczenie czynników ryzyka (nadciśnienie, albuminuria, dyslipidemia) zgodnie z zaleceniami KDIGO i JNC-8.
Inny: Protokolarny, dostarczony przez farmaceutę plan działania na CKD
Plan działania CKD zawiera protokół badań przesiewowych i leczenia głównych czynników ryzyka progresji CKD i chorób sercowo-naczyniowych wśród osób z PChN w stadium G3A
Inne nazwy:
  • Procedura dostarczania opieki zdrowotnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie przesiewowe wydalania albumin z moczem
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
Ukończony test albuminy/kreatyniny w moczu (lub białka/kreatyniny w moczu)
W wieku 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie przesiewowe dyslipidemii
Ramy czasowe: Co najmniej raz po eGFR < 60 ml/min
Jednorazowy test w kierunku dyslipidemii (panel lipidowy)
Co najmniej raz po eGFR < 60 ml/min
Leczenie ACEI lub ARB, jeśli ACR w moczu wynosi > 30 mg/g (cukrzyca) lub > 300 mg/g (bez cukrzycy)
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy od daty rejestracji
w ciągu 12 miesięcy od daty rejestracji
Leczenie statynami
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy od rejestracji
Jeśli wiek >= 50
W ciągu 12 miesięcy od rejestracji
Kontrola ciśnienia krwi-1
Ramy czasowe: Średnia z ostatnich dwóch odczytów przed 12 miesiącami po rejestracji
Średnia z ostatnich dwóch odczytów przed 12 miesiącami po rejestracji
Ciśnienie krwi - II
Ramy czasowe: Średnia wszystkich ciśnień krwi w ciągu 12-miesięcznego okresu badania
Średnia wszystkich ciśnień krwi w ciągu 12-miesięcznego okresu badania
Ciśnienie krwi -- III
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rejestracji
Osiągnięte docelowe ciśnienie krwi (na podstawie kryteriów KDIGO) na podstawie średniej z ostatnich 2 odczytów klinicznych w ciągu 12-miesięcznego okresu badania
12 miesięcy po rejestracji
Nadzór biochemiczny
Ramy czasowe: dwa tygodnie po rozpoczęciu lub dostosowaniu dawki ACEI lub ARB
Zlecenie badania stężenia kreatyniny, potasu i sodu w surowicy w ciągu dwóch tygodni od rozpoczęcia lub dostosowania dawki ACEI lub ARB.
dwa tygodnie po rozpoczęciu lub dostosowaniu dawki ACEI lub ARB
Objawowe działanie niepożądane leku
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach od rejestracji
Obrzęk naczynioruchowy, anafilaksja, omdlenie, niedociśnienie lub miopatia po rozpoczęciu lub zwiększeniu dawki leku przeciwnadciśnieniowego i (lub) statyny
Po 12 miesiącach od rejestracji
Zadowolenie pacjenta i usługodawcy
Ramy czasowe: 9-12 miesięcy po dacie rozpoczęcia studiów
Na podstawie przeprowadzonych ankiet
9-12 miesięcy po dacie rozpoczęcia studiów
Dodatkowe badanie przesiewowe cystatyny C
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy od daty rejestracji
Jednorazowy test stężenia cystatyny C w surowicy dla osób z eGFR między 45 a 59 ml/min i albuminą-kreatyniną w moczu < 30 mg/g.
w ciągu 12 miesięcy od daty rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Geisinger Clinic

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Alex Chang, MD, MS, Geisinger Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2014-0251

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane do tego badania można uzyskać na żądanie, po uzyskaniu zgody Geisinger IRB i biura bezpieczeństwa informacji. Czytelnicy powinni skontaktować się z głównym badaczem (achang@geisinger.edu) w celu uzyskania dalszych informacji.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami