Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita a bezpečnost metody rekonstrukce alveolárního procesu maxily pomocí syntetického fosforečnanu vápenatého a autologních MMSC

29. listopadu 2016 aktualizováno: Central Clinical Hospital w/Outpatient Health Center of Business Administration for the President of Russian Federation

Účinnost a bezpečnost metody rekonstrukce alveolárního procesu maxily pomocí tkáňového inženýrství založeného na syntetickém fosforečnanu vápenatém a autologních multipotentních mezenchymálních stromálních buňkách získaných z ústní sliznice

Autologní MMSC budou izolovány ze vzorku biopsie ústní sliznice a expandovány in vitro. Konstrukce tkáňového inženýrství bude vytvořena pomocí syntetického fosforečnanu vápenatého a autologních MMSC. Pacienti podstoupí proceduru sinus lift s implantací vytvořené tkáňové konstrukce. Toto je jednoramenná studie bez kontroly. Všichni pacienti dostávají buněčnou terapii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti s ověřenou diagnózou částečně bezzubá maxila a atrofie alveolární kosti podstoupí biopsii ústní sliznice a autologní MMSC budou odvozeny a expandovány in vitro během 3-4 týdnů. Poté bude vytvořena konstrukce tkáňového inženýrství za použití syntetického fosforečnanu vápenatého a autologních MMSC. Pacienti podstoupí proceduru sinus lift s implantací vytvořené tkáňové konstrukce. O šest měsíců později pacienti podstoupí instalaci zubního implantátu. V rámci instalace zubního implantátu bude provedena biopsie kostní tkáně v místě sinus liftu s následným histologickým rozborem kostního preparátu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 121359
        • Federal State Budgetary Institution "Central Clinical Hospital with Outpatient Health Center" of the Business Administration for the President of the Russian Federation; Center for Biomedical Technologies
      • Moscow, Ruská Federace, 127473
        • A.I. Evdokimov Moscow State Medical Stomatological University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Částečně bezzubá maxilla
  • Výška kostní tkáně v oblasti rekonstrukce 1 - 5 mm dle výsledků kuželové počítačové tomografie
  • Minimální výška augmentace - 8 mm
  • Objem deficitu kostní tkáně alveolárního výběžku maxily 3 - 5 cm3
  • Instalace implantátu je plánována na minimálně 6 měsíců po operaci sinus-lift
  • Pacient je obeznámen s informačním listem účastníka
  • Pacientem podepsaný formulář informovaného souhlasu

Kritéria nezařazení:

  • Chronická a akutní onemocnění ucha, nosu a krku, včetně maxilární sinusitidy, cizích těles v maxilárním sinu, odontogenní a neodontogenní cysty maxilárního sinu
  • Lékařská anamnéza chirurgického zákroku na maxilárních dutinách během předchozích 6 měsíců před implantací tkáňového inženýrství
  • Progresivní somatické onemocnění (klinicky významná onemocnění kardiovaskulárního, hematopoetického nebo endokrinního systému, systémová onemocnění, imunopatologické stavy)
  • Pacienti se zhoubnými nádory včetně pooperačního období, pacienti podstupující chemoterapii a/nebo radioterapii
  • Jakékoli podmínky omezující compliance (demence, neuropsychiatrické onemocnění, zneužívání drog a alkoholu atd.)
  • Významný úbytek hmotnosti (> 10 % tělesné hmotnosti v předchozím roce) neznámé etiologie
  • Pacientovi předepsány jakékoli léky s prokázaným účinkem na metabolismus kostí
  • Diabetes mellitus, poruchy štítné žlázy a příštítných tělísek
  • Klinicky významné abnormality ve výsledcích laboratorních testů
  • Účast v jiných klinických studiích (nebo podávání hodnocených léků) během 3 měsíců před zařazením

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta další účasti na hodnocení
  • Odmítnutí pacientky dodržovat požadavky antikoncepce během účasti ve výzkumu
  • Index plaku (PI) > 15 %
  • Index krvácení ze sulcus (SBI) > 10 %
  • Chronické onemocnění ledvin IV - V stadia (clearance kreatininu < 30 ml/min odhadovaná podle Cockroft-Gaultova vzorce)
  • Potvrzená infekce syfilis, HIV, hepatitidou B nebo C

Kritéria vyřazení:

  • Perforace Schneiderovy membrány více než 5 mm ve fázi operace sinus-lift
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Implantace tkáňového inženýrství
Postup: Biopsie ústní sliznice
Postup: Sinus lift s implantací tkáňového inženýrství
Přístroj: Zubní implantát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet závažných nežádoucích účinků (SAE) a závažných nežádoucích účinků (SAR)
Časové okno: 1 týden po ošetření
1 týden po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Monitorování kvality života
Časové okno: až 24 týdnů po léčbě
Kvalita života odhadnutá validovaným dotazníkem: Short Form (36) Health Survey (SF-36).
až 24 týdnů po léčbě
Změny objemu kostní tkáně
Časové okno: až 24 týdnů po léčbě
Změny objemu a hustoty kostní tkáně v místě manipulace a nově vytvořená kostní mikroarchitektura hodnocená pomocí cone beam CT (morfometrická analýza pomocí měření Hounsfieldových jednotek)
až 24 týdnů po léčbě
Korelace morfometrické analýzy pomocí cone beam CT skenu s absolutní hodnotou nově vytvořené kosti
Časové okno: 24 týdnů po léčbě
V rámci instalace zubního implantátu bude provedena biopsie kostní tkáně v místě sinus liftu. Vzorek kosti bude hodnocen histologicky: absolutní hodnota nově vytvořené kosti bude vypočtena pomocí histomorfometrické analýzy.
24 týdnů po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Central Clinical Hospital w/Outpatient Health Center of Business Administration for the President of Russian Federation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ilya I Eremin, MD, PhD, Federal State Budgetary Institution "Central Clinical Hospital with Outpatient Health Center" of the Business Administration for the President of the Russian Federation; Center for Biomedical Technologies
  • Vrchní vyšetřovatel: Grigory Volozhin A Volozhin, MD, PhD, A.I. Evdokimov Moscow State Medical Stomatological University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RU-CCH-06-01-14

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení