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Wirksamkeit und Sicherheit der Methode zur Rekonstruktion des Alveolarfortsatzes im Oberkiefer unter Verwendung von synthetischem Tricalciumphosphat und autologen MMSCs

29. November 2016 aktualisiert von: Central Clinical Hospital w/Outpatient Health Center of Business Administration for the President of Russian Federation

Wirksamkeit und Sicherheit der Methode zur Rekonstruktion des Oberkiefer-Alveolarfortsatzes unter Verwendung einer gewebetechnischen Konstruktion basierend auf einem synthetischen Tricalciumphosphat und autologen multipotenten mesenchymalen Stromazellen, die aus der Mundschleimhaut gewonnen werden

Autologe MMSCs werden aus einer Biopsieprobe der Mundschleimhaut isoliert und in vitro vermehrt. Unter Verwendung von synthetischem Tricalciumphosphat und autologen MMSCs wird eine gewebetechnische Konstruktion erstellt. Die Patienten werden einem Sinuslift-Verfahren mit Implantation einer künstlichen Gewebekonstruktion unterzogen. Dies ist eine einarmige Studie ohne Kontrolle. Alle Patienten erhalten eine Zelltherapie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit bestätigter Diagnose einer teilweise zahnlosen Oberkiefer- und Alveolarknochenatrophie werden einer Mundschleimhautbiopsie unterzogen und autologe MMSCs werden während 3-4 Wochen in vitro abgeleitet und erweitert. Anschließend wird eine durch Gewebezüchtung hergestellte Konstruktion unter Verwendung von synthetischem Tricalciumphosphat und autologen MMSCs erstellt. Die Patienten werden einem Sinuslift-Verfahren mit Implantation einer künstlichen Gewebekonstruktion unterzogen. Sechs Monate später werden den Patienten Zahnimplantate eingesetzt. Im Rahmen der Zahnimplantatinstallation wird eine Biopsie des Knochengewebes an der Stelle des Sinuslifts mit anschließender histologischer Analyse der Knochenprobe durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 121359
        • Federal State Budgetary Institution "Central Clinical Hospital with Outpatient Health Center" of the Business Administration for the President of the Russian Federation; Center for Biomedical Technologies
      • Moscow, Russische Föderation, 127473
        • A.I. Evdokimov Moscow State Medical Stomatological University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilweise zahnloser Oberkiefer
  • Höhe des Knochengewebes im Rekonstruktionsbereich 1 – 5 mm nach Ergebnissen der Kegelstrahl-Computertomographie
  • Minimale Höhe der Augmentation – 8 mm
  • Volumen des Knochengewebemangels des Alveolarfortsatzes des Oberkiefers 3 - 5 cm3
  • Die Implantatinstallation ist für mindestens 6 Monate nach der Sinuslift-Operation geplant
  • Der Patient ist mit dem Teilnehmerinformationsblatt vertraut
  • Der Patient hat die Einverständniserklärung unterzeichnet

Nichteinschlusskriterien:

  • Chronische und akute Hals-Nasen-Ohren-Erkrankungen, einschließlich Kieferhöhlenentzündung, Fremdkörper in der Kieferhöhle, odontogene und nicht odontogene Kieferhöhlenzyste
  • Krankengeschichte einer Operation an den Kieferhöhlen in den letzten 6 Monaten vor der Implantation einer Gewebekonstruktion
  • Progressive somatische Erkrankung (klinisch bedeutsame Erkrankungen des Herz-Kreislauf-, hämatopoetischen oder endokrinen Systems, systemische Erkrankungen, immunpathologische Zustände)
  • Patienten mit bösartigen Tumoren, einschließlich der postoperativen Phase, Patienten, die eine Chemotherapie und/oder Strahlentherapie erhalten
  • Alle Bedingungen, die die Compliance einschränken (Demenz, neuropsychiatrische Erkrankungen, Drogen- und Alkoholmissbrauch usw.)
  • Erheblicher Gewichtsverlust (> 10 % des Körpergewichts im Vorjahr) unbekannter Ursache
  • Dem Patienten werden Medikamente mit nachgewiesener Wirkung auf den Knochenstoffwechsel verschrieben
  • Diabetes mellitus, Erkrankungen der Schilddrüse und Nebenschilddrüse
  • Klinisch signifikante Anomalien in den Ergebnissen von Labortests
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien (oder Verabreichung von Prüfpräparaten) während der letzten 3 Monate vor der Aufnahme

Ausschlusskriterien:

  • Verweigerung der weiteren Teilnahme am Prozess durch den Patienten
  • Weigerung des Patienten, die Anforderungen der Empfängnisverhütung während der Teilnahme an der Forschung einzuhalten
  • Plaque-Index (PI) > 15 %
  • Sulkusblutungsindex (SBI) > 10 %
  • Chronische Nierenerkrankung im Stadium IV–V (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min, geschätzt nach der Cockroft-Gault-Formel)
  • Bestätigte Syphilis-, HIV-, Hepatitis B- oder C-Infektionen

Abbruchkriterien:

  • Perforation der Schneider-Membran von mehr als 5 mm im Stadium der Sinuslift-Operation
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Implantation einer Gewebekonstruktion
Verfahren: Biopsie der Mundschleimhaut
Verfahren: Sinuslift mit Implantation einer Tissue-Engineering-Konstruktion
Gerät: Zahnimplantat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) und schwerwiegender unerwünschter Reaktionen (SARs)
Zeitfenster: 1 Woche nach der Behandlung
1 Woche nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überwachung der Lebensqualität
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen nach der Behandlung
Lebensqualität geschätzt anhand eines validierten Fragebogens: der Short Form (36) Health Survey (SF-36).
bis zu 24 Wochen nach der Behandlung
Veränderungen im Knochengewebevolumen
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen nach der Behandlung
Veränderungen im Volumen und in der Dichte des Knochengewebes an der Manipulationsstelle und neu gebildete Knochenmikroarchitektur, beurteilt durch Cone-Beam-CT (morphometrische Analyse unter Verwendung von Hounsfield-Einheitsmessungen)
bis zu 24 Wochen nach der Behandlung
Korrelation der morphometrischen Analyse mittels Kegelstrahl-CT-Scan mit dem Absolutwert des neu gebildeten Knochens
Zeitfenster: 24 Wochen nach der Behandlung
Im Rahmen der Zahnimplantatinstallation wird eine Biopsie des Knochengewebes an der Stelle des Sinuslifts durchgeführt. Die Knochenprobe wird histologisch ausgewertet: Der absolute Wert des neu gebildeten Knochens wird mithilfe einer histomorphometrischen Analyse berechnet.
24 Wochen nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Central Clinical Hospital w/Outpatient Health Center of Business Administration for the President of Russian Federation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ilya I Eremin, MD, PhD, Federal State Budgetary Institution "Central Clinical Hospital with Outpatient Health Center" of the Business Administration for the President of the Russian Federation; Center for Biomedical Technologies
  • Hauptermittler: Grigory Volozhin A Volozhin, MD, PhD, A.I. Evdokimov Moscow State Medical Stomatological University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. November 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RU-CCH-06-01-14

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