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Efficacia e sicurezza del metodo di ricostruzione del processo alveolare mascellare utilizzando fosfato tricalcico sintetico e MMSC autologhi

29 novembre 2016 aggiornato da: Central Clinical Hospital w/Outpatient Health Center of Business Administration for the President of Russian Federation

Efficacia e sicurezza del metodo di ricostruzione del processo alveolare mascellare mediante costruzione di ingegneria tissutale basata su fosfato tricalcico sintetico e cellule stromali mesenchimali multipotenti autologhe ottenute dalla mucosa orale

Le MMSC autologhe saranno isolate dal campione di biopsia della mucosa orale ed espanse in vitro. La costruzione di ingegneria tissutale sarà creata utilizzando fosfato tricalcico sintetico e MMSC autologhe. I pazienti saranno sottoposti a procedura di rialzo del seno mascellare con impianto di costruzione di ingegneria tissutale creata. Questo è uno studio a braccio singolo senza controllo. Tutti i pazienti ricevono terapia cellulare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti con diagnosi verificata di mascella parzialmente edentula e atrofia ossea alveolare saranno sottoposti a biopsia della mucosa orale e le MMSC autologhe saranno derivate ed espanse in vitro per 3-4 settimane. Successivamente verrà creata la costruzione di ingegneria tissutale utilizzando fosfato tricalcico sintetico e MMSC autologhe. I pazienti saranno sottoposti a procedura di rialzo del seno mascellare con impianto di costruzione di ingegneria tissutale creata. Sei mesi dopo i pazienti saranno sottoposti all'installazione di impianti dentali. La biopsia del tessuto osseo nel sito del rialzo del seno verrà eseguita come parte dell'installazione dell'impianto dentale con successiva analisi istologica del campione osseo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 121359
        • Federal State Budgetary Institution "Central Clinical Hospital with Outpatient Health Center" of the Business Administration for the President of the Russian Federation; Center for Biomedical Technologies
      • Moscow, Federazione Russa, 127473
        • A.I. Evdokimov Moscow State Medical Stomatological University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Mascellare parzialmente edentulo
  • Altezza del tessuto osseo nell'area della ricostruzione 1 - 5 mm secondo i risultati della tomografia computerizzata a fascio conico
  • Altezza minima dell'aumento - 8 mm
  • Volume della carenza di tessuto osseo del processo alveolare della mascella 3 - 5 cm3
  • Installazione dell'impianto programmata per almeno 6 mesi dopo l'operazione di rialzo del seno
  • Il paziente ha familiarità con il foglio informativo del partecipante
  • Modulo di consenso informato firmato dal paziente

Criteri di non inclusione:

  • Malattie croniche e acute dell'orecchio, del naso e della gola, tra cui sinusite mascellare, corpi estranei nel seno mascellare, cisti del seno mascellare odontogene e non odontogene
  • Anamnesi medica di intervento chirurgico sui seni mascellari nei 6 mesi precedenti all'impianto della costruzione di ingegneria tissutale
  • Malattie somatiche progressive (malattie clinicamente significative del sistema cardiovascolare, ematopoietico o endocrino, malattie sistemiche, stati immunopatologici)
  • Pazienti con tumori maligni compreso il periodo postoperatorio, pazienti sottoposti a chemioterapia e/o radioterapia
  • Eventuali condizioni che limitano la compliance (demenza, malattie neuropsichiatriche, abuso di droghe e alcol ecc.)
  • Perdita di peso significativa (> 10% del peso corporeo nell'anno precedente) di eziologia sconosciuta
  • Paziente prescritto per qualsiasi farmaco con comprovato effetto sul metabolismo osseo
  • Diabete mellito, disturbi della tiroide e delle ghiandole paratiroidi
  • Anomalie clinicamente significative nei risultati dei test di laboratorio
  • Partecipazione ad altri studi clinici (o somministrazione di farmaci sperimentali) nei 3 mesi precedenti l'inclusione

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del paziente dall'ulteriore partecipazione al processo
  • Rifiuto del paziente dal rispetto dei requisiti di contraccezione durante la partecipazione alla ricerca
  • Indice di placca (PI)> 15%
  • Indice di sanguinamento del solco (SBI) > 10%
  • Malattia renale cronica stadi IV - V (clearance della creatinina < 30 ml/min stimata con la formula di Cockroft-Gault)
  • Infezioni confermate da sifilide, HIV, epatite B o C

Criteri di abbandono:

  • Perforazione della membrana di Schneider superiore a 5 mm nella fase dell'operazione di rialzo del seno
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Impianto di costruzione di ingegneria tissutale
Procedura: Biopsia della mucosa orale
Procedura: Sinus lift con impianto di costruzione di ingegneria tessutale
Dispositivo: Impianto dentale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi gravi (SAE) e reazioni avverse gravi (SAR)
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il trattamento
1 settimana dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Monitoraggio della qualità della vita
Lasso di tempo: fino a 24 settimane dopo il trattamento
Qualità della vita stimata mediante questionario convalidato: Short Form (36) Health Survey (SF-36).
fino a 24 settimane dopo il trattamento
Cambiamenti nel volume del tessuto osseo
Lasso di tempo: fino a 24 settimane dopo il trattamento
Variazioni di volume e densità del tessuto osseo nel sito di manipolazione e microarchitettura ossea di nuova formazione valutate mediante TC cone beam (analisi morfometrica utilizzando misurazioni dell'unità di Hounsfield)
fino a 24 settimane dopo il trattamento
Correlazione dell'analisi morfometrica mediante TC Cone Beam con il valore assoluto dell'osso neoformato
Lasso di tempo: 24 settimane dopo il trattamento
La biopsia del tessuto osseo nel sito del rialzo del seno verrà eseguita come parte dell'installazione dell'impianto dentale. Il campione osseo sarà valutato istologicamente: il valore assoluto dell'osso neoformato sarà calcolato mediante analisi istomorfometrica.
24 settimane dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Central Clinical Hospital w/Outpatient Health Center of Business Administration for the President of Russian Federation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ilya I Eremin, MD, PhD, Federal State Budgetary Institution "Central Clinical Hospital with Outpatient Health Center" of the Business Administration for the President of the Russian Federation; Center for Biomedical Technologies
  • Investigatore principale: Grigory Volozhin A Volozhin, MD, PhD, A.I. Evdokimov Moscow State Medical Stomatological University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2014

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 novembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RU-CCH-06-01-14

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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