Efektivita a bezpečnost metody rekonstrukce alveolárního procesu maxily pomocí syntetického fosforečnanu vápenatého a autologních MMSC
29. listopadu 2016 aktualizováno: Central Clinical Hospital w/Outpatient Health Center of Business Administration for the President of Russian Federation
Účinnost a bezpečnost metody rekonstrukce alveolárního procesu maxily pomocí tkáňového inženýrství založeného na syntetickém fosforečnanu vápenatém a autologních multipotentních mezenchymálních stromálních buňkách získaných z ústní sliznice
Autologní MMSC budou izolovány ze vzorku biopsie ústní sliznice a expandovány in vitro. Konstrukce tkáňového inženýrství bude vytvořena pomocí syntetického fosforečnanu vápenatého a autologních MMSC.
Pacienti podstoupí proceduru sinus lift s implantací vytvořené tkáňové konstrukce.
Toto je jednoramenná studie bez kontroly.
Všichni pacienti dostávají buněčnou terapii.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Detailní popis
Pacienti s ověřenou diagnózou částečně bezzubá maxila a atrofie alveolární kosti podstoupí biopsii ústní sliznice a autologní MMSC budou odvozeny a expandovány in vitro během 3-4 týdnů.
Poté bude vytvořena konstrukce tkáňového inženýrství za použití syntetického fosforečnanu vápenatého a autologních MMSC.
Pacienti podstoupí proceduru sinus lift s implantací vytvořené tkáňové konstrukce.
O šest měsíců později pacienti podstoupí instalaci zubního implantátu.
V rámci instalace zubního implantátu bude provedena biopsie kostní tkáně v místě sinus liftu s následným histologickým rozborem kostního preparátu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
12
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Moscow, Ruská Federace, 121359
- Federal State Budgetary Institution "Central Clinical Hospital with Outpatient Health Center" of the Business Administration for the President of the Russian Federation; Center for Biomedical Technologies
-
Moscow, Ruská Federace, 127473
- A.I. Evdokimov Moscow State Medical Stomatological University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Částečně bezzubá maxilla
- Výška kostní tkáně v oblasti rekonstrukce 1 - 5 mm dle výsledků kuželové počítačové tomografie
- Minimální výška augmentace - 8 mm
- Objem deficitu kostní tkáně alveolárního výběžku maxily 3 - 5 cm3
- Instalace implantátu je plánována na minimálně 6 měsíců po operaci sinus-lift
- Pacient je obeznámen s informačním listem účastníka
- Pacientem podepsaný formulář informovaného souhlasu
Kritéria nezařazení:
- Chronická a akutní onemocnění ucha, nosu a krku, včetně maxilární sinusitidy, cizích těles v maxilárním sinu, odontogenní a neodontogenní cysty maxilárního sinu
- Lékařská anamnéza chirurgického zákroku na maxilárních dutinách během předchozích 6 měsíců před implantací tkáňového inženýrství
- Progresivní somatické onemocnění (klinicky významná onemocnění kardiovaskulárního, hematopoetického nebo endokrinního systému, systémová onemocnění, imunopatologické stavy)
- Pacienti se zhoubnými nádory včetně pooperačního období, pacienti podstupující chemoterapii a/nebo radioterapii
- Jakékoli podmínky omezující compliance (demence, neuropsychiatrické onemocnění, zneužívání drog a alkoholu atd.)
- Významný úbytek hmotnosti (> 10 % tělesné hmotnosti v předchozím roce) neznámé etiologie
- Pacientovi předepsány jakékoli léky s prokázaným účinkem na metabolismus kostí
- Diabetes mellitus, poruchy štítné žlázy a příštítných tělísek
- Klinicky významné abnormality ve výsledcích laboratorních testů
- Účast v jiných klinických studiích (nebo podávání hodnocených léků) během 3 měsíců před zařazením
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacienta další účasti na hodnocení
- Odmítnutí pacientky dodržovat požadavky antikoncepce během účasti ve výzkumu
- Index plaku (PI) > 15 %
- Index krvácení ze sulcus (SBI) > 10 %
- Chronické onemocnění ledvin IV - V stadia (clearance kreatininu < 30 ml/min odhadovaná podle Cockroft-Gaultova vzorce)
- Potvrzená infekce syfilis, HIV, hepatitidou B nebo C
Kritéria vyřazení:
- Perforace Schneiderovy membrány více než 5 mm ve fázi operace sinus-lift
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Implantace tkáňového inženýrství
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet závažných nežádoucích účinků (SAE) a závažných nežádoucích účinků (SAR)
Časové okno: 1 týden po ošetření
|
1 týden po ošetření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Monitorování kvality života
Časové okno: až 24 týdnů po léčbě
|
Kvalita života odhadnutá validovaným dotazníkem: Short Form (36) Health Survey (SF-36).
|
až 24 týdnů po léčbě
|
|
Změny objemu kostní tkáně
Časové okno: až 24 týdnů po léčbě
|
Změny objemu a hustoty kostní tkáně v místě manipulace a nově vytvořená kostní mikroarchitektura hodnocená pomocí cone beam CT (morfometrická analýza pomocí měření Hounsfieldových jednotek)
|
až 24 týdnů po léčbě
|
|
Korelace morfometrické analýzy pomocí cone beam CT skenu s absolutní hodnotou nově vytvořené kosti
Časové okno: 24 týdnů po léčbě
|
V rámci instalace zubního implantátu bude provedena biopsie kostní tkáně v místě sinus liftu.
Vzorek kosti bude hodnocen histologicky: absolutní hodnota nově vytvořené kosti bude vypočtena pomocí histomorfometrické analýzy.
|
24 týdnů po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ilya I Eremin, MD, PhD, Federal State Budgetary Institution "Central Clinical Hospital with Outpatient Health Center" of the Business Administration for the President of the Russian Federation; Center for Biomedical Technologies
- Vrchní vyšetřovatel: Grigory Volozhin A Volozhin, MD, PhD, A.I. Evdokimov Moscow State Medical Stomatological University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. října 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. srpna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. srpna 2014
První zveřejněno (Odhad)
5. srpna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. listopadu 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RU-CCH-06-01-14
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .