Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti APIC-PRP u nehojících se vředů diabetické nohy

4. srpna 2014 aktualizováno: Cytonics Corporation

Multicentrická, randomizovaná studie porovnávající účinnost APIC-PRP s kontrolou, po přidání ke standardní péči při léčbě nehojících se diabetických vředů na nohou

Pacienti mají diabetický vřed na noze, který je starší než 4 týdny a byli léčeni lékařem zvolenou standardní léčbou, jako je debridement, výplach hydrogelem nebo fyziologickým roztokem, primární převaz a vykládka, budou randomizováni do jedné ze dvou skupin, Standard of Care (SoC) nebo APIC-PRP + SoC. APIC-PRP má vysokou hladinu krevních destiček, které produkují růstové faktory, které mohou pomoci při hojení ran.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
274

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Před prvním klinickým zásahem je třeba od subjektu nebo právního zástupce získat podepsaný formulář informovaného souhlasu (ICF) a formulář souhlasu s údaji (DCF).
  • Diagnóza diabetu závislého nebo nezávislého na inzulínu (typ I nebo II), vyžadující lékařskou léčbu podle rozhodnutí lékaře
  • Subjekty budou mít pouze jeden diabetický vřed na noze na cílové končetině (označovaný jako indexový vřed)
  • Indexový vřed, klasifikovaný pomocí klasifikačního systému ran Texaské univerzity (příloha 7), se nachází na dorzální, plantární, mediální nebo laterální straně nohy nebo paty (včetně všech povrchů prstů).
  • Velikost debrideovaného vředu mezi 1 cm2 a 4 cm2. Pokyny k měření oblasti rány najdete v příloze 3
  • DFU s trváním ≥ 1 měsíc při první návštěvě
  • Cílový vřed je bez klinických příznaků infekce, identifikovaných zánětem (zarudnutí, teplo, otok, citlivost nebo bolest) nebo hnisavými exsudáty (Lipsky et al, 2012).
  • Pacient splňuje požadavky na způsobilost Medicare/Medicaid. Vřed subjektu se rozšiřuje přes dermis a do podkožní tkáně (může být přítomna granulační tkáň), ale bez expozice svalu, šlachy, kosti nebo kloubního pouzdra.
  • Po debridementu je rána subjektu bez nekrotických úlomků a zdá se, že je tvořena zdravou vaskularizovanou tkání.
  • Prokázal adekvátní režim vykládky.
  • Subjekt má adekvátní krevní oběh do studované nohy, jak dokazuje Dopplerův kotník-bronchiální index (ABI) ≥ 0,7 po 10 minutách klidu
  • Věk >18 let v době podpisu informovaného souhlasu
  • Ženy musí mít před prvním ošetřením negativní těhotenský test z moči
  • Subjekt musí být ochoten dodržovat protokol, což bude posouzeno registrujícím lékařem

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má neadekvátní žilní přístup k odběru krve vyžadovanému pro podávání APIC-PRP. Subjekty s přístupem PIC nebo IV jsou preferovány.
  • Hemoglobin nižší než 12 g/dl
  • Nedostatečné množství odebrané krve k produkci dostatečného množství APIC-PRP. Jeden kompletní přípravek APIC-PRP vyžaduje 114 ml odebrané krve na jeden přípravek APIC-PRP.
  • Vřed subjektu se zvětšil o >50 % během období zaváděcího screeningu.
  • Pokud se vřed subjektu zhojil o 25 % nebo více během období zaváděcího screeningu, budou vyloučeni.
  • Přítomnost jiné rány, která je současně ošetřována a mohla by interferovat s ošetřením indexové rány pomocí APIC-PRP (malignita v blízké ráně)
  • Vřed bez patofyziologie DFU (např. žilní, vaskulitický, radiační, revmatoidní, kolagenní vaskulární onemocnění, tlak nebo arteriální etiologie)
  • Cílový vřed vykazuje základní osteomyelitidu, definovanou jako infekce v kosti, identifikovaná horečkou, zimnicí nebo bolestí infikované kosti. Jakákoli odhalená kost bude klasifikována jako osteomyelitida.
  • Subjekt má v anamnéze poruchu krvácení.
  • Jakákoli malignita jiná než nemelanomová rakovina kůže vyžadující léčbu imunosupresivními nebo chemoterapeutickými látkami, radioterapií nebo kortikosteroidy méně než 30 dní před zařazením.
  • Subjekt má přítomnou gangrénu na jakékoli části postižené končetiny. Vřed subjektu je na Charcotově deformaci střední části chodidla ("Rocker-Bottom Foot") nebo nad tarzálními kostmi-talus, distální patní kost, člunkovitý a krychlový kost.
  • Vřed subjektu má tunely nebo sinusové trakty, které nelze úplně odstranit.
  • Subjekt má těžkou podvýživu, o čemž svědčí albumin < 2,5 g/dl. Pro toto kritérium postačuje předchozí test sérového albuminu, který je starší než 6 týdnů.
  • Subjekt má syndrom získané imunodeficience (AIDS), onemocnění jater, aplastickou anémii, sklerodermii, malignitu, celulitidu, suspektní osteomyelitidu nebo jiné známky systémové infekce nebo je pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV).
  • Subjekt má jakékoli volitelné kostní procedury na studované noze během 30 dnů před počáteční návštěvou.
  • Subjekt je na dialýze.
  • Subjekty, které jsou kognitivně narušené, a proto nemohou dát souhlas, a nemají zmocněnce pro zdravotní péči
  • Subjekty, které podle názoru zkoušejícího představují malá lékařská, psychologická nebo psychiatrická rizika, pro něž by terapie zkoumaným produktem nebyla moudrá.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: APIC-PRP a Standard of Care
APIC-PRP
Přístroj: APIC-PRP
APIC-PRP
Komparátor placeba: Placebo, fyziologický roztok plus standardní péče
Jiný: Placebo, fyziologický roztok plus standardní péče
Placebo, fyziologický roztok plus standardní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úplné uzavření rány do 12 týdnů
Časové okno: 12 týdnů
Primárním výsledkem očekávaným pro tuto studii je zvýšení podílu DFU, které vykazovaly úplné uzavření během 12 týdnů mezi skupinami APIC-PRP + SoC a skupinami se samotným SoC.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení trajektorie hojení ran během 12 týdnů
Časové okno: 12 týdnů
Sekundárním výsledkem očekávaným pro tuto studii je zlepšení trajektorie hojení ran u DFU během 12týdenního léčebného období mezi skupinami APIC-PRP + SoC a skupinami se samotným SoC.
12 týdnů
Zlepšení hojení ran, aby se pacient vrátil k funkčnímu stavu během 12 týdnů
Časové okno: 12 týdnů
Sekundárním výsledkem očekávaným pro tuto studii je zlepšení hojení ran, aby se pacient vrátil k funkci během 12týdenního léčebného období mezi skupinami APIC-PRP + SoC a skupinami se samotným SoC.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cytonics Corporation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Gaetano J Scuderi, MD, Cytonics Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. srpna 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Cyt201-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení