Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af APIC-PRP i ikke-helende diabetiske fodsår

4. august 2014 opdateret af: Cytonics Corporation

Et multicenter, randomiseret forsøg, der sammenligner effektiviteten af ​​APIC-PRP med kontrol, når det føjes til standardbehandling ved behandling af ikke-helende diabetiske fodsår

Patienter har et diabetisk fodsår, der er ældre end 4 uger og er blevet behandlet med lægevalgt standardbehandling såsom debridering, hydrogel- eller saltvandsskylning, primær forbinding og afladning vil blive randomiseret i en af ​​to grupper, standarden for Care (SoC) eller APIC-PRP + SoC. APIC-PRP har et højt niveau af blodplader, der producerer vækstfaktorer, der kan hjælpe med sårheling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
274

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forud for den første kliniske intervention skal der indhentes en underskrevet Informed Consent Form (ICF) og Data Consent Form (DCF) fra forsøgspersonen eller den juridiske repræsentant
  • Diagnosticeret med insulinafhængig eller ikke-insulinafhængig diabetes (henholdsvis type I eller II), der kræver medicinsk behandling som bestemt af lægen
  • Forsøgspersoner vil kun have ét diabetisk fodsår på mållemmet (benævnt indekssår)
  • Indeksulceret, klassificeret ved hjælp af University of Texas Wound Classification System (bilag 7), er placeret på den dorsale, plantare, mediale eller laterale side af foden eller hælen (inklusive alle tåoverflader)
  • Debrideret sårstørrelse mellem 1 cm2 og 4 cm2. Se bilag 3 for instruktioner om måling af sårareal
  • DFU med en varighed ≥ 1 måned ved første besøg
  • Målsåret er fri for kliniske tegn på infektion, identificeret ved inflammation (rødme, varme, hævelse, ømhed eller smerte) eller purulente ekssudater (Lipsky et al, 2012).
  • Patienten opfylder Medicare/Medicaid berettigelseskrav. Forsøgspersonens ulcus strækker sig gennem dermis og ind i subkutant væv (granulationsvæv kan være til stede), men uden eksponering af muskler, sener, knogler eller ledkapsler.
  • Efter debridement er forsøgspersonens sår fri for nekrotisk affald og ser ud til at bestå af sundt vaskulariseret væv.
  • Påvist passende aflastningsregime.
  • Forsøgspersonen har tilstrækkelig cirkulation til undersøgelsesfoden som vist ved et Doppler-målt ankel-bronchial index (ABI) på ≥ 0,7 efter 10 minutters hvile
  • Alder >18 år på det tidspunkt, hvor det informerede samtykke underskrives
  • Kvindelige forsøgspersoner skal have en negativ uringraviditetstest før den første behandling
  • Forsøgspersonen skal være villig til at overholde protokollen, som vil blive vurderet af tilmeldt kliniker

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har utilstrækkelig venøs adgang til den blodprøve, der kræves til APIC-PRP-administration. Emner med PIC- eller IV-adgang foretrækkes.
  • Hæmoglobin på mindre end 12 g/dL
  • Utilstrækkelig mængde blod udtaget til at producere tilstrækkelig APIC-PRP. Et komplet APIC-PRP-præparat kræver 114 ml blod udtaget pr. APIC-PRP-præparat.
  • Forsøgspersonens ulcus er steget i størrelse med >50 % i løbet af indkøringsscreeningsperioden.
  • Hvis forsøgspersonens sår helet med 25 % eller mere i løbet af indkøringsscreeningsperioden, vil de blive udelukket.
  • Tilstedeværelse af et andet sår, der samtidig behandles og kan interferere med behandling af indekssåret med APIC-PRP (malignitet i nærliggende sår)
  • Sår ikke af DFU patofysiologi (f.eks. venøs, vaskulitisk, stråling, reumatoid, kollagen vaskulær sygdom, tryk eller arteriel ætiologi)
  • Målsåret viser underliggende osteomyelitis, defineret som infektion i knoglen, identificeret ved feber, kulderystelser eller smerter i den inficerede knogle. Enhver blotlagt knogle vil blive klassificeret som osteomyelitis.
  • Personen har en historie med blødningsforstyrrelser.
  • Enhver malignitet bortset fra non-melanom hudkræft, der kræver behandling med immunsuppressive eller kemoterapeutiske midler, strålebehandling eller kortikosteroider mindre end 30 dage før tilmelding.
  • Forsøgspersonen har koldbrand til stede på enhver del af det berørte lem. Forsøgspersonens ulcus er over en Charcot-deformitet af midterfoden ("Rocker-Bottom Foot") eller over tarsale knogler-talus, distale calcaneus, navicular og cuboid.
  • Forsøgspersonens sår har tunneler eller sinuskanaler, der ikke kan debrideres fuldstændigt.
  • Forsøgspersonen har alvorlig underernæring, hvilket fremgår af albumin < 2,5 g/dL. En tidligere serumalbumintest, der er <6 uger gammel, er tilstrækkelig til dette kriterium.
  • Forsøgspersonen har erhvervet immundefektsyndrom (AIDS), leversygdom, aplastisk anæmi, sklerodermi, malignitet, cellulitis, mistanke om osteomyelitis eller andre tegn på systemisk infektion, eller er human immundefektvirus (HIV)-positiv.
  • Forsøgspersonen har eventuelle elektive ossøse procedurer til undersøgelsesfoden inden for 30 dage før det indledende besøg.
  • Forsøgspersonen er i dialyse.
  • Forsøgspersoner, der er kognitivt svækkede og derfor ikke kan give samtykke, og som ikke har en sundhedsfuldmagt
  • Forsøgspersoner, som efter efterforskerens mening repræsenterer dårlige medicinske, psykologiske eller psykiatriske risici, for hvem behandling med et forsøgsprodukt ville være uklogt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: APIC-PRP og Standard of Care
APIC-PRP
Enhed: APIC-PRP
APIC-PRP
Placebo komparator: Placebo, saltvand plus standard pleje
Andet: Placebo, saltvand plus standard pleje
Placebo, saltvand plus standard pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig sårlukning inden for 12 uger
Tidsramme: 12 uger
Det primære resultat, der forventes for denne undersøgelse, er en stigning i andelen af ​​DFU'er, der har udvist fuldstændig lukning inden for 12 uger mellem APIC-PRP + SoC-grupper og SoC alene-grupper.
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af sårhelingsbanen inden for 12 uger
Tidsramme: 12 uger
Det sekundære resultat, der forventes for denne undersøgelse, er en forbedring af DFU'ers sårhelingsbane i løbet af den 12 ugers behandlingsperiode mellem APIC-PRP + SoC grupperne og SoC alene grupperne.
12 uger
Forbedring af sårheling for patienten at vende tilbage til funktion i løbet af de 12 uger
Tidsramme: 12 uger
Det sekundære resultat, der forventes for denne undersøgelse, er en forbedring af sårheling, så patienten kan vende tilbage til funktion i løbet af den 12 ugers behandlingsperiode mellem APIC-PRP + SoC grupperne og SoC alene grupperne.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cytonics Corporation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Gaetano J Scuderi, MD, Cytonics Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2015

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. august 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. august 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Cyt201-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger