Studie bezpečnosti a účinnosti APIC-PRP u nehojících se vředů diabetické nohy

Kritéria pro zařazení:

• Před prvním klinickým zásahem je třeba od subjektu nebo právního zástupce získat podepsaný formulář informovaného souhlasu (ICF) a formulář souhlasu s údaji (DCF).
• Diagnóza diabetu závislého nebo nezávislého na inzulínu (typ I nebo II), vyžadující lékařskou léčbu podle rozhodnutí lékaře
• Subjekty budou mít pouze jeden diabetický vřed na noze na cílové končetině (označovaný jako indexový vřed)
• Indexový vřed, klasifikovaný pomocí klasifikačního systému ran Texaské univerzity (příloha 7), se nachází na dorzální, plantární, mediální nebo laterální straně nohy nebo paty (včetně všech povrchů prstů).
• Velikost debrideovaného vředu mezi 1 cm2 a 4 cm2. Pokyny k měření oblasti rány najdete v příloze 3
• DFU s trváním ≥ 1 měsíc při první návštěvě
• Cílový vřed je bez klinických příznaků infekce, identifikovaných zánětem (zarudnutí, teplo, otok, citlivost nebo bolest) nebo hnisavými exsudáty (Lipsky et al, 2012).
• Pacient splňuje požadavky na způsobilost Medicare/Medicaid. Vřed subjektu se rozšiřuje přes dermis a do podkožní tkáně (může být přítomna granulační tkáň), ale bez expozice svalu, šlachy, kosti nebo kloubního pouzdra.
• Po debridementu je rána subjektu bez nekrotických úlomků a zdá se, že je tvořena zdravou vaskularizovanou tkání.
• Prokázal adekvátní režim vykládky.
• Subjekt má adekvátní krevní oběh do studované nohy, jak dokazuje Dopplerův kotník-bronchiální index (ABI) ≥ 0,7 po 10 minutách klidu
• Věk >18 let v době podpisu informovaného souhlasu
• Ženy musí mít před prvním ošetřením negativní těhotenský test z moči
• Subjekt musí být ochoten dodržovat protokol, což bude posouzeno registrujícím lékařem

Kritéria vyloučení:

• Subjekt má neadekvátní žilní přístup k odběru krve vyžadovanému pro podávání APIC-PRP. Subjekty s přístupem PIC nebo IV jsou preferovány.
• Hemoglobin nižší než 12 g/dl
• Nedostatečné množství odebrané krve k produkci dostatečného množství APIC-PRP. Jeden kompletní přípravek APIC-PRP vyžaduje 114 ml odebrané krve na jeden přípravek APIC-PRP.
• Vřed subjektu se zvětšil o >50 % během období zaváděcího screeningu.
• Pokud se vřed subjektu zhojil o 25 % nebo více během období zaváděcího screeningu, budou vyloučeni.
• Přítomnost jiné rány, která je současně ošetřována a mohla by interferovat s ošetřením indexové rány pomocí APIC-PRP (malignita v blízké ráně)
• Vřed bez patofyziologie DFU (např. žilní, vaskulitický, radiační, revmatoidní, kolagenní vaskulární onemocnění, tlak nebo arteriální etiologie)
• Cílový vřed vykazuje základní osteomyelitidu, definovanou jako infekce v kosti, identifikovaná horečkou, zimnicí nebo bolestí infikované kosti. Jakákoli odhalená kost bude klasifikována jako osteomyelitida.
• Subjekt má v anamnéze poruchu krvácení.
• Jakákoli malignita jiná než nemelanomová rakovina kůže vyžadující léčbu imunosupresivními nebo chemoterapeutickými látkami, radioterapií nebo kortikosteroidy méně než 30 dní před zařazením.
• Subjekt má přítomnou gangrénu na jakékoli části postižené končetiny. Vřed subjektu je na Charcotově deformaci střední části chodidla ("Rocker-Bottom Foot") nebo nad tarzálními kostmi-talus, distální patní kost, člunkovitý a krychlový kost.
• Vřed subjektu má tunely nebo sinusové trakty, které nelze úplně odstranit.
• Subjekt má těžkou podvýživu, o čemž svědčí albumin < 2,5 g/dl. Pro toto kritérium postačuje předchozí test sérového albuminu, který je starší než 6 týdnů.
• Subjekt má syndrom získané imunodeficience (AIDS), onemocnění jater, aplastickou anémii, sklerodermii, malignitu, celulitidu, suspektní osteomyelitidu nebo jiné známky systémové infekce nebo je pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV).
• Subjekt má jakékoli volitelné kostní procedury na studované noze během 30 dnů před počáteční návštěvou.
• Subjekt je na dialýze.
• Subjekty, které jsou kognitivně narušené, a proto nemohou dát souhlas, a nemají zmocněnce pro zdravotní péči
• Subjekty, které podle názoru zkoušejícího představují malá lékařská, psychologická nebo psychiatrická rizika, pro něž by terapie zkoumaným produktem nebyla moudrá.