Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von APIC-PRP bei nicht heilenden diabetischen Fußgeschwüren

Einschlusskriterien:

• Vor dem ersten klinischen Eingriff müssen eine unterschriebene Einverständniserklärung (ICF) und eine Dateneinverständniserklärung (DCF) vom Probanden oder gesetzlichen Vertreter eingeholt werden
• Diagnostizierter insulinabhängiger oder nicht insulinabhängiger Diabetes (Typ I bzw. II), der eine vom Arzt festgelegte medizinische Behandlung erfordert
• Die Probanden haben nur ein diabetisches Fußgeschwür an der Zielgliedmaße (als Indexgeschwür bezeichnet).
• Das Indexgeschwür, klassifiziert nach dem Wundklassifizierungssystem der Universität von Texas (Anhang 7), befindet sich auf der dorsalen, plantaren, medialen oder lateralen Seite des Fußes oder der Ferse (einschließlich aller Zehenflächen).
• Größe des debridierten Geschwürs zwischen 1 cm2 und 4 cm2. Siehe Anhang 3 für Anweisungen zur Messung der Wundfläche
• DFU mit einer Dauer ≥ 1 Monat beim ersten Besuch
• Das Zielgeschwür ist frei von klinischen Anzeichen einer Infektion, erkennbar an Entzündungen (Rötung, Wärme, Schwellung, Empfindlichkeit oder Schmerzen) oder eitrigen Exsudaten (Lipsky et al., 2012).
• Der Patient erfüllt die Anspruchsvoraussetzungen von Medicare/Medicaid. Das Geschwür des Probanden erstreckt sich durch die Dermis und in subkutanes Gewebe (Granulationsgewebe kann vorhanden sein), jedoch ohne Freilegung von Muskeln, Sehnen, Knochen oder Gelenkkapseln.
• Nach dem Débridement ist die Wunde des Subjekts frei von nekrotischen Trümmern und scheint aus gesundem vaskularisiertem Gewebe zu bestehen.
• Demonstrierte ein angemessenes Entlastungsschema.
• Das Subjekt hat eine ausreichende Durchblutung des Studienfußes, wie durch einen Doppler-gemessenen Knöchel-Bronchial-Index (ABI) von ≥ 0,7 nach 10 Minuten Ruhe belegt
• Alter > 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
• Weibliche Probanden müssen vor der ersten Behandlung einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben
• Der Proband muss bereit sein, das Protokoll einzuhalten, das vom einschreibenden Arzt bewertet wird

Ausschlusskriterien:

• Das Subjekt hat einen unzureichenden venösen Zugang zu der für die APIC-PRP-Verabreichung erforderlichen Blutabnahme. Themen mit PIC- oder IV-Zugang werden bevorzugt.
• Hämoglobin von weniger als 12 g/dL
• Unzureichende Menge an entnommenem Blut, um ausreichend APIC-PRP zu produzieren. Eine vollständige APIC-PRP-Präparation erfordert 114 ml Blutentnahme pro APIC-PRP-Präparation.
• Das Geschwür des Probanden hat während der Einlauf-Screening-Periode um >50 % an Größe zugenommen.
• Wenn das Geschwür des Probanden während der Einlauf-Screening-Periode um 25 % oder mehr geheilt ist, wird er ausgeschlossen.
• Vorhandensein einer anderen Wunde, die gleichzeitig behandelt wird und die Behandlung der Indexwunde durch APIC-PRP beeinträchtigen könnte (Malignität in einer nahe gelegenen Wunde)
• Geschwür, das nicht der DFU-Pathophysiologie entspricht (z. B. venöse, vaskulitische, Strahlen-, rheumatoide, kollagene Gefäßerkrankung, Druck- oder arterielle Ätiologie)
• Das Zielgeschwür weist eine zugrunde liegende Osteomyelitis auf, definiert als Infektion im Knochen, erkennbar an Fieber, Schüttelfrost oder Schmerzen im infizierten Knochen. Jeder freiliegende Knochen wird als Osteomyelitis klassifiziert.
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Blutgerinnungsstörungen.
• Alle anderen bösartigen Erkrankungen als Nicht-Melanom-Hautkrebs, die eine Behandlung mit Immunsuppressiva oder Chemotherapeutika, Strahlentherapie oder Kortikosteroiden weniger als 30 Tage vor der Einschreibung erfordern.
• Das Subjekt hat Gangrän an irgendeinem Teil der betroffenen Extremität. Das Geschwür des Probanden befindet sich über einer Charcot-Deformität des Mittelfußes ("Rocker-Bottom Foot") oder über den Fußwurzelknochen - Talus, distalem Fersenbein, Kahnbein und Quader.
• Das Geschwür des Probanden weist Tunnel oder Nebenhöhlengänge auf, die nicht vollständig debridiert werden können.
• Das Subjekt hat eine schwere Mangelernährung, nachgewiesen durch Albumin < 2,5 g/dL. Ein vorheriger Serumalbumintest, der <6 Wochen alt ist, ist für dieses Kriterium ausreichend.
• - Das Subjekt hat ein erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS), eine Lebererkrankung, aplastische Anämie, Sklerodermie, Malignität, Cellulitis, Verdacht auf Osteomyelitis oder andere Anzeichen einer systemischen Infektion oder ist HIV-positiv (Human Immunodeficiency Virus).
• Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen vor dem ersten Besuch irgendwelche elektiven knöchernen Eingriffe am Studienfuß.
• Das Subjekt ist auf Dialyse.
• Personen, die kognitiv beeinträchtigt sind und daher keine Einwilligung erteilen können und keine Gesundheitsvollmacht haben
• Probanden, die nach Meinung des Prüfarztes ein hohes medizinisches, psychologisches oder psychiatrisches Risiko darstellen, für die eine Therapie mit einem Prüfpräparat unklug wäre.