Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Implantace bioresorbovatelného vaskulárního lešení TIcaGrEloR a ABSORB pro obnovu vaskulární funkce po úspěšné rekanalizaci chronické totální okluze (TIGER-BVS)

18. prosince 2019 aktualizováno: Juan A. Arnaiz, Hospital Clinic of Barcelona
Studie je jednocentrová, randomizovaná, aktivně kontrolovaná, otevřená klinická studie. Primární hypotéza je, že tikagrelor bude vykazovat převahu nad klopidogrelem ihned po CTO-PCI (chronická totální okluze – perkutánní koronární intervence)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hypotéza je testována v první randomizaci. Obě protidestičkové terapie budou použity v obou ramenech ve schválených dávkách a po schválenou délku terapie 1 rok. Sekundární hypotéza bude testovat roli tikagreloru/klopidogrelu samostatně a společně s implantací ABSORB BVS v dlouhodobé obnově vaskulární funkce. Tato hypotéza je testována ve druhé randomizaci. Angiografické sledování bude naplánováno na 1 nebo 3 roky sledování za účelem ověření sekundární hypotézy buď v okamžiku ukončení antiagregační terapie nebo v okamžiku bioresorpce skeletu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
59

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti obou pohlaví, starší 18 let.
  • Byl získán písemný informovaný souhlas.
  • Pacienti se stabilní anginou pectoris (Canadian Cardiovascular Society (CCS) třída 1, 2, 3 nebo 4) nebo pacienti s dokumentovanou němou ischemií zátěžovým testem během posledního roku.
  • Pacienti způsobilí pro koronární revaskularizaci v koronární chronické totální okluzi, která byla angiograficky dokumentována při předchozí koronarografii v průběhu minulého roku.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají vhodnou antikoncepci.
  • Známé alergie na aspirin, klopidogrel bisulfát (Plavix ®), tikagrelor (BriliqueTM) heparin nebo citlivost na kontrastní látky, které nelze adekvátně premedikovat.
  • Účast na dalších studiích.
  • Očekávaná délka života kratší než jeden rok nebo faktory ztěžující klinické a/nebo angiografické sledování.
  • Plánovaná kardiochirurgická operace nebo velká nekardiologická operace.
  • Subjekt má v anamnéze krvácivou diatézu nebo koagulopatii.
  • Subjekt prodělal v posledním roce invalidizující mozkovou mrtvici.
  • Známá závažná hematologická, neoplastická, metabolická, gastrointestinální nebo endokrinní dysfunkce, která podle úsudku zkoušejícího může ovlivnit schopnost pacienta dokončit studii.
  • Malignita v anamnéze, s výjimkou pacientů, kteří byli bez onemocnění > 5 let nebo jejichž jedinou malignitou byl bazální nebo spinocelulární karcinom kůže.
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Clopidogrel
Clopidogrel 75 mg bude podáván denně po dobu 1 roku
Lék: Clopidogrel
Experimentální: Ticagrelor
Ticagrelor 90 mg bude podáván denně po dobu 1 roku
Lék: Ticagrelor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Rozdíly ve zvýšení koronárního průtoku krve (CBF) při podávání adenosinu od výchozí hodnoty v koronárním segmentu distálně k skeletu implantovanému bezprostředně po CTO-PCI mezi skupinou tikagrelor vs. klopidogrel.
Časové okno: Základní linie
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změny středního průměru lumen od výchozí hodnoty po podání nitrátů v koronárním segmentu distálně od skeletu implantovaného bezprostředně po CTO-PCI mezi skupinou tikagrelor vs. klopidogrel.
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Změny rezervy koronárního průtoku od výchozí hodnoty po podání adenosinu v koronárním segmentu distálně od skeletu implantovaného bezprostředně po CTO-PCI mezi skupinou tikagrelor vs. klopidogrel.
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Změny středního průměru lumen od výchozí hodnoty po podání nitrátů v koronárním segmentu skafoldovaném pomocí ABSORB a v tom distálním od něj po 1 roce sledování mezi skupinou tikagrelor vs. klopidogrel.
Časové okno: 1 rok
1 rok
Změny koronárního průtoku krve od výchozích hodnot po podání adenosinu v koronárním segmentu distálně od skeletu implantovaného po 1 roce sledování mezi skupinou tikagrelor vs. klopidogrel
Časové okno: 1 rok
1 rok
Změny rezervy koronárního průtoku od výchozí hodnoty po podání adenosinu v koronárním segmentu distálně od implantovaného skeletu při jednoročním sledování mezi skupinou tikagrelor vs. klopidogrel.
Časové okno: 1 rok
1 rok
Změny středního průměru lumen od výchozí hodnoty po podání nitrátů v koronárním segmentu skafoldovaném pomocí ABSORB a v tom distálním od něj po 3letém sledování mezi skupinou tikagrelor vs. klopidogrel.
Časové okno: 3 roky
3 roky
Změny koronárního průtoku krve od výchozí hodnoty po podání adenosinu v koronárním segmentu distálně od implantovaného skeletu při 3letém sledování mezi skupinou tikagrelor vs. klopidogrel.
Časové okno: 3 roky
3 roky
Změny rezervy koronárního průtoku od výchozí hodnoty po podání adenosinu v koronárním segmentu distálně od implantovaného skeletu po 3letém sledování mezi skupinou tikagrelor vs. klopidogrel.
Časové okno: 3 roky
3 roky
Rozdíl v tloušťce intimy a média v místě implantovaného skafoldu hodnocený pomocí optické koherentní tomografie u podskupiny pacientů při jednoročním sledování mezi skupinou tikagrelor vs. klopidogrel.
Časové okno: 1 rok
1 rok
Rozdíl v tloušťce intimálního média v místě implantovaného skafoldu, hodnocený pomocí optické koherentní tomografie po 3 letech sledování mezi skupinou tikagrelor vs. klopidogrel.
Časové okno: 3 roky
3 roky
Klinické cíle při sledování po 1 a 3 letech: srdeční smrt, pravděpodobná nebo definitivní trombóza skeletu, selhání cílových cév, krvácení.
Časové okno: 1 a 3 roky
1 a 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospital Clinic of Barcelona

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
AstraZeneca

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Salvatore Brugaletta, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. prosince 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TIGER-BVS
  • 2013-002675-17 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení