Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Implantace bioresorbovatelného vaskulárního lešení TIcaGrEloR a ABSORB pro obnovu vaskulární funkce po úspěšné rekanalizaci chronické totální okluze (TIGER-BVS)

18. prosince 2019 aktualizováno: Juan A. Arnaiz, Hospital Clinic of Barcelona
Studie je jednocentrová, randomizovaná, aktivně kontrolovaná, otevřená klinická studie. Primární hypotéza je, že tikagrelor bude vykazovat převahu nad klopidogrelem ihned po CTO-PCI (chronická totální okluze – perkutánní koronární intervence)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypotéza je testována v první randomizaci. Obě protidestičkové terapie budou použity v obou ramenech ve schválených dávkách a po schválenou délku terapie 1 rok. Sekundární hypotéza bude testovat roli tikagreloru/klopidogrelu samostatně a společně s implantací ABSORB BVS v dlouhodobé obnově vaskulární funkce. Tato hypotéza je testována ve druhé randomizaci. Angiografické sledování bude naplánováno na 1 nebo 3 roky sledování za účelem ověření sekundární hypotézy buď v okamžiku ukončení antiagregační terapie nebo v okamžiku bioresorpce skeletu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

59

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti obou pohlaví, starší 18 let.
  • Byl získán písemný informovaný souhlas.
  • Pacienti se stabilní anginou pectoris (Canadian Cardiovascular Society (CCS) třída 1, 2, 3 nebo 4) nebo pacienti s dokumentovanou němou ischemií zátěžovým testem během posledního roku.
  • Pacienti způsobilí pro koronární revaskularizaci v koronární chronické totální okluzi, která byla angiograficky dokumentována při předchozí koronarografii v průběhu minulého roku.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají vhodnou antikoncepci.
  • Známé alergie na aspirin, klopidogrel bisulfát (Plavix ®), tikagrelor (BriliqueTM) heparin nebo citlivost na kontrastní látky, které nelze adekvátně premedikovat.
  • Účast na dalších studiích.
  • Očekávaná délka života kratší než jeden rok nebo faktory ztěžující klinické a/nebo angiografické sledování.
  • Plánovaná kardiochirurgická operace nebo velká nekardiologická operace.
  • Subjekt má v anamnéze krvácivou diatézu nebo koagulopatii.
  • Subjekt prodělal v posledním roce invalidizující mozkovou mrtvici.
  • Známá závažná hematologická, neoplastická, metabolická, gastrointestinální nebo endokrinní dysfunkce, která podle úsudku zkoušejícího může ovlivnit schopnost pacienta dokončit studii.
  • Malignita v anamnéze, s výjimkou pacientů, kteří byli bez onemocnění > 5 let nebo jejichž jedinou malignitou byl bazální nebo spinocelulární karcinom kůže.
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Clopidogrel
Clopidogrel 75 mg bude podáván denně po dobu 1 roku
Lék: Clopidogrel
Experimentální: Ticagrelor
Ticagrelor 90 mg bude podáván denně po dobu 1 roku
Lék: Ticagrelor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíly ve zvýšení koronárního průtoku krve (CBF) při podávání adenosinu od výchozí hodnoty v koronárním segmentu distálně k skeletu implantovanému bezprostředně po CTO-PCI mezi skupinou tikagrelor vs. klopidogrel.
Časové okno: Základní linie
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny středního průměru lumen od výchozí hodnoty po podání nitrátů v koronárním segmentu distálně od skeletu implantovaného bezprostředně po CTO-PCI mezi skupinou tikagrelor vs. klopidogrel.
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Změny rezervy koronárního průtoku od výchozí hodnoty po podání adenosinu v koronárním segmentu distálně od skeletu implantovaného bezprostředně po CTO-PCI mezi skupinou tikagrelor vs. klopidogrel.
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Změny středního průměru lumen od výchozí hodnoty po podání nitrátů v koronárním segmentu skafoldovaném pomocí ABSORB a v tom distálním od něj po 1 roce sledování mezi skupinou tikagrelor vs. klopidogrel.
Časové okno: 1 rok
1 rok
Změny koronárního průtoku krve od výchozích hodnot po podání adenosinu v koronárním segmentu distálně od skeletu implantovaného po 1 roce sledování mezi skupinou tikagrelor vs. klopidogrel
Časové okno: 1 rok
1 rok
Změny rezervy koronárního průtoku od výchozí hodnoty po podání adenosinu v koronárním segmentu distálně od implantovaného skeletu při jednoročním sledování mezi skupinou tikagrelor vs. klopidogrel.
Časové okno: 1 rok
1 rok
Změny středního průměru lumen od výchozí hodnoty po podání nitrátů v koronárním segmentu skafoldovaném pomocí ABSORB a v tom distálním od něj po 3letém sledování mezi skupinou tikagrelor vs. klopidogrel.
Časové okno: 3 roky
3 roky
Změny koronárního průtoku krve od výchozí hodnoty po podání adenosinu v koronárním segmentu distálně od implantovaného skeletu při 3letém sledování mezi skupinou tikagrelor vs. klopidogrel.
Časové okno: 3 roky
3 roky
Změny rezervy koronárního průtoku od výchozí hodnoty po podání adenosinu v koronárním segmentu distálně od implantovaného skeletu po 3letém sledování mezi skupinou tikagrelor vs. klopidogrel.
Časové okno: 3 roky
3 roky
Rozdíl v tloušťce intimy a média v místě implantovaného skafoldu hodnocený pomocí optické koherentní tomografie u podskupiny pacientů při jednoročním sledování mezi skupinou tikagrelor vs. klopidogrel.
Časové okno: 1 rok
1 rok
Rozdíl v tloušťce intimálního média v místě implantovaného skafoldu, hodnocený pomocí optické koherentní tomografie po 3 letech sledování mezi skupinou tikagrelor vs. klopidogrel.
Časové okno: 3 roky
3 roky
Klinické cíle při sledování po 1 a 3 letech: srdeční smrt, pravděpodobná nebo definitivní trombóza skeletu, selhání cílových cév, krvácení.
Časové okno: 1 a 3 roky
1 a 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Clinic of Barcelona

Spolupracovníci

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Salvatore Brugaletta, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

12. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

7. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TIGER-BVS
  • 2013-002675-17 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ticagrelor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit