Bioresorbierbare Gefäßgerüstimplantation von TICaGrEloR und ABSORB zur Wiederherstellung der Gefäßfunktion nach erfolgreicher Rekanalisierung chronischer Totalverschlüsse (TIGER-BVS)
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona
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Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten beiderlei Geschlechts, älter als 18 Jahre.
- Es wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
- Patienten mit stabiler Angina pectoris (Kanadische Herz-Kreislauf-Gesellschaft (CCS) Klasse 1, 2, 3 oder 4) oder Patienten mit dokumentierter stiller Ischämie durch Stresstest im letzten Jahr.
- Patienten, die für eine Koronarrevaskularisation in Frage kommen, wenn ein chronischer Totalverschluss der Koronararterien vorliegt, der in einer früheren Koronarangiographie im letzten Jahr angiographisch dokumentiert wurde.
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die schwanger sind oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessene Verhütungsmethode anwenden.
- Bekannte Allergien gegen Aspirin, Clopidogrel-Bisulfat (Plavix®), Ticagrelor (BriliqueTM), Heparin oder eine Überempfindlichkeit gegenüber Kontrastmitteln, die nicht ausreichend vormedikiert werden können.
- Teilnahme an anderen Studien.
- Lebenserwartung von weniger als einem Jahr oder Faktoren, die die klinische und/oder angiographische Nachsorge erschweren.
- Geplante Herzoperation oder größere nichtkardiale Operation.
- Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Blutungsdiathese oder Koagulopathie.
- Die Person erlitt im vergangenen Jahr einen Schlaganfall, der zu Behinderungen führte.
- Bekannte schwerwiegende hämatologische, neoplastische, metabolische, gastrointestinale oder endokrine Dysfunktion, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen kann, die Studie abzuschließen.
- Malignität in der Anamnese, außer bei Patienten, die seit mehr als 5 Jahren krankheitsfrei sind oder deren einzige Malignität ein Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut war.
- Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Clopidogrel
Clopidogrel 75 mg wird 1 Jahr lang täglich verabreicht
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Experimental: Ticagrelor
Ticagrelor 90 mg wird 1 Jahr lang täglich verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Unterschiede im Anstieg des koronaren Blutflusses (CBF) unter Adenosinverabreichung gegenüber dem Ausgangswert im Koronarsegment distal des Gerüsts, das unmittelbar nach CTO-PCI implantiert wurde, zwischen der Ticagrelor- und der Clopidogrel-Gruppe.
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderungen des mittleren Lumendurchmessers gegenüber dem Ausgangswert nach Nitratverabreichung im Koronarsegment distal des Gerüsts, das unmittelbar nach der CTO-PCI zwischen der Ticagrelor- und der Clopidogrel-Gruppe implantiert wurde.
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Veränderungen der Koronarflussreserve gegenüber dem Ausgangswert nach Adenosinverabreichung im Koronarsegment distal zum implantierten Gerüst unmittelbar nach CTO-PCI zwischen der Ticagrelor- und der Clopidogrel-Gruppe.
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Veränderungen des mittleren Lumendurchmessers nach Nitratverabreichung im Koronarsegment, das durch ABSORB gebildet wird, und in dem distal davon gelegenen Segment nach einem Jahr Nachbeobachtung zwischen der Ticagrelor- und der Clopidogrel-Gruppe gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Veränderungen des koronaren Blutflusses gegenüber dem Ausgangswert nach Adenosinverabreichung im Koronarsegment distal des implantierten Gerüsts nach einem Jahr Nachbeobachtung zwischen der Ticagrelor- und der Clopidogrel-Gruppe
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Veränderungen der Koronarflussreserve gegenüber dem Ausgangswert nach Adenosinverabreichung im Koronarsegment distal des implantierten Gerüsts bei der Nachuntersuchung nach einem Jahr zwischen der Ticagrelor- und der Clopidogrel-Gruppe.
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Veränderungen des mittleren Lumendurchmessers nach der Nitratverabreichung im Koronarsegment, das von ABSORB umgeben ist, und im distalen Segment davon bei der 3-Jahres-Nachuntersuchung zwischen der Ticagrelor- und der Clopidogrel-Gruppe gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Veränderungen des koronaren Blutflusses gegenüber dem Ausgangswert nach Adenosinverabreichung im Koronarsegment distal zum implantierten Gerüst nach 3 Jahren Nachbeobachtung zwischen der Ticagrelor- und der Clopidogrel-Gruppe.
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Veränderungen der Koronarflussreserve gegenüber dem Ausgangswert nach Adenosinverabreichung im Koronarsegment distal zum implantierten Gerüst nach 3 Jahren Nachbeobachtung zwischen der Ticagrelor- und der Clopidogrel-Gruppe.
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Unterschied in der Intima-Media-Dicke an der Stelle des implantierten Gerüsts, bewertet durch optische Kohärenztomographie bei einer Untergruppe von Patienten nach einem Jahr Nachbeobachtung zwischen der Ticagrelor- und der Clopidogrel-Gruppe.
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Unterschied in der Intima-Media-Dicke an der Stelle des implantierten Gerüsts, bewertet durch optische Kohärenztomographie nach 3 Jahren Nachbeobachtung zwischen der Ticagrelor- und der Clopidogrel-Gruppe.
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Klinische Endpunkte nach 1 und 3 Jahren Nachbeobachtung: Herztod, wahrscheinliche oder sichere Gerüstthrombose, Zielgefäßversagen, Blutung.
Zeitfenster: 1 und 3 Jahre
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1 und 3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Salvatore Brugaletta, MD, Hospital Clinic of Barcelona
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rodriguez-Arias JJ, Gomez-Lara J, Caballero-Borrego J, Ortega-Paz L, Arevalos V, Teruel L, Gil-Jimenez T, Oyarzabal L, Romaguera R, Moreno-Terribas G, Gomez-Hospital JA, Sabate M, Brugaletta S. Long-Term Vascular Function in CTO Recanalization: A Randomized Clinical Trial of Ticagrelor vs. Clopidogrel. Cardiovasc Revasc Med. 2022 Apr;37:61-67. doi: 10.1016/j.carrev.2021.06.129. Epub 2021 Jul 1.
- Brugaletta S, Gomez-Lara J, Caballero J, Ortega-Paz L, Teruel L, Jimenez Fernandez M, Romaguera R, Alcalde Martinez V, Nato M, Molina Navarro E, Gomez-Hospital JA, Correa Vilches C, Joyera M, Cequier A, Sabate M. TIcaGrEloR and Absorb bioresorbable vascular scaffold implantation for recovery of vascular function after successful chronic total occlusion recanalization (TIGER-BVS trial): Rationale and study design. Catheter Cardiovasc Interv. 2018 Jan 1;91(1):1-6. doi: 10.1002/ccd.27196. Epub 2017 Jul 14.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- TIGER-BVS
- 2013-002675-17 (EudraCT-Nummer)
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