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Impianto di ponteggio vascolare bioriassorbibile TIcaGrEloR e ABSORB per il recupero della funzione vascolare dopo il successo della ricanalizzazione dell'occlusione totale cronica (TIGER-BVS)

18 dicembre 2019 aggiornato da: Juan A. Arnaiz, Hospital Clinic of Barcelona
Lo studio è uno studio clinico monocentrico, randomizzato, attivo controllato, in aperto. L'ipotesi principale è che ticagrelor mostrerà la superiorità su clopidogrel immediatamente dopo CTO-PCI (occlusione totale cronica - intervento coronarico percutaneo)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'ipotesi è verificata nella prima randomizzazione. Entrambe le terapie antipiastriniche saranno utilizzate in entrambi i bracci alle dosi approvate e per la durata approvata della terapia di 1 anno. L'ipotesi secondaria testerà il ruolo di ticagrelor/clopidogrel da solo e insieme all'impianto di ABSORB BVS nel recupero della funzione vascolare a lungo termine. Questa ipotesi è verificata nella seconda randomizzazione. Il follow-up angiografico sarà programmato a 1 o 3 anni di follow-up per testare l'ipotesi secondaria o al momento della fine della terapia antipiastrinica o al momento del bioriassorbimento dello scaffold.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
59

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di entrambi i sessi, di età superiore ai 18 anni.
  • Consenso informato scritto ottenuto.
  • Pazienti con angina pectoris stabile (Classe 1, 2, 3 o 4 della Canadian Cardiovascular Society (CCS)) o pazienti con ischemia silente documentata mediante stress test durante l'ultimo anno.
  • Pazienti eleggibili per rivascolarizzazione coronarica in un'occlusione totale cronica coronarica, documentata angiograficamente in una precedente angiografia coronarica durante l'ultimo anno.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o donne in età fertile che non usano una contraccezione adeguata.
  • Allergie note all'aspirina, clopidogrel bisolfato (Plavix ®), ticagrelor (BriliqueTM) eparina o sensibilità ai mezzi di contrasto, che non possono essere adeguatamente pre-medicati.
  • Partecipazione ad altri studi.
  • Aspettativa di vita inferiore a un anno o fattori che rendono difficile il follow-up clinico e/o angiografico.
  • Cardiochirurgia pianificata o chirurgia maggiore non cardiaca.
  • Il soggetto ha una storia di diatesi emorragica o coagulopatia.
  • Il soggetto ha subito un ictus invalidante nell'ultimo anno.
  • - Disfunzione ematologica, neoplastica, metabolica, gastrointestinale o endocrina nota, che, a giudizio dello sperimentatore, può influire sulla capacità del paziente di completare lo studio.
  • Storia di malignità, eccetto nei pazienti che sono stati liberi da malattia >5 anni o il cui unico tumore maligno è stato carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose.
  • Impossibilità di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Clopidogrel
Clopidogrel 75 mg verrà somministrato giornalmente per 1 anno
Droga: Clopidogrel
Sperimentale: Ticagrelor
Ticagrelor 90 mg verrà somministrato giornalmente per 1 anno
Droga: Ticagrelor

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenze nell'aumento del flusso sanguigno coronarico (CBF) sotto somministrazione di adenosina dal basale nel segmento coronarico distale allo scaffold impiantato immediatamente dopo CTO-PCI tra il gruppo ticagrelor vs. clopidogrel.
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazioni rispetto al basale del diametro medio del lume dopo la somministrazione di nitrato nel segmento coronarico distale allo scaffold impiantato immediatamente dopo CTO-PCI tra il gruppo ticagrelor vs. clopidogrel.
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Cambiamenti dal basale nella riserva di flusso coronarico dopo la somministrazione di adenosina nel segmento coronarico distale allo scaffold impiantato immediatamente dopo CTO-PCI tra il gruppo ticagrelor vs. clopidogrel.
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Variazioni rispetto al basale del diametro medio del lume dopo la somministrazione di nitrato nel segmento coronarico scaffoldato da ABSORB e in quello distale ad esso a 1 anno di follow-up tra il gruppo ticagrelor vs. clopidogrel.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Variazioni rispetto al basale del flusso sanguigno coronarico dopo la somministrazione di adenosina nel segmento coronarico distale allo scaffold impiantato al follow-up di 1 anno tra il gruppo ticagrelor vs. clopidogrel
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Cambiamenti rispetto al basale nella riserva di flusso coronarico dopo la somministrazione di adenosina nel segmento coronarico distale allo scaffold impiantato al follow-up di 1 anno tra il gruppo ticagrelor vs. clopidogrel.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Cambiamenti dal basale nel diametro medio del lume dopo la somministrazione di nitrato nel segmento coronarico scaffoldato da ABSORB e in quello distale ad esso al follow-up di 3 anni tra il gruppo ticagrelor vs. clopidogrel.
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Cambiamenti dal basale nel flusso sanguigno coronarico dopo la somministrazione di adenosina nel segmento coronarico distale allo scaffold impiantato al follow-up di 3 anni tra il gruppo ticagrelor vs. clopidogrel.
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Cambiamenti rispetto al basale nella riserva di flusso coronarico dopo la somministrazione di adenosina nel segmento coronarico distale allo scaffold impiantato al follow-up di 3 anni tra il gruppo ticagrelor vs. clopidogrel.
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Differenza di spessore medio-intimale nel sito dello scaffold impiantato, valutata mediante tomografia a coerenza ottica in un sottogruppo di pazienti al follow-up di 1 anno tra il gruppo ticagrelor vs. clopidogrel.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Differenza di spessore intimale-media nel sito di scaffold impiantato, valutata mediante tomografia a coerenza ottica a 3 anni di follow-up tra il gruppo ticagrelor vs. clopidogrel.
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Endpoint clinici a 1 e 3 anni di follow-up: morte cardiaca, probabile o certa trombosi dell'impalcatura, insufficienza del vaso bersaglio, sanguinamento.
Lasso di tempo: 1 e 3 anni
1 e 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospital Clinic of Barcelona

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
AstraZeneca

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Salvatore Brugaletta, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 dicembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TIGER-BVS
  • 2013-002675-17 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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