Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti, snášenlivosti, PD a PK u zdravých dospělých

4. prosince 2014 aktualizováno: Trevena Inc.

Dvoudílná studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakodynamiky a farmakokinetiky TRV734 u zdravých dospělých mužů a žen

Primárním cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakodynamiku (PD) a farmakokinetiku (PK) TRV734 podávaného jako jednorázová dávka (část A) a jako vícenásobné vzestupné dávky (část B) u zdravých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

To bude probíhat ve dvou částech, do kterých bude zapsáno celkem přibližně 72 zdravých dobrovolníků.

  • Část A bude hodnotit bezpečnost, snášenlivost, PD a PK 125mg dávky TRV734 v otevřené, randomizované, třídobé zkřížené studii, ve které jsou subjekty nalačno, krmeni standardním jídlem nebo krmeni jídlem s vysokým obsahem tuku.
  • Část B studie bude hodnotit bezpečnost, snášenlivost, PD a PK vícenásobných vzestupných dávek TRV734 ve dvojitě zaslepené, dvojitě falešné, randomizované, aktivní a placebem kontrolované, adaptivní studii. Oxykodon s okamžitým uvolňováním (IR) 10 mg bude použit jako referenční hodnota.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
75

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78209
        • ICON Development Solutions

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý podle rozhodnutí odpovědného lékaře nebo vyškoleného kvalifikovaného zástupce
  • Muži (část A) nebo muži a ženy (část B) ve věku 18 až 64 let včetně. Samice musí být neplodné
  • Schopnost dát písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významné stavy nebo mdloby nebo synkopy v anamnéze
  • Lékařské nebo psychiatrické onemocnění
  • Velká operace do 4 týdnů od screeningu
  • Známé potíže se získáním intravenózního přístupu
  • Jakýkoli oftalmologický stav, který by mohl interferovat s pupilometrií
  • Anamnéza citlivosti na kterýkoli ze zkoumaných přípravků nebo známá intolerance opioidů nebo anamnéza léků nebo jiné alergie
  • Užívání léků na předpis nebo bez předpisu
  • Anamnéza zneužívání drog do 6 měsíců od screeningu
  • Užívání jakékoli nelegální drogy do 30 dnů od screeningu a během účasti ve studii
  • Anamnéza kouření nebo užívání produktů obsahujících nikotin během 3 měsíců od screeningu a během účasti ve studii
  • Darování krve nebo plazmy do 4 týdnů před podáním dávky
  • Účast v klinické studii a do 30 dnů obdržel lék
  • Hmotnost <50 kg nebo BMI mimo rozsah 18 - 32 kg/m2
  • Pozitivní na protilátky proti HIV, povrchový antigen viru hepatitidy B nebo virus hepatitidy C
  • Pokud muž, neochota zdržet se pohlavního styku s těhotnou nebo kojící ženou, a pokud má pohlavní styk s partnerkou ve fertilním věku, použít kondom a spermicid, kromě toho, že jejich partnerka používá jinou formu antikoncepce, a zdržet se darování spermatu

  • Pouze část B:

    • Aktivní dermatologický stav nebo ekzém na nedominantní ruce.
    • Onemocnění periferních cév
    • Je-li žena, ve fertilním věku, těhotná nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: TRV734 125 mg
Část A, otevřená, bude hodnotit bezpečnost, farmakokinetický a farmakodynamický profil 125mg dávky TRV734, ve které jsou subjekty nalačno, krmeni standardním jídlem nebo krmeni jídlem s vysokým obsahem tuku. Část A bude také informovat o dávkovacím paradigmatu části B.
Lék: Otevřený TRV734 125 mg
125 mg
Aktivní komparátor: Studie s více stoupajícími dávkami, aktivní a placebo komparátory
Část B posoudí bezpečnost, snášenlivost, PD a PK TRV734. Subjekty budou randomizovány v poměru 3:1:1, aby dostávaly buď více dávek TRV734, oxykodonu IR 10 mg nebo placeba.
Lék: TRV734 zaslepený
zaslepená, vícenásobná vzestupná dávka
Lék: Oxykodon IR 10 mg
Lék: Placebo
TRV734 a oxykodon placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost
Časové okno: 7 dní
Údaje o klinické bezpečnosti z hlášení nežádoucích účinků, klinických pozorování, 12svodového EKG, sledování srdeční telemetrie, vitálních funkcí (krevní tlak, srdeční frekvence, dechová frekvence a orální teplota), saturace kyslíkem a laboratorních testů bezpečnosti.
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv na farmakodynamiku vícenásobných vzestupných dávek (část B) TRV734
Časové okno: 4 dny
Změna od výchozí hodnoty v: Pupilometrie a testu bolesti při chladu
4 dny
Účinek na farmakokinetiku vícenásobných vzestupných (část B) dávek TRV734
Časové okno: 4 dny
Z dat koncentrace v plazmě-čas budou stanoveny následující PK parametry, jak to data dovolí: AUC, Cmax, tmax, t½,eff, Vss/F, C, AR a CL/F. Z údajů o koncentraci moči budou stanoveny následující PK parametry, jak to údaje dovolí: %UR a CLR.
4 dny
Účinek na farmakodynamiku dávky 125 mg nebo TRV734 (část A) po různých paradigmatech podávání
Časové okno: 7 dní
Změna od výchozí hodnoty v: Pupilometrie a testu bolesti při chladu
7 dní
Účinek na farmakokinetiku 125mg dávky TRV734 (část A) po různých paradigmatech podávání.
Časové okno: 7 dní
Z dat koncentrace v plazmě-čas budou stanoveny následující PK parametry, jak to data dovolí: AUC, Cmax, tmax, t½,eff, Vss/F, C, AR a CL/F. Z údajů o koncentraci moči budou stanoveny následující PK parametry, jak to údaje dovolí: %UR a CLR.
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Trevena Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. prosince 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CP734-1002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení