Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, PD og PK hos raske voksne

4. december 2014 opdateret af: Trevena Inc.

En todelt undersøgelse til evaluering af TRV734's sikkerhed, tolerabilitet, farmakodynamik og farmakokinetik hos raske voksne mandlige og kvindelige forsøgspersoner

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakodynamikken (PD) og farmakokinetik (PK) af TRV734 givet som en enkelt dosis (del A) og som multiple stigende doser (del B) hos raske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette vil blive gennemført i to dele, der tilmelder i alt cirka 72 raske frivillige.

  • Del A vil vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, PD og PK af en dosis på 125 mg TRV734 i et åbent, randomiseret, tre-perioders crossover-studie, hvor forsøgspersoner faster, fodres med et standardmåltid eller fodres med et fedtrigt måltid.
  • Del B af forsøget vil vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, PD og PK af multiple stigende doser af TRV734 i et dobbeltblindt, dobbelt dummy, randomiseret, aktiv- og placebokontrolleret, adaptivt studie. Oxycodon øjeblikkelig frigivelse (IR) 10 mg vil blive brugt som benchmark.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
75

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78209
        • ICON Development Solutions

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund som bestemt af en ansvarlig læge eller uddannet kvalificeret udpeget
  • Mænd (Del A) eller mænd og kvinder (Del B) mellem 18 og 64 år, inklusive. Hunnerne skal være ikke-ferdige
  • I stand til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikante tilstande eller historie med besvimelse eller synkope
  • Medicinsk eller psykiatrisk sygdom
  • Større operation inden for 4 uger efter screening
  • Kendt vanskelighed med at få intravenøs adgang
  • Enhver oftalmologisk tilstand, der kan interferere med pupillometri
  • Anamnese med følsomhed over for nogle af forsøgsprodukterne, eller kendt intolerance over for opioider eller en historie med medicin eller anden allergi
  • Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin
  • Anamnese med stofmisbrug inden for 6 måneder efter screening
  • Brug af ethvert ulovligt stof inden for 30 dage efter screening og under deltagelse i undersøgelsen
  • Anamnese med rygning eller brug af nikotinholdige produkter inden for 3 måneder efter screening og under deltagelse i undersøgelsen
  • Donation af blod eller plasma inden for 4 uger før dosering
  • Deltagelse i et klinisk forsøg og har modtaget en medicin inden for 30 dage
  • Vægt <50 kg eller BMI uden for intervallet 18 - 32 kg/m2
  • Positiv for HIV-antistof, hepatitis B-virus overfladeantigen eller hepatitis C-virus
  • Hvis en mand er uvillig til at afholde sig fra samleje med en gravid eller ammende kvinde, og hvis han deltager i samleje med en kvindelig partner i den fødedygtige alder, bruger kondom og sæddræbende middel, ud over at få deres kvindelige partner til at bruge en anden form for prævention, og afholde sig fra sæddonation

  • Kun del B:

    • Aktiv dermatologisk tilstand eller eksem på ikke-dominerende hånd.
    • Perifer vaskulær sygdom
    • Hvis kvinde, i den fødedygtige alder, gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: TRV734 125 mg
Del A, åben-label vil evaluere sikkerheds-, PK- og PD-profilen af ​​en 125 mg dosis TRV734, hvor forsøgspersoner faster, fodres med et standardmåltid eller fodres med et fedtrigt måltid. Del A vil også informere doseringsparadigmet for del B.
Medicin: Åbent TRV734 125 mg
125 mg
Aktiv komparator: Studie med flere stigende doser, aktive og placebo-komparatorer
Del B vil vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, PD og PK af TRV734. Forsøgspersoner vil blive randomiseret i et forhold på 3:1:1 til at modtage enten multiple doser TRV734, oxycodon IR 10 mg eller placebo.
Medicin: TRV734 blændet
blindet, multipel stigende dosis
Medicin: Oxycodon IR 10 mg
Medicin: Placebo
TRV734-matchet og oxycodon placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed
Tidsramme: 7 dage
Kliniske sikkerhedsdata fra rapportering af uønskede hændelser, kliniske observationer, 12-aflednings-EKG'er, hjertetelemetrimonitorering, vitale tegn (blodtryk, hjertefrekvens, respirationsfrekvens og oral temperatur), iltmætning og sikkerhedslaboratorietests.
7 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt på farmakodynamikken af ​​multiple stigende doser (del B) af TRV734
Tidsramme: 4 dage
Ændring fra baseline i: Pupillometri og forkølelsessmertetest
4 dage
Effekt på farmakokinetikken af ​​multiple stigende (del B) doser af TRV734
Tidsramme: 4 dage
Fra plasmakoncentration-tidsdataene vil følgende PK-parametre blive bestemt, alt efter hvad data tillader: AUC, Cmax, tmax, t½,eff, Vss/F, C, AR og CL/F. Ud fra urinkoncentrationsdataene vil følgende PK-parametre blive bestemt, som data tillader det: %UR og CLR.
4 dage
Effekt på farmakodynamikken af ​​125 mg dosis eller TRV734 (del A) efter forskellige administrationsparadigmer
Tidsramme: 7 dage
Ændring fra baseline i: Pupillometri og forkølelsessmertetest
7 dage
Effekt på farmakokinetikken af ​​125 mg dosis af TRV734 (del A) efter forskellige administrationsparadigmer.
Tidsramme: 7 dage
Fra plasmakoncentration-tidsdataene vil følgende PK-parametre blive bestemt, alt efter hvad data tillader: AUC, Cmax, tmax, t½,eff, Vss/F, C, AR og CL/F. Ud fra urinkoncentrationsdataene vil følgende PK-parametre blive bestemt, som data tillader det: %UR og CLR.
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Trevena Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. august 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. december 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CP734-1002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger