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Uno studio sulla sicurezza, tollerabilità, PD e PK in adulti sani

4 dicembre 2014 aggiornato da: Trevena Inc.

Uno studio in due parti per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacodinamica e la farmacocinetica del TRV734 in soggetti adulti sani di sesso maschile e femminile

L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacodinamica (PD) e la farmacocinetica (PK) di TRV734 somministrato come dose singola (Parte A) e come dosi multiple crescenti (Parte B) in soggetti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo sarà condotto in due parti arruolando un totale di circa 72 volontari sani.

  • La Parte A valuterà la sicurezza, la tollerabilità, la PD e la farmacocinetica di una dose di 125 mg di TRV734 in uno studio crossover in aperto, randomizzato, di tre periodi in cui i soggetti sono a digiuno, alimentati con un pasto standard o con un pasto ricco di grassi.
  • La parte B dello studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità, la PD e la farmacocinetica di dosi multiple crescenti di TRV734 in uno studio adattivo in doppio cieco, double dummy, randomizzato, attivo e controllato con placebo. L'ossicodone a rilascio immediato (IR) 10 mg verrà utilizzato come parametro di riferimento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
75

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78209
        • ICON Development Solutions

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sano come determinato da un medico responsabile o designato qualificato addestrato
  • Maschi (Parte A) o maschi e femmine (Parte B) di età compresa tra 18 e 64 anni inclusi. Le femmine devono essere non fertili
  • In grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Condizioni clinicamente significative o anamnesi di svenimento o sincope
  • Malattia medica o psichiatrica
  • Chirurgia maggiore entro 4 settimane dallo screening
  • Difficoltà nota nell'ottenere l'accesso endovenoso
  • Qualsiasi condizione oftalmologica che potrebbe interferire con la pupillometria
  • Storia di sensibilità a uno qualsiasi dei prodotti sperimentali, o intolleranza nota agli oppioidi o una storia di farmaci o altre allergie
  • Uso di farmaci soggetti a prescrizione o non soggetti a prescrizione
  • Storia di abuso di droghe entro 6 mesi dallo screening
  • Uso di qualsiasi droga illegale entro 30 giorni dallo screening e durante la partecipazione allo studio
  • Storia di fumo o uso di prodotti contenenti nicotina entro 3 mesi dallo screening e durante la partecipazione allo studio
  • Donazione di sangue o plasma entro 4 settimane prima della somministrazione
  • Partecipazione a una sperimentazione clinica e ha ricevuto un farmaco entro 30 giorni
  • Peso <50 kg o BMI al di fuori del range di 18 - 32 kg/m2
  • Positivo per anticorpi HIV, antigene di superficie del virus dell'epatite B o virus dell'epatite C
  • Se maschio, riluttanza ad astenersi da rapporti sessuali con una donna incinta o che allatta e, se ha rapporti sessuali con una partner femminile in età fertile, usa un preservativo e uno spermicida, oltre a far usare alla propria partner un'altra forma di contraccezione, e astenersi dalla donazione di sperma

  • Solo parte B:

    • Condizione dermatologica attiva o eczema sulla mano non dominante.
    • Malattia vascolare periferica
    • Se femmina, in età fertile, incinta o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: TRV734 125 mg
La Parte A, in aperto, valuterà la sicurezza, il profilo PK e PD di una dose di 125 mg di TRV734 in cui i soggetti sono a digiuno, alimentati con un pasto standard o alimentati con un pasto ricco di grassi. La Parte A informerà anche il paradigma di dosaggio per la Parte B.
Droga: In aperto TRV734 125 mg
125 mg
Comparatore attivo: Studio a dose crescente multipla, comparatori attivi e placebo
La parte B valuterà la sicurezza, la tollerabilità, la PD e la PK di TRV734. I soggetti saranno randomizzati in un rapporto di 3:1:1 per ricevere dosi multiple di TRV734, ossicodone IR 10 mg o placebo.
Droga: TRV734 accecato
in cieco, dose crescente multipla
Droga: Ossicodone IR 10 mg
Droga: Placebo
TRV734-matched e ossicodone placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza
Lasso di tempo: 7 giorni
Dati di sicurezza clinica da segnalazione di eventi avversi, osservazioni cliniche, ECG a 12 derivazioni, monitoraggio della telemetria cardiaca, segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria e temperatura orale), saturazione di ossigeno e test di laboratorio di sicurezza.
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto sulla farmacodinamica di dosi multiple crescenti (Parte B) di TRV734
Lasso di tempo: 4 giorni
Variazione rispetto al basale in: pupillometria e test del dolore freddo
4 giorni
Effetto sulla farmacocinetica di dosi multiple ascendenti (Parte B) di TRV734
Lasso di tempo: 4 giorni
Dai dati della concentrazione plasmatica nel tempo, saranno determinati i seguenti parametri farmacocinetici, come consentito dai dati: AUC, Cmax, tmax, t½,eff, Vss/F, C, AR e CL/F. Dai dati di concentrazione delle urine, saranno determinati i seguenti parametri farmacocinetici, se i dati lo consentono: %UR e CLR.
4 giorni
Effetto sulla farmacodinamica della dose da 125 mg o TRV734 (Parte A) seguendo vari paradigmi di somministrazione
Lasso di tempo: 7 giorni
Variazione rispetto al basale in: pupillometria e test del dolore freddo
7 giorni
Effetto sulla farmacocinetica della dose di 125 mg di TRV734 (Parte A) seguendo vari paradigmi di somministrazione.
Lasso di tempo: 7 giorni
Dai dati della concentrazione plasmatica nel tempo, saranno determinati i seguenti parametri farmacocinetici, come consentito dai dati: AUC, Cmax, tmax, t½,eff, Vss/F, C, AR e CL/F. Dai dati di concentrazione delle urine, saranno determinati i seguenti parametri farmacocinetici, se i dati lo consentono: %UR e CLR.
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Trevena Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 dicembre 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CP734-1002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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