Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakologické účinky drcení prasugrelu u pacientů se STEMI

1. listopadu 2016 aktualizováno: University of Florida

Farmakodynamické a farmakokinetické profily prasugrelu u pacientů s infarktem myokardu s elevací ST: Randomizované srovnání standardní a drcené formulace

Ukázalo se, že prasugrel je lepší než klopidogrel v kombinaci s aspirinem v prevenci rekurentních ischemických příhod. Prasugrel je schválen u pacientů s infarktem myokardu s elevací ST (STEMI), kteří podstupují primární perkutánní koronární intervenci (PCI) v dávce 60 mg nasycovací dávky (LD) a následně 10 mg/den. Nicméně v tomto konkrétním prostředí bylo trvale prokázáno zpoždění nástupu jeho protidestičkových účinků. bylo testováno podávání klopidogrelu a drcených tablet tikagreloru a byla pozorována rychlejší a větší biologická dostupnost ve srovnání s celými tabletami. Zda však podání drceného prasugrelu LD může překonat výše uvedené omezení, je stále neznámé a představuje cíl naší studie. Navrhovaný výzkum bude mít prospektivní, randomizovaný design, ve kterém budou pacienti se STEMI podstupující primární PCI randomizováni do dvou různých formulací prasugrelu LD (60 mg celé tablety a 60 mg drcené tablety). Farmakodynamické testování bude provedeno v několika časových bodech, abychom ověřili naši hypotézu studie, že rozdrcený režim LD dosáhne rychlejších a zesílených inhibičních účinků na krevní destičky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Duální protidestičková léčba sestávající z aspirinu a antagonisty receptoru P2Y12 je základním kamenem léčby prevence trombotických příhod u pacientů s akutními koronárními syndromy (AKS). Prasugrel, třetí generace thienopyridinu, je perorálně podávané proléčivo, které vyžaduje jednokrokovou jaterní biotransformaci na svůj aktivní metabolit, aby ireverzibilně zablokoval receptor P2Y12. Ukázalo se, že prasugrel je lepší než klopidogrel v kombinaci s aspirinem v prevenci rekurentních ischemických příhod. Prasugrel je schválen u pacientů s infarktem myokardu s elevací ST (STEMI), kteří podstupují primární perkutánní koronární intervenci (PCI) v dávce 60 mg nasycovací dávky (LD) a následně 10 mg/den. Nicméně v tomto konkrétním prostředí bylo trvale prokázáno zpoždění nástupu jeho protidestičkových účinků. Nastavení STEMI je charakterizováno stavy, jako je zhoršená absorpce a jaterní metabolismus, pacienti buď intubovaní, v šoku nebo neschopní polykat, což může ovlivnit farmakokinetické a farmakodynamické účinky perorálně podávaných protidestičkových léků. Podávání klopidogrelu a drcených tablet tikagreloru bylo testováno a byla pozorována rychlejší a větší biologická dostupnost ve srovnání s celými tabletami. Zda však podání drceného prasugrelu LD může překonat výše uvedené omezení, je stále neznámé a představuje cíl naší studie. Navrhovaný výzkum bude mít prospektivní, randomizovaný design, ve kterém budou pacienti se STEMI podstupující primární PCI randomizováni do dvou různých formulací prasugrelu LD (60 mg celé tablety a 60 mg drcené tablety). Farmakodynamické testování bude provedeno v několika časových bodech, abychom ověřili naši hypotézu studie, že rozdrcený režim LD dosáhne rychlejších a zesílených inhibičních účinků na krevní destičky. Tato studie poskytne pohled na farmakodynamické účinky rozdrceného prasugrelu LD a pomůže lékařům vybrat nejvhodnější léčbu, aby se předešlo komplikacím souvisejícím s nedostatečnou inhibicí trombocytů v časné fázi pacientů se STEMI podstupujících primární PCI.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
52

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • University of Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s infarktem myokardu s elevací ST podstupující primární PCI
  • Věk mezi 18 a 75 lety

Kritéria vyloučení:

  • Věk >75 let
  • Hmotnost <60 kg
  • Při léčbě antagonistou receptoru P2Y12 (ticlopidin, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor) v posledních 7 dnech
  • Známé alergie na aspirin nebo prasugrel
  • Považováno za vysoké riziko krvácení
  • Anamnéza ischemické nebo hemoragické mrtvice nebo tranzitorní ischemické ataky
  • Při léčbě perorálními antikoagulancii (antagonisté vitaminu K, dabigatran, rivaroxaban, apixaban)
  • Léčba inhibitory glykoproteinu IIb/IIIa
  • Fibrinolytika do 24 hodin
  • Známá krevní dyskrazie nebo krvácivá diatéza
  • Známý počet krevních destiček <80x106/ml
  • Známý hemoglobin <10 g/dl
  • Aktivní krvácení
  • Hemodynamická nestabilita
  • Známá clearance kreatininu <30 ml/min
  • Známá těžká jaterní dysfunkce

  • Těhotné ženy*

    • Ženy v plodném věku musí používat spolehlivou antikoncepci (tj. perorální antikoncepce) během účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rozdrtit prasugrel
Prasugrel 60 mg úvodní dávka ve formě rozdrcených tablet
Lék: prasugrel
budou porovnány účinky celých tablet versus rozdrcených tablet
Ostatní jména:
  • Efektivní
Aktivní komparátor: Tablety prasugrelu
Prasugrel 60 mg nasycovací dávka jako celé tablety
Lék: prasugrel
budou porovnány účinky celých tablet versus rozdrcených tablet
Ostatní jména:
  • Efektivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
P2Y12 reakční jednotky (PRU)
Časové okno: 2 hod
Primárním koncovým bodem studie je srovnání reaktivity krevních destiček vyjádřené jako PRU stanovené pomocí VerifyNow P2Y12 mezi prasugrelem 60 mg a drceným prasugrelem 60 mg 2 hodiny po podání LD
2 hod

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index reaktivity krevních destiček (PRI)
Časové okno: 2 hod
Sekundárním koncovým bodem studie je srovnání reaktivity krevních destiček vyjádřené jako PRI stanovené fosfoproteinem stimulovaným vazodilatátorem v plné krvi (VASP) mezi prasugrelem 60 mg a drceným prasugrelem 60 mg 2 hodiny po podání LD
2 hod

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Florida

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Prasugrel-CRUSH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení