Effetti farmacologici dello schiacciamento del prasugrel nei pazienti con STEMI
Profili farmacodinamici e farmacocinetici del prasugrel nei pazienti con infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST: un confronto randomizzato tra la formulazione standard e quella schiacciata
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
- University of Florida
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST sottoposti a PCI primario
- Età compresa tra 18 e 75 anni
Criteri di esclusione:
- Età >75 anni
- Peso <60Kg
- In trattamento con un antagonista del recettore P2Y12 (ticlopidina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor) negli ultimi 7 giorni
- Allergie note all'aspirina o al prasugrel
- Considerato ad alto rischio di sanguinamento
- Storia di ictus ischemico o emorragico o attacco ischemico transitorio
- In trattamento con anticoagulanti orali (antagonisti della vitamina K, dabigatran, rivaroxaban, apixaban)
- Trattamento con inibitori della glicoproteina IIb/IIIa
- Fibrinolitici entro 24 ore
- Discrasia ematica nota o diatesi emorragica
- Conta piastrinica nota <80x106/mL
- Emoglobina nota <10 g/dL
- Sanguinamento attivo
- Instabilità emodinamica
- Clearance nota della creatinina <30 ml/minuto
- Disfunzione epatica grave nota
Donne in gravidanza*
- Le donne in età fertile devono utilizzare un controllo delle nascite affidabile (ad es. contraccettivi orali) durante la partecipazione allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Cotta di prasugrel
Prasugrel 60 mg dose di carico in compresse frantumate
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verranno confrontati gli effetti di compresse intere rispetto a compresse frantumate
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Prasugrel compresse
Prasugrel 60 mg dose di carico in compresse intere
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verranno confrontati gli effetti di compresse intere rispetto a compresse frantumate
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Unità di reazione P2Y12 (PRU)
Lasso di tempo: 2 ore
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L'endpoint primario dello studio è il confronto della reattività piastrinica espressa come PRU determinata da VerifyNow P2Y12 tra prasugrel 60 mg e prasugrel frantumato 60 mg a 2 ore dopo la somministrazione di LD
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2 ore
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di reattività piastrinica (PRI)
Lasso di tempo: 2 ore
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L'end-point secondario dello studio è il confronto della reattività piastrinica espressa come PRI determinata dalla fosfoproteina stimolata da vasodilatatori nel sangue intero (VASP) tra prasugrel 60 mg e prasugrel frantumato 60 mg a 2 ore dopo la somministrazione di LD
|
2 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ischemia
- Processi patologici
- Necrosi
- Ischemia miocardica
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Malattia coronarica
- Infarto miocardico
- Infarto
- Disfunsione dell'arteria coronaria
- Infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Prasugrel cloridrato
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Prasugrel-CRUSH
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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