Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakologiske virkninger af knusning af Prasugrel hos STEMI-patienter

1. november 2016 opdateret af: University of Florida

Farmakodynamiske og farmakokinetiske profiler af Prasugrel hos patienter med ST Elevation myokardieinfarkt: En randomiseret sammenligning af standard versus knust formulering

Prasugrel har vist sig at være bedre end clopidogrel, sammen med aspirin, til at forhindre tilbagevendende iskæmiske hændelser. Prasugrel er godkendt til patienter med ST-elevation myokardieinfarkt (STEMI), der gennemgår primær perkutan koronar intervention (PCI) i en dosis på 60 mg startdosis (LD) efterfulgt af 10 mg/dag. Der er dog konsekvent vist en forsinkelse i starten af ​​dens trombocythæmmende virkning i denne særlige indstilling. administration af clopidogrel og ticagrelor knuste tabletter er blevet testet, og der er observeret en hurtigere og større biotilgængelighed sammenlignet med hele tabletterne. Men hvis administrationen af ​​en knust prasugrel LD kan overvinde, er ovenstående begrænsning stadig ukendt og repræsenterer formålet med vores undersøgelse. Den foreslåede undersøgelse vil have et prospektivt, randomiseret design, hvor STEMI-patienter, der gennemgår primær PCI, vil blive randomiseret til at modtage to forskellige formuleringer af prasugrel LD (60 mg hele tabletter og 60 mg knuste tabletter). Farmakodynamisk testning vil blive udført på flere tidspunkter for at teste vores undersøgelseshypotese om, at knust LD-regiment vil opnå mere hurtige og forbedrede blodpladehæmmende virkninger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dobbelt antiblodpladebehandling bestående af aspirin og en P2Y12-receptorantagonist er hjørnestenen i behandlingen til forebyggelse af trombotiske hændelser hos patienter med akutte koronare syndromer (ACS). Prasugrel, en tredje generation af thienopyridin, er et oralt administreret prodrug, der har behov for et-trins leverbiotransformation til dets aktive metabolit for irreversibelt at blokere P2Y12-receptoren. Prasugrel har vist sig at være bedre end clopidogrel, sammen med aspirin, til at forhindre tilbagevendende iskæmiske hændelser. Prasugrel er godkendt til patienter med ST-elevation myokardieinfarkt (STEMI), der gennemgår primær perkutan koronar intervention (PCI) i en dosis på 60 mg startdosis (LD) efterfulgt af 10 mg/dag. Der er dog konsekvent vist en forsinkelse i starten af ​​dens trombocythæmmende virkning i denne særlige indstilling. STEMI-indstillingen er karakteriseret ved tilstande, såsom nedsat absorption og levermetabolisme, patienter enten intuberet, i shock eller ude af stand til at synke, hvilket kan påvirke de farmakokinetiske og farmakodynamiske virkninger af oralt administrerede trombocythæmmende lægemidler. Administrationen af ​​clopidogrel og ticagrelor knuste tabletter er blevet testet, og der er observeret en hurtigere og større biotilgængelighed sammenlignet med hele tabletterne. Men hvis administrationen af ​​en knust prasugrel LD kan overvinde, er ovenstående begrænsning stadig ukendt og repræsenterer formålet med vores undersøgelse. Den foreslåede undersøgelse vil have et prospektivt, randomiseret design, hvor STEMI-patienter, der gennemgår primær PCI, vil blive randomiseret til at modtage to forskellige formuleringer af prasugrel LD (60 mg hele tabletter og 60 mg knuste tabletter). Farmakodynamisk testning vil blive udført på flere tidspunkter for at teste vores undersøgelseshypotese om, at knust LD-regiment vil opnå mere hurtige og forbedrede blodpladehæmmende virkninger. Denne undersøgelse vil give indsigt i de farmakodynamiske virkninger af knust prasugrel LD og vil hjælpe klinikere med at vælge den mest passende behandling for at undgå komplikationer relateret til utilstrækkelig blodpladehæmning i den tidlige fase af patienter med STEMI, der gennemgår primær PCI.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
52

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • University of Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med ST-elevation myokardieinfarkt, der gennemgår primær PCI
  • Alder mellem 18 og 75 år

Ekskluderingskriterier:

  • Alder >75 år
  • Vægt <60 kg
  • Ved behandling med en P2Y12-receptorantagonist (ticlopidin, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor) inden for de seneste 7 dage
  • Kendt allergi over for aspirin eller prasugrel
  • Anses for høj risiko for blødning
  • Anamnese med iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald
  • Ved behandling med oralt antikoagulant (K-vitaminantagonister, dabigatran, rivaroxaban, apixaban)
  • Behandling med IIb/IIIa glykoproteinhæmmere
  • Fibrinolytika inden for 24 timer
  • Kendt bloddyskrasi eller blødende diatese
  • Kendt blodpladetal <80x106/ml
  • Kendt hæmoglobin <10 g/dL
  • Aktiv blødning
  • Hæmodynamisk ustabilitet
  • Kendt kreatininclearance <30 ml/minut
  • Kendt alvorlig leverdysfunktion

  • Gravide kvinder*

    • Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge pålidelig prævention (dvs. orale præventionsmidler), mens de deltog i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Prasugrel crush
Prasugrel 60 mg startdosis som knuste tabletter
Medicin: prasugrel
virkningerne af hele tabletter versus knuste tabletter vil blive sammenlignet
Andre navne:
  • Effektiv
Aktiv komparator: Prasugrel tabletter
Prasugrel 60 mg startdosis som hele tabletter
Medicin: prasugrel
virkningerne af hele tabletter versus knuste tabletter vil blive sammenlignet
Andre navne:
  • Effektiv

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
P2Y12 Reaktionsenheder (PRU)
Tidsramme: 2 timer
Studiets primære endepunkt er sammenligningen af ​​trombocytreaktivitet udtrykt som PRU bestemt af VerifyNow P2Y12 mellem prasugrel 60 mg og knust prasugrel 60 mg 2 timer efter LD-administration
2 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodpladereaktivitetsindeks (PRI)
Tidsramme: 2 timer
Undersøgelsens sekundære endepunkt er sammenligningen af ​​trombocytreaktivitet udtrykt som PRI bestemt af fuldblods vasodilator-stimuleret phosphoprotein (VASP) mellem prasugrel 60 mg og knust prasugrel 60 mg 2 timer efter LD-administration
2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Florida

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. august 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. november 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Prasugrel-CRUSH

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger