Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kryobalonová ablace pro časnou perzistující fibrilaci síní (Cryo4 perzistentní AF)

11. února 2025 aktualizováno: Medtronic Cardiac Ablation Solutions

Kryobalonová ablace pro časnou perzistující fibrilaci síní

Účelem této klinické studie je zhodnotit výsledky jediného postupu použití kryobalonové ablace bez dalších empirických lézí a/nebo komplexních frakcionovaných elektrogramů (CFE) ablací u pacientů s časnou perzistující fibrilací síní (

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
130

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Créteil, Francie
        • Hopital Henri Mondor
      • Grenoble, Francie
        • CHU de GRENOBLE
      • Marseille Cedex, Francie
        • CHU de la Timone
      • Rouen Cedex, Francie
        • CHU - Hôpitaux de Rouen
      • Toulouse, Francie
        • Clinique Pasteur
  • Německo
      • Bad Oeynhausen, Německo
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charite - Universitaetsmedizin
      • Frankfurt, Německo
        • Cardioangiologisches Centrum Bethanien
      • Hamburg, Německo
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Köln, Německo
        • Krankenhaus Porz am Rhein
      • Köln, Německo
        • St. Vinzenz-Hospital
      • Nürnberg, Německo
        • Klinikum Nürnberg Süd
      • Ulm, Německo
        • Uniklinik Ulm
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11526
        • Henry Dunant Hospital Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s dokumentovanou symptomatickou přetrvávající FS refrakterní nebo netolerující alespoň 1 antiarytmiku třídy I nebo III. Perzistentní AF definované jako:

    • Epizoda trvající déle než 7 dní, ale méně než 1 rok dokumentovaná po sobě jdoucími záznamy EKG 100% AF s odstupem delším než 7 dní NEBO
    • Epizoda vyžadující elektrickou nebo farmakologickou kardioverzi po 48 hodinách AF dokumentovaná nepřetržitým záznamem
  • Datum první diagnózy perzistující FS během posledních 12 měsíců před datem souhlasu
  • Věk od 18 do 75 let
  • Ochota splnit požadavky studie a dát informovaný souhlas (definovaný jako právně účinný, zdokumentované potvrzení dobrovolného souhlasu subjektu (nebo jeho zákonně zplnomocněného zástupce nebo opatrovníka) k účasti v konkrétní klinické studii) k účasti na této klinické studii

Kritéria vyloučení:

  • Dlouhodobě přetrvávající AF (trvá ≥ 1 rok)
  • Současná diagnóza paroxysmální FS
  • Předozadní průměr LA > 5,0 cm pomocí TTE
  • Současný intrakardiální trombus
  • Přítomnost jednoho nebo více stentů plicních žil
  • Přítomnost jakékoli již existující stenózy plicní žíly
  • Primární plicní hypertenze
  • Městnavé srdeční selhání třídy NYHA IV a/nebo dokumentovaná ejekční frakce levé komory (LVEF) < 40 % naměřená přijatelným vyšetřením srdce (např. TTE)
  • Hypertrofické kardiomyopatie
  • Předchozí ablace nebo operace LA
  • Nestabilní angina pectoris
  • Přítomnost jakékoli protézy srdeční chlopně
  • Trombocytóza, trombocytopenie
  • Jakýkoli stav kontraindikující chronickou antikoagulaci
  • Jakákoli srdeční operace, infarkt myokardu, PCI/PTCA nebo stentování koronárních tepen, ke kterým došlo během 3měsíčního intervalu před datem souhlasu
  • Jakákoli cerebrální ischemická příhoda (mrtvice nebo TIA), ke které došlo během 6měsíčního intervalu před datem souhlasu
  • Kryoglobulinémie
  • Přítomnost nebo pravděpodobná implantace trvalého kardiostimulátoru, biventrikulárního kardiostimulátoru, smyčkového záznamníku nebo jakéhokoli typu implantovatelného srdečního defibrilátoru (s funkcí biventrikulární stimulace nebo bez ní) během 12 měsíců
  • Nekontrolovaná hypertyreóza
  • Každá žena, o které je známo, že je těhotná nebo kojí
  • Aktivní systémová infekce
  • Subjekt je zaměstnán společností Medtronic nebo oddělením kteréhokoli z výzkumných pracovníků nebo je blízkým příbuzným kteréhokoli z výzkumných pracovníků
  • Očekávaná délka života ≤ 1 rok
  • V současné době je v průběhu této studie zapsána nebo plánuje účast na potenciálně matoucí studii léčiva nebo zařízení. Souběžná registrace do souběžných studií je povolena, pokud je získán zdokumentovaný předběžný souhlas vedoucího studie Medtronic
  • Kritéria vyloučení podle místních zákonů (pro Francii to zahrnuje mimo jiné: nezpůsobilé dospělé nebo pacienty, kteří nejsou členy francouzského systému sociálního zabezpečení)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Ablace kryobalonu
Subjekty budou nosit holter monitory na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců
Jiný: Holterův monitoring
Subjekty budou nosit holter monitory na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch kryobalonové ablace u pacientů s časnou perzistující FS jedním postupem
Časové okno: 12 měsíců
12měsíční úspěch bude definován jako nepřítomnost přisouzené FS/flutter síní/síňové tachyarytmie >/= 30 sekund v trvání od konce 90denního zaslepení kryobalonové ablace do alespoň 12 měsíců po ablaci kryobalonem. K dosažení úspěchu jediného postupu lze použít pouze katetry Arctic Front Advance a nelze provádět žádné další empirické léze a/nebo komplexní ablace frakcionovaného elektrogramu (CFE). Subjekty navíc nesmějí vyžadovat žádný další zásah pro AF po indexové proceduře. Ablace flutteru pravé síně a farmakologická a/nebo elektrická kardioverze mohou být provedeny během 90denního zaslepovacího období.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní procedurální úspěch kryobalonové ablace u pacientů s časnou perzistující FS
Časové okno: Post-procedura

Akutní procedurální úspěch je definován jako:

  • Pouze katetry Arctic Front Advance používané k dosažení úspěchu procedury A
  • Všechny cílené plicní žíly byly izolovány (minimálně hodnoceny pro vstupní blok, a kde to bylo možné, výstupní blok) A
  • Sinusový rytmus se obnoví na konci ablačního postupu (s kardioverzí nebo bez ní)
Post-procedura
Úspěch kryobalonové ablace u pacientů s časnou perzistující FS (umožňující více výkonů)
Časové okno: 12 měsíců
12měsíční úspěch bude definován jako nepřítomnost přisouzené FS/flutter síní/síňové tachyarytmie >/= 30 sekund v trvání od konce 90denního zaslepení kryobalonové ablace do alespoň 12 měsíců po ablaci kryobalonem. K dosažení vícenásobného úspěchu lze použít pouze katetry Arctic Front Advance a nelze provádět žádné další empirické léze a/nebo komplexní ablace frakcionovaného elektrogramu (CFE). Kromě toho nesmí subjekty vyžadovat žádný jiný zásah pro AF. Ablace flutteru pravé síně a farmakologická a/nebo elektrická kardioverze mohou být provedeny během 90denního zaslepovacího období.
12 měsíců
Po obnovení sinusového rytmu následuje chronická prevence recidivy FS
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Užívání antiarytmik třídy I a třídy III
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Změny v měření kvality života mezi výchozí hodnotou, 6 měsíců a 12 měsíců po výkonu
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Nežádoucí účinky, které je třeba shromažďovat během studie
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medtronic Cardiac Ablation Solutions

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Serge Boveda, M.D., Clinique Pasteur
  • Vrchní vyšetřovatel: Pascal Defaye, M.D., CHU Michallo, Unité de Rythmologie, Clinique de cardiologie, CHU de Grenoble site Nord - Hôpital Albert Michallon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. srpna 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Cryo4 Persistent AF

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení